登记号
CTR20131871
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
咳嗽、咳痰、喘息
试验通俗题目
鸡胆分散片治疗咳嗽、咳痰、喘息的临床试验
试验专业题目
鸡胆分散片治疗咳嗽、咳痰、喘息有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验
试验方案编号
200812JDP01
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张为国
联系人座机
18643871758
联系人手机号
联系人Email
zwg-2434@163.com
联系人邮政地址
吉林省长春市伊通县长营高速公路伊通出口东500米处
联系人邮编
130700
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价鸡胆分散片治疗急慢性呼吸道感染引起的咳嗽、咳痰的临床疗效和安全性；
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 符合急性上呼吸道感染、急性气管-支气管炎、慢性支气管炎急性发作或肺炎的诊断
- 临床咳嗽、咳痰症状明显
- 年龄在18-65岁之间，性别不限
- 签署知情同意书
排除标准
- 不符合急性上呼吸道感染、急性气管-支气管炎、慢性支气管炎急性发作或肺炎诊断者
- 符合慢性支气管炎诊断，但不处于疾病急性发作期者
- 临床咳嗽、咳痰症状不明显者
- 检查证实由肺结核、肺脓肿、麻疹、百日咳、咳嗽变异型哮喘、嗜酸细胞性支气管炎、支气管肺癌、肺间质纤维化、尘肺、矽肺、支气管扩张、慢性鼻咽疾病或刺激性气体、过敏等因素引起的咳嗽、咯痰、喘息症状者
- 合并有心、肺、脑、肝、肾或造血系统等严重疾病者
- 精神病患者
- 过敏体质或对试验药物已知成分过敏者
- 妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女
- 年龄小于18岁或大于65岁
- 研究者认为其它不宜进行临床试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:鸡胆分散片
|
用法用量:片剂：规格每片含牛磺鹅去氧胆酸钠不得少于15.0mg。
口服，成人一次2片，一日3次。儿童酌减，或遵医嘱。用药时程：连续给药7天。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:鸡胆分散片模拟剂
|
用法用量:片剂：规格每片含牛磺鹅去氧胆酸钠不得少于15.0mg。口服，成人一次2片，一日3次。儿童酌减，或遵医嘱。用药时程：连续给药7天。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 咳嗽、咳痰、喘息的变化 | 用药前、用药第4天、用药第7天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 马忠森 | 主任医师 | 0431-88796222 | 1013048775@qq.com | 吉林省长春市南关区自强街466号 | 130041 | 吉林大学第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 吉林大学第二医院 | 马忠森 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 内蒙古医学院附属医院 | 崔丽英 | 中国 | 内蒙古 | 呼和浩特 |
| 大连医科大学附属第二医院 | 王慧玲 | 中国 | 辽宁 | 大连 |
| 大庆油田总医院 | 顾国忠 | 中国 | 黑龙江 | 大庆 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 吉林大学第二医院医学伦理委员会 | 同意 | 20090109 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 240 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
