登记号
CTR20252823
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性原发性免疫性血小板减少症
试验通俗题目
一项在慢性原发性免疫性血小板减少症成人参与者中评价Mezagitamab皮下注射的长期安全性和有效性的开放性、多中心、III期试验
试验专业题目
一项在慢性原发性免疫性血小板减少症成人参与者中评价Mezagitamab皮下注射的长期安全性和有效性的开放性、多中心、III期试验
试验方案编号
TAK-079-3003
方案最近版本号
原始方案
版本日期
2025-03-26
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
魏雅静
联系人座机
010-84687062
联系人手机号
18513359725
联系人Email
Yajing.Wei@takeda.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京朝阳区新源南路8号，启皓北京西塔2层
联系人邮编
100027
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
本研究由Takeda Development Center Americas, Inc.和武田亚太生物医药研发有限公司申办的一项在慢性原发性免疫性血小板减少症成人参与者中评价Mezagitamab皮下注射的长期安全性和有效性的开放性、多中心、III期试验。研究的主要目的为：评价Mezagitamab在年龄≥18岁的慢性原发性ITP受试者中的长期安全性和耐受性。研究预计在中国预计筛选32例受试者，入组32例受试者。其中30例受试者来自TAK-079-3002临床研究， 2例受试者来自TAK-079-1004临床研究。仅来自TAK-079-1004的2例受试者涉及筛选期访视。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者已完成TAK-079-3002（EOT）或TAK-079-1004（EOT）。
- 受试者在开始任何试验程序之前已提供知情同意书（即通过签署书面ICF并注明日期进行记录）和任何要求的隐私授权。
排除标准
- TAK-079-3002试验受试者的排除标准： 1. 研究者认为受试者目前存在可能干扰受试者参加试验、对受试者构成额外风险或可能混淆受试者评估的任何医学状况（如重大心血管、肺、血液学、胃肠道、内分泌、肝脏、肾脏、神经系统、恶性肿瘤或感染性疾病）。 2. 在TAK-079-3002试验中发生与试验干预相关的AE/SAE而终止试验干预或发生需要住院治疗的机会感染。 3. 受试者对重组蛋白或Mezagitamab制剂中使用的辅料有重度过敏反应或速发严重过敏反应史。 4. 受试者有妊娠可能性，但不同意自Mezagitamab首次给药至Mezagitamab末次给药后至少150天内与异性性交时使用至少1种高效避孕法和1种屏障避孕法（首选男用避孕套）。 5. 受试者性生活活跃且能产生精子未绝育，但不同意自Mezagitamab首次给药至Mezagitamab末次给药后至少150天内与任何有生育能力的异性伴侣性交时使用1种屏障避孕法（首选男用避孕套）和至少1种高效避孕法。
- TAK-079-1004试验受试者的排除标准： 1. 研究者认为受试者不愿和/或无法理解并完全遵守试验程序和要求（包括数字工具和应用程序）。 2. 受试者在签署ICF前12个月内发生过任何血栓或栓塞事件。 3. 受试者在签署ICF前3个月内接受过脾切除术。注：脾切除受试者感染风险增加，应及时接种疫苗并接受适当的预防治疗。 4. 受试者发生HBV、HCV或HIV活动性感染。 5. 受试者在规定时间范围内发生过以下任一类型的感染： a） 签署ICF前2周内发生过活动性细菌、病毒、真菌感染（普通感冒和甲真菌病除外）或任何其他严重感染。感染的任何抗感染疗程必须在第1天前至少2周完成。 b） 签署ICF前4周内发生过SARS-CoV-2感染。 c） 签署ICF前≤12周内发生过机会感染或接受过机会感染治疗。 6. 在TAK-079-1004试验中因发生与试验干预相关的AE/SAE终止试验干预或发生需要住院治疗的机会感染。 7. 签署ICF前5年内有恶性肿瘤史（包括骨髓增生异常综合征），但经治的非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌除外。 8. 受试者（1）确诊或疑似患有COPD或哮喘，（2）筛选时，使用支气管扩张剂前的1秒用力呼气量<预测正常值的50%。 9. 研究者认为受试者患有可能使其无法按照本方案完成治疗的严重医学或精神疾病。 10. 受试者在筛选前12个月内接受过抗CD20治疗，且符合以下任一条件： a） 筛选前6个月内接受末次给药。 b） 筛选前6-12个月内接受末次给药，且受试者的CD19+计数低于正常值下限。
- 11. 受试者在访视1前6个月内使用过任何用于免疫调节的单克隆或多克隆抗体。 12. 受试者在访视1前4周内或5个半衰期内（以较长者为准）暴露于另一种试验用药物。 13. 受试者在访视1前3周内使用过抗凝剂（例如维生素K拮抗剂、直接口服抗凝剂）。 14. 受试者在试验治疗首次给药前4周内接种过活疫苗或减毒活疫苗，或计划在试验期间接种任何活疫苗或减毒活疫苗。 15. 受试者在访视1前使用过以下规定的免疫抑制剂：8周内使用过烷化剂类药物（例如环磷酰胺），4周内使用过长春花生物碱（例如长春新碱），3周内使用过砜类药物（例如氨苯砜），2周内使用过抗增殖药物（例如吗替麦考酚酯和硫唑嘌呤），2周内使用过钙调磷酸酶抑制剂（例如环孢素）。 16. 受试者对重组蛋白或Mezagitamab制剂中使用的辅料有重度过敏反应或速发严重过敏反应史。 17. 受试者在筛选时存在以下任何有临床意义的实验室检查结果异常： a） ALT或AST>3倍ULN。 b） 总胆红素>1.5×ULN。（注：不应根据该标准排除确诊Gilbert综合征的受试者。） c） ANC<1000/mm3。 d） 血红蛋白<9 g/dL。 e） IgG<500 mg/dL。 f） 淋巴细胞计数<500/mm3。 g） 估计肾小球滤过率<30 mL/min/1.73 m2。 18. 受试者处于哺乳期，但不同意自Mezagitamab首次给药至Mezagitamab末次给药后30天放弃哺乳。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Mezagitamab注射剂
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| TEAE和严重TEAE的发生率。 ● 导致永久停用Mezagitamab的TEAE的发生率。 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血小板应答持续时间 | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| 按需给药疗程之间的间隔时间 | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| 至首个按需给药疗程开始的时间 | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| 完全应答发生率 | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| ITP应答发生率 | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| ITP合并用药的剂量和/或频率减少情况 | 整个试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 补救治疗使用情况 | 整个试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 干预期间和干预后选定时间点的PK浓度 | 整个试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| ADA和NAb发生率 | 整个试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 胡豫 | 医学博士 | 主任医师 | 027-85726387 | dr_huyu@126.com | 湖北省-武汉市-江汉区解放大道1277号 | 430022 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 胡豫 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 中国医学科学院血液学研究所 | 陈云飞 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 复旦大学附属金山医院（上海市金山区核化伤害应急救治中心、上海市金山区眼病防治所） | 程韵枫 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 广西医科大学第一附属医院 | 程鹏 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 四川大学华西医院（四川省国际医院） | 龚玉萍 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 侯明 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 黄瑞滨 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 中国医科大学附属盛京医院（中国医科大学附属第二医院） | 廖爱军 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 河北医科大学第一医院 | 刘清池 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 陕西省人民医院（陕西省临床医学研究院） | 王一 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 广东省人民医院 | 罗成伟 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 浙江省中医院、浙江中医药大学附属第一医院（浙江省东方医院） | 叶宝东 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 苏州大学附属第一医院 | 殷杰 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 河南省肿瘤医院 | 周虎 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 昆明医科大学第二附属医院（云南省泌尿专科医院、云南省肝胆胰外科医院） | 周泽平 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 中国医学科学院北京协和医院 | 朱铁楠 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| Perth Blood Institute | Ross Baker | 澳大利亚 | Perth | Perth |
| The Canberra Hospital (TCH) | Philip Young-ill Choi | 澳大利亚 | Canberra | Canberra |
| Westmead Hospital - Crown Princess Mary Cancer Centre (Westmead Cancer Care Centre) | Jennifer Curnow | 澳大利亚 | Westmead | Westmead |
| Melbourne Haematology - Monash Specialist Centre - Clayton | Zane Kaplan | 澳大利亚 | Monash | Monash |
| The Alfred Hospital | Huyen Tran | 澳大利亚 | Sydney | Sydney |
| The St George Hospital (SGH) - Cancer Care Centre | Silvia Zheng | 澳大利亚 | Sydney | Sydney |
| University of New South Wales (UNSW) - Liverpool Hospital | Danny Hsu | 澳大利亚 | New South Wales | New South Wales |
| Concord Repatriation and General Hospital | Vivien Chen | 澳大利亚 | Sydney | Sydney |
| Peter MacCallum Cancer Centre and Royal Melbourne Hospital | Isaac Goncalves | 澳大利亚 | Melbourne | Melbourne |
| Fiona Stanley Hospital (FSH) - The Haemophilia And Haemostasis Centre | Dominic Pepperell | 澳大利亚 | Murdoch | Murdoch |
| University Multi-Profile Hospital for Active Treatment (UMHAT) | Atanas Radinoff | 保加利亚 | Sofia | Sofia |
| University Multiprofile Hospital for Active Treatment (UMHAT) Sofiamed (University Hospital Sofiamed)* | Tzvetan Alaykov | 保加利亚 | Sofia | Sofia |
| Military Medical Academy (MMA) - Clinic for Haematology and Oncology* | Viktoria Barbukova | 保加利亚 | Sofia | Sofia |
| Fama Medical Center | Katya Sapunarova | 保加利亚 | Plovdiv | Plovdiv |
| University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Prof. Dr. Stoyan Kirkovich AD | Mariya Todorova | 保加利亚 | Stara Zagora | Stara Zagora |
| University Hospital Center Zagreb * | Drazen Pulanic | 克罗地亚 | Zagreb | Zagreb |
| Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady (FNKV) - Interni Hematologicka Klinika | Olga Cerna | 捷克共和国 | Praha | Praha |
| Masaryk University Hospital Brno, Department of Internal Medicine, Hematology and Oncology | Jiri Mayer | 捷克共和国 | Brno | Brno |
| Fakultni Nemocnice Ostrava (FNO) - Klinika Hematoonkologie | Jaromir Gumulec | 捷克共和国 | Ostrava | Ostrava |
| Henri Mondor University Hospital | Marc Michel | 法国 | Creteil | Creteil |
| Centre hospitalier universitaire de Dijon | Bernard Bonnotte | 法国 | Dijon | Dijon |
| IMD Blood Coagulation centre Hochtaunus | Rosa Sonja Alesci | 德国 | Bad Homburg | Bad Homburg |
| University Hospital Jena, Dep. Hematology | Thomas Stauch | 德国 | Jena | Jena |
| Universitaetsklinikum Essen - Zentrum fuer Inner Medizin - Klinik fuer Haematologie | Alexander Roth | 德国 | Essen | Essen |
| General Hospital | Antonia Syrigou | 希腊 | Thessaloniki | Thessaloniki |
| Olympion General Clinic & Rehabilitation Center* | Argiris Symeonidis | 希腊 | Patras | Patras |
| The University of Hong Kong (HKU) - Queen Mary Hospital (QMH) | Yok-Lam Kwong | 中国香港 | Hong Kong | Hong Kong |
| Universita degli Studi del Piemonte Orientale | Andrea Patriarca | 意大利 | Novara | Novara |
| Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di Alta Specializzazione Garibaldi - Presidio Ospedale Garibaldi - Nesima* | Ugo Consoli | 意大利 | Catania | Catania |
| Ospedale San Bortolo di Vicenza | Giuseppe Carli | 意大利 | Vicenza | Vicenza |
| Azienda Ospedaliera Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Molinette (San Giovanni Battista) | Alessandra Borchiellini | 意大利 | Torino | Torino |
| Azienda Ospedaliera Universitaria (AOU) | Fabrizio Pane | 意大利 | Napoli | Napoli |
| Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata (PTV) | Francesco Buccisano | 意大利 | Rome | Rome |
| ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda | Monica Carpenedo | 意大利 | Milano | Milano |
| Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna* | Francesca Pallandri | 意大利 | Bologna | Bologna |
| Azienda sanitaria universitaria Giuliano Isontina (ASU GI) (Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Trieste)* | Elisa Lucchini | 意大利 | Trieste | Trieste |
| San Gerardo Hospital | Fillippo Achille Brioschi | 意大利 | Monza | Monza |
| Universita degli Studi di Roma ''La Sapienza | Cristina Santoro | 意大利 | Roma | Roma |
| Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital | Nobuharu Kosugi | 日本 | Tokyo | Tokyo |
| Nihon University Itabashi Hospital* | Shiomon Otake | 日本 | Itabashi-ku | Itabashi-ku |
| Chiba Aoba Municipal Hospital | Akira Yokota | 日本 | Chiba | Chiba |
| Saitama Medical University (SMU) - Saitama Medical University Hospital | Yoshitaka Miyakawa | 日本 | Chiba | Chiba |
| Osaka University Hospital | Hisashi Kato | 日本 | Iruma-gun | Iruma-gun |
| Tohoku University Hospital | Noriko Fukuhara | 日本 | Sendai-shi | Sendai-shi |
| Yokohama City University Medical Center | Takuya Miyazaki | 日本 | Yokohama-Shi | Yokohama-Shi |
| Yamanashi Prefectural Central Hospital | Masaki Iino | 日本 | Kofu-shi | Kofu-shi |
| NHO Mito Medical Center | Chikashi Yoshida | 日本 | Higashi Ibaraki-gun | Higashi Ibaraki-gun |
| The University of Tokyo Hospital | Mineo Kurokawa | 日本 | Tokyo | Tokyo |
| Kansai Medical University | Tomoki Ito | 日本 | Hirakata | Hirakata |
| Narashino Hospital | Ryuko Cho | 日本 | Narashino-Shi | Narashino-Shi |
| Hematology Ohta Clinic, Shinsaibashi | Kensuke Ohta | 日本 | Osaka-shi- | Osaka-shi- |
| Seoul National University Hospital (SNUH) | Youngil Koh | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Seoul National University Bundang Hospital | Soo-Mee Bang | 韩国 | Bundang-gu | Bundang-gu |
| Severance Hospital, Yonsei University Health System | June-Won Cheong | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Kyungpook National University Hospital | Sang-Kyun Sohn | 韩国 | Jung-ku | Jung-ku |
| Samsung Medical Center | Jun Ho Jang | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Korea University Anam Hospital | Yong Park | 韩国 | Seoul | Seoul |
| University of Ulsan College of Medicine - Asan Medical Center (AMC) - Asan Cancer Center (ACC) | Je-Hwan Lee | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Erasmus MC | Arend Jan Gerard Jansen | 荷兰 | Rotterdam | Rotterdam |
| HagaZiekenhuis | Tanja Netelenbos | 荷兰 | The Hague | The Hague |
| Ostfold Hospital | Waleed Ghanima | 挪威 | Gralum | Gralum |
| Universitetet i Bergen (UiB) - Haukeland Universitetssjukehus (Haukeland University Hospital) | Galina Tsykunova | 挪威 | Bergen | Bergen |
| Universitetet i Oslo (UiO) - Akershus Universitetssykehus (AHUS) | Hoa Tran | 挪威 | Lorenskog | Lorenskog |
| Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika | Jacek Trelinski | 波兰 | Lodz | Lodz |
| PRATIA Onkologia Katowice | Sebastian Grosicki | 波兰 | Katowice | Katowice |
| Instytut Hematologii i Transfuzjologii (IHT) - Klinika Zaburzen Hemostazy i Chorob Wewnetrznych | Jerzy Windyga | 波兰 | Warszawa | Warszawa |
| IN-VIVO sp. z o.o. | Jaroslaw Czyz | 波兰 | Bydgoszcz | Bydgoszcz |
| Hospital Universitario 12 de Octubre (H12O)* | Denis Zafra Torres | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital Universitario Virgen del Rocío* | María Mingot-Castellano | 西班牙 | Sevilla | Sevilla |
| Hospital General Universitario Gregorio Maranon (HGUGM) | Cristina Pascual Izquierdo | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Universitario de Salamanca | Jose Ramon Gonzalez-Porras | 西班牙 | Salamanca | Salamanca |
| Hospital Universitario Fundacion Alcorcon (HUFA) | Francisco Javier Penalver Parraga | 西班牙 | Alcorcon | Alcorcon |
| Hospital Universitario de Burgos* | Tomas Jose Gonzalez Lopez | 西班牙 | Burgos | Burgos |
| Hematology Department, Skanes university Hospital | Alexandros Arvanitakis | 瑞典 | Malmo | Malmo |
| ME Hematologi, Karolinska Universitetssjukhuset | Cecila Karlstr？m | 瑞典 | Huddinge | Huddinge |
| Ankara ünv.T？p Fak.Cebeci Has. - Hematoloji Servisi | Selami Toprak | 土耳其 | Mamak/Ankaea | Mamak/Ankaea |
| Cerrahpasa Tip Fakultesi | Muhlis Cem Ar | 土耳其 | Faith | Faith |
| Trakya ünv.T？p Fak.Hastanesi - Hematoloji Servisi Trakya Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi Hastane | Ahmet Muzaffer Demir | 土耳其 | Edirne | Edirne |
| Adnan Menderes ünv.T？p Fak.Has. - Hematoloji Servisi | Irfan Yavasoglu | 土耳其 | Efeler/Aydin | Efeler/Aydin |
| T.C. Saglik Bakanligi - Sakarya Il Saglik Mudurlugu - Sakarya Egitim Ve Arastirma Hastanesi (SEAH) (Sakarya Education and Research Hospital) | Tuba Hacibekiroglu | 土耳其 | Adapazar | Adapazar |
| Imperial College Healthcare NHS Trust, Hammersmith Hospital | Nichola Cooper | 英国 | London | London |
| University College London Hospitals | Marie Scully | 英国 | London | London |
| The Royal Liverpool and Broadgreen University Hospitals NHS Trust - Royal Liverpool University Hospital - Roald Dahl Haemostasis & Thrombosis Centre (Roald Dahl Centre) | David Simcox | 英国 | Liverpool | Liverpool |
| NHS Greater Glasgow and Clyde (NHSGGC) - Glasgow Royal Infirmary (GRI) | Catherine Bagot | 英国 | Glasgow | Glasgow |
| University Hospitals of Leicester NHS Trust - Leicester Royal Infirmary (LRI) | Mamta Garg | 英国 | Leicester | Leicester |
| The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust-Saint James's University Hospital (SJUH) | Quentin Hill | 英国 | Leeds | Leeds |
| University Hospital Southampton NHS Foundation Trust - Southampton General Hospital - Southampton Haemophilia Centre | Syed Rashid Kazmi | 英国 | Southampton | Southampton |
| Royal London Hospital | Frederick Chen | 英国 | London | London |
| University Hospitals of North Midlands NHS Trust - Royal Stoke University Hospital | David Sutton | 英国 | Stoke-On-Trent | Stoke-On-Trent |
| Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust - Guy's Hospital | Vickie McDonald | 英国 | London | London |
| Duke University | Ara Metjian | 美国 | Durham | Durham |
| Baylor College of Medicine | Senthil Sukumar | 美国 | Houston | Houston |
| UMass Chan Medical School | Daniel Winokur | 美国 | Worcester | Worcester |
| Georgetown University Medical Center (GUMC) - Lombardi Comprehensive Cancer Center (LCCC) | Catherine Broome | 美国 | Washington, DC | Washington, DC |
| Hospital of the University of Pennsylvania | Adam Cuker | 美国 | Philadelphia | Philadelphia |
| East Carolina University* | Darla Liles | 美国 | Greenville | Greenville |
| Keck Medicine of USC | Howard Liebman | 美国 | Los Angeles | Los Angeles |
| Massachusetts General Hospital* | David Kuter | 美国 | Boston | Boston |
| University of Washington- Fred Hutch Cancer Center | Sandhya Panch | 美国 | Seattle | Seattle |
| Rocky Mountain Cancer Center | Christopher Benton | 美国 | Englewood | Englewood |
| Temple University | Michael Bromberg | 美国 | Philadelphia | Philadelphia |
| University of Iowa | Steven Lentz | 美国 | Iowa City | Iowa City |
| Virginia Oncology Associates | Celeste Bremer | 美国 | Virginia Beach | Virginia Beach |
| University of Louisville | Kamila Cisak | 美国 | Louisville | Louisville |
| Medical College of Wisconsin - Froedtert Health System | Lisa Kreuziger | 美国 | Milwaukee | Milwaukee |
| Oregon Health & Science University (OHSU) - Knight Cancer Institute - South Waterfront | Joseph Shatzel | 美国 | Portland | Portland |
| Emory University - Emory University Hospital Midtown (EUHM) - Emory Clinic | Ana Antun | 美国 | Atlanta | Atlanta |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-06-03 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 32 ；
国际: 150 ；
已入组例数
国内: 1 ；
国际: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-08-29；
国际：2025-08-14；
第一例受试者入组日期
国内：2025-08-29；
国际：2025-08-14；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
