登记号
CTR20201154
相关登记号
CTR20171308;CTR20180857
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
结直肠癌、肺癌、卵巢癌、宫颈癌、胶质母细胞瘤等多种肿瘤的治疗。
试验通俗题目
贝伐珠单抗注射液人体药代动力学和安全性评价试验
试验专业题目
随机、双盲、单剂量、平行比较贝伐珠单抗注射液与Avastin在健康男性志愿者中药代动力学和安全性研究
试验方案编号
ZDTQ-2017-BFZDK；版本号：1.2
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
徐中南
联系人座机
13913970303
联系人手机号
联系人Email
xzn1999@163.com
联系人邮政地址
江苏省南京市江宁区淳化街道福英路1099号正大天晴药业1号楼研究院临床中心
联系人邮编
211100
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
评价贝伐珠单抗注射液与Avastin在健康男性志愿者单次静脉给药的药代动力学相似性；评价二者在单次静脉给药后的安全性、耐受性、免疫原性；评价受试者血清VEGF浓度的变化及与受试药浓度的相关性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 对试验目的充分了解，对研究药物的药理作用及可能发生的不良反应基本了解；按赫尔辛基宣言精神，自愿签署书面知情同意书；
- 年龄≥ 18岁且≤ 65岁的健康男性受试者；
- 体重≥ 50 kg且≤80 kg，体重指数（BMI）≥ 18且≤ 28kg/m2；
- 各系统指标在正常范围内，或检查结果异常但经研究者判断为无临床意义；
- 受试者同意在研究期间及研究药物输注后6个月内本人及伴侣使用可靠的避孕措施（如禁欲、绝育手术、避孕药、注射避孕药甲孕酮或皮下埋植避孕等）；
排除标准
- 有高血压病史或筛选/基线测量时血压异常（同一天一次重复测量证实收缩压 [SBP] > 140 mmHg和/或舒张压 [DBP] > 90 mmHg）；
- 经研究者评估为有临床意义的蛋白尿（尿常规检查，尿蛋白2+及以上）或蛋白尿病史；
- 既往1年接受过以VEGF或以VEGF受体为靶点的任何抗体或蛋白质治疗；
- 研究药物输注前3个月内使用过任何生物制品或接种过活体病毒疫苗，或12个月内使用过任何单克隆抗体；
- 有遗传性的出血倾向或凝血功能障碍，或有血栓或出血性病史；
- 有消化道穿孔或消化道瘘病史；
- 未愈合的伤口溃疡或骨折，或随机前2个月内行重大手术或预期在研究期间或研究结束后2个月内行重大手术者；
- 使用处方或非处方药或营养保健品，且使用时间在该药物或营养保健品的5个半衰期内或研究药物使用前2周内（时间限定以较长时间者为准）。草药类保健品需在使用研究药物前28天停止使用；
- 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体或梅毒抗体检测阳性；
- 已知对贝伐珠单抗或其任何辅料过敏；
- 已知有变态反应性疾病病史或为过敏体质者；
- 研究药物输注前3个月有献血史；
- 筛选前2个月内，曾接受其它任何研究药物治疗或参加过另一项干预性临床试验；
- 在筛查前12个月内，有酗酒或药物滥用史；受试者无法在给药前72小时内以及整个试验过程中戒酒；
- 有精神病史；
- 配偶计划怀孕的受试者；
- 研究期间不能遵循方案要求完成研究；
- 其他研究者认为不适合入组的情况；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:贝伐珠单抗注射液
|
用法用量:注射液；规格：4ml：100 mg/瓶；静脉输注，本品稀释到100ml的0.9%氯化钠注射液中；用药时程：90分钟（±15分钟）。试验组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:贝伐珠单抗注射液,Bevacizumab Injection;商品名：安维汀， Avastin
|
用法用量:注射液；规格：4ml：100 mg/瓶；静脉输注，本品稀释到100ml的0.9%氯化钠注射液中；用药时程：90分钟（±15分钟）。对照组。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数：AUC0-t | 给药后1680h内 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数：AUC0-∞、Cmax、Tmax、CL、t1/2、Vd | 给药后1680h内 | 有效性指标 |
| 临床症状、体格检查、生命体征、实验室检查、心电图、心电监护（给药时）、不良事件及合并用药、抗药物抗体（ADA），中和抗体（当ADA阳性时进行Nab检测） | 自受试者入组至受试者随访结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨海淼，医学硕士 | 主任医师 | 0431-86177635 | czfyyq728@163.com | 吉林省长春市工农大路1478号 | 130021 | 长春中医药大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 长春中医药大学附属医院 | 杨海淼 | 中国 | 吉林 | 长春 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 长春中医药大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-03-16 |
| 长春中医药大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-03-27 |
| 长春中医药大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-09-06 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 100 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 98 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-03-30；
试验终止日期
国内：2017-08-18；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
