登记号
CTR20211891
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
可用于治疗与子宫内膜异位症相关的中度至重度疼痛。
试验通俗题目
恶拉戈利钠片的人体生物等效性研究
试验专业题目
评估受试制剂恶拉戈利钠片与参比制剂ORILISSA®在健康成年受试者中空腹/餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
试验方案编号
QL-YH001-001
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2021-05-21
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
顾兴丽
联系人座机
0531-83126901
联系人手机号
15169109609
联系人Email
xingli.gu@qilu-pharma.com
联系人邮政地址
海南省-海口市-国家高新区南海大道273号
联系人邮编
570314
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的
研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂恶拉戈利钠片（齐鲁制药（海南）有限公司生产）与参比制剂恶拉戈利钠片（ORILISSA®，AbbVie Inc.生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的
研究受试制剂恶拉戈利钠片和参比制剂ORILISSA®在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- 能够按照试验方案要求完成研究
- 受试者自筛选前14天内已采取有效的避孕措施且愿意在研究结束后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施（首次服药前14天至研究结束后28天内采取非药物避孕）
- 年龄为18～50周岁，未绝经的女性受试者（包括临界值）
- 女性受试者体重不低于45kg，体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0～28.0 kg/m2范围内（包括临界值）
排除标准
- 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图及其他临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者
- 有过敏史或过敏反应（如血管性水肿等）或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对恶拉戈利或制剂成分过敏者
- 既往或现有骨质疏松症、抑郁症、焦虑症或有抑郁表现者
- 有未经确诊的阴道异常出血史或筛选前3个月内出现月经失调者（不包括仅有痛经症状者）
- 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性
- 妊娠期或哺乳期女性，或妊娠检测结果阳性者，或正在使用长效避孕药或避孕埋植剂者
- 有吞咽困难或不能接受统一饮食者，或有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）
- 在服用研究药物前3个月内有外科手术史，或计划在研究期间进行手术者
- 在服用研究药物前3个月内服用过研究药物或参加过其他的药物临床试验且服药者
- 有酗酒史（每周饮用14个单位以上的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL），或每周期服药前24h至该周期完成血样采集不能停止摄入酒精，或酒精呼气测试阳性者
- 试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者或从签署知情同意书之日起至研究结束不能忌烟者
- 过去五年内有药物滥用史或服药前3个月内使用过毒品，或尿液药物筛查阳性者
- 在服用研究药物前3个月内献血或失血超过400mL（女性生理性失血除外），或1个月内献血小板2个治疗量（1个治疗量=12U血小板）
- 首次服药前30天内服用过CYP3A、CYP2C19、CYP2C8、CYP2D6或P-gp的抑制剂或诱导剂（例如利福平、卡马西平、克拉霉素、酮康唑、伊曲康唑、氟康唑、奎尼丁、氟西汀、帕罗西汀、度洛西汀或圣约翰草等）以及强有机阴离子转运多肽（OATP1B1）抑制剂（例如环孢霉素和吉非贝齐等）
- 在服用研究药物前14 天内使用了任何处方药（包括避孕药）
- 在服用研究药物前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品（包括避孕药）
- 在服用研究药物前48小时内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- 在服用研究药物前48小时摄取了任何富含黄嘌呤类成分的食物（如咖啡、茶、巧克力、可乐、奶茶等）者
- 其它研究者判定不适宜参加的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:恶拉戈利钠片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:恶拉戈利钠片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ | 给药后全过程 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz | 给药后全过程 | 有效性指标+安全性指标 |
| 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化和尿常规）、12导联心电图等检查 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 温清 | 硕士研究生 | 主任药师 | 13370551767 | wenq0619@126.com | 山东省-济南市-解放路105号 | 250013 | 济南市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 济南市中心医院 | 温清 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 济南市中心医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-06-08 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 112 ；
已入组例数
国内: 112 ；
实际入组总例数
国内: 112 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-08-23；
第一例受试者入组日期
国内：2021-08-27；
试验终止日期
国内：2021-11-07；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
