登记号
CTR20233593
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎、卓-艾综合征（Zollinger -Ellison症候群）、吻合口溃疡。
试验通俗题目
兰索拉唑肠溶胶囊生物等效性试验
试验专业题目
兰索拉唑肠溶胶囊在健康人群中的生物等效性试验
试验方案编号
FY-CP-05-202310-01
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-10-17
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
裴莹子
联系人座机
010-61506986-330
联系人手机号
18801239207
联系人Email
yingzi.pei@foyou.com.cn
联系人邮政地址
北京市-北京市-通州区通州工业开发区广源东街8号
联系人邮编
101113
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂兰索拉唑肠溶胶囊（北京福元医药股份有限公司生产）与参比制剂兰索拉唑肠溶胶囊（商品名：达克普隆®，天津武田药品有限公司生产）后在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。观察受试制剂兰索拉唑肠溶胶囊和参比制剂兰索拉唑肠溶胶囊在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 自愿参加试验，能理解和签署知情同意书；
- 年龄为18 ~ 65周岁（包括临界值）；
- 男性或女性，男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 生命体征检查结果正常或异常无临床意义；
- 体格检查结果正常或异常无临床意义；
- 实验室检查（血常规、尿常规、血生化）结果正常或异常无临床意义；
- 术前四项（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗体）检查结果阴性；
- 12导联心电图检查结果正常或大致正常或异常无临床意义。
排除标准
- 对兰索拉唑或其辅料、或任何其他质子泵抑制剂类药物（如奥美拉唑、埃索美拉唑、雷贝拉唑、泮托拉唑等）过敏，或过敏体质（对两种或以上药物/食物过敏）；
- 患有慢性或活动性消化系统疾病，如食管炎、胃炎、胃溃疡、肠炎、胃肠出血、艰难梭菌腹泻、胃食管返流性疾病、胃肠道梗阻、食管静脉曲张等，且研究者认为目前仍有临床意义；
- 患有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，包括中枢神经系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫系统、精神病学及代谢异常等疾病史（如骨质疏松、低镁血症、维生素B12缺乏、急性间质性肾炎等）；
- 试验前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术，手术会影响药物吸收、分布、代谢、排泄，且研究者认为目前仍有临床意义；
- 试验前7天内有消化道症状（如恶心、呕吐、胃痛、腹痛、腹泻、腹部不适、腹胀、消化不良、胃肠胀气等）；
- 有药物滥用/依赖史、吸毒史，或尿液药物筛查结果阳性；
- 试验前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；
- 试验前14天内使用过任何药物（包括中草药、保健品及接种疫苗）；
- 试验前14天内每日饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯250 mL）；
- 试验前48小时内摄入任何可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚和/或黄嘌呤等），或有其他研究者认为影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食；
- 近2年内嗜酒（每天饮酒超过2个单位，每周饮用至少14个单位的酒精：1单位=285 mL啤酒或45 mL酒精含量40 %的烈酒或100 mL葡萄酒），或从签署知情同意书之日起至研究结束不能禁酒，或酒精呼气试验结果阳性；
- 近2年内嗜烟（每天吸烟≥10支），或从签署知情同意书之日起至研究结束不能禁烟；
- 试验前90天内参加过其它药物临床试验；
- 试验前90天内曾有过失血或献血200 mL及以上；
- 有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺采血；
- 试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
- 女性血妊娠结果呈阳性或处于哺乳期；
- 乳糖不耐受，或对饮食有特殊要求，不能按要求饮食和控制运动；
- 研究者认为依从性差，或有任何不适宜参加本试验的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:兰索拉唑肠溶胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:兰索拉唑肠溶胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 服药后24小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λZ | 服药后24小时 | 有效性指标 |
| 体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图检查结果；不良事件、不良反应和严重不良事件 | 整个试验周期 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵可新 | 药理学硕士 | 主任药师 | 0316-2073878 | gcp202309@163.com | 河北省-廊坊市-广阳区新开路51号 | 065000 | 河北中石油中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河北中石油中心医院 | 赵可新 | 中国 | 河北省 | 廊坊市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河北中石油中心医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-10-26 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 88 ；
已入组例数
国内: 88 ；
实际入组总例数
国内: 88 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-11-27；
第一例受试者入组日期
国内：2023-11-28；
试验终止日期
国内：2024-01-10；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
