CTR20191624|诺氟沙星胶囊 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20191624

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

徐超

联系人座机

18734253257

联系人手机号

联系人Email

ivxuchao@163.com

联系人邮政地址

山西省大同市经济技术开发区第一医药园区

联系人邮编

037010

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

以山西同达药业有限公司生产的诺氟沙星胶囊为受试制剂，以日本杏林制药株式会社生产的诺氟沙星片（商品名：BACCIDAL®）为参比制剂，比较空腹/餐后服用诺氟沙星胶囊和诺氟沙星片在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
年龄为18~50周岁（包括18周岁和50周岁）的健康男性和女性受试者；
男性体重≥50.0 kg；女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在18.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
受试者（包括男性受试者）在筛选期至研究药物最后一次给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（附录2）且无捐精、捐卵计划；
受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求。

排除标准

对诺氟沙星或任意药物组分有过敏史者，或对氟喹诺酮类药物有过敏史者；
有过敏史、或曾有其他药物、食物等过敏史经研究者判定不宜入组者；
葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏患者，有肌腱炎或肌腱断裂病史者，有重症肌无力病史者；
有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）
筛选前6个月内有药物滥用史者；
筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验；
筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者；
受试者（女性）处在哺乳期；
筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
研究首次给药前28 天内使用过茶碱类、环孢素、丙磺舒、咖啡因、含铝或镁的制酸药、复合维生素和其他含有多价阳离子药物者；
筛选前4周内接受过疫苗接种者；
筛选前3个月内每日吸烟量大于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
筛选前2周内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
筛选前7天内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、血妊娠试验（仅女性））、12-导联心电图检查，结果显示异常并经研究者判断有临床意义者，评估肾小球滤过率eGFR≤60mL/min者；
乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒血清特异性抗体、艾滋病毒抗原抗体检查，有一项或一项以上有临床意义者；
女性受试者在筛选期或试验过程中妊娠检查结果阳性；
自筛选至-1天入院期间：罹患疾病、服用过药物经研究者判定不能入组者，食用过巧克力、富含咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
研究者判定受试者有任何不适宜参加试验的情况

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:诺氟沙星胶囊	用法用量:胶囊剂；规格0.1g；口服，单次给药，每次0.1g，空腹服药；用药时程：双周期；空腹服药组。
中文通用名:诺氟沙星胶囊	用法用量:胶囊剂；规格0.1g；口服，单次给药，每次0.1g，餐后服药；用药时程：双周期；餐后服药组。

对照药

名称	用法
中文通用名:诺氟沙星片Norfloxacin Tablets，商品名：BACCIDAL Tablets	用法用量:片剂；规格0.1g；口服，单次给药，每次0.1g，空腹服药；用药时程：双周期；空腹服药组。
中文通用名:诺氟沙星片Norfloxacin Tablets，商品名：BACCIDAL Tablets	用法用量:片剂；规格0.1g；口服，单次给药，每次0.1g，餐后服药；用药时程：双周期；餐后服药组。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax，AUC0-t，AUC0-∞	每周期给药后24小时内	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax，λz ，t1/2，AUC_%Extrap	每周期给药后24小时内	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
刘平，理学学士		主任药师	13623820022	zyywlcsy@163.com	郑州市东风南路和创业路交叉口郑州人民医院	450000	郑州人民医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
郑州人民医院I期临床研究中心	刘平	中国	河南	郑州

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
郑州人民医院药物临床试验伦理委员会	同意	2019-07-16

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 52 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 52 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2019-08-05；

试验终止日期

国内：2019-08-24；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

诺氟沙星胶囊 ｜已完成