登记号
CTR20230523
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
适用于急、慢性脑血管病、脑外伤、各种中毒性脑病等多种原因所致的记忆减退及轻、中度脑功能障碍。也可用于儿童智能发育迟缓。
试验通俗题目
吡拉西坦片人体生物等效性研究
试验专业题目
吡拉西坦片人体生物等效性研究
试验方案编号
YCRF-PLXT-BE-101
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-12-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张敏
联系人座机
0717-6346240
联系人手机号
18162978366
联系人Email
zhangmin@renfu.com.cn
联系人邮政地址
湖北省-宜昌市-开发区
联系人邮编
443003
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的:研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂吡拉西坦片（规格：0.8g，宜昌人福药业有限责任公司生产）与参比制剂吡拉西坦片（商品名：Nootropyl ，规格：0.8g；UCB Pharma持证）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的:评价受试制剂吡拉西坦片0.8g和参比制剂吡拉西坦片（商品名：Nootropyl）0.8g在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究；
- 受试者（包括男性受试者）接受自筛选前14天至末次给药后3个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精计划，并保证筛选前14天至末次给药后1个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施；
- 年龄为18～55周岁男性和女性受试者（包括18和55周岁）；
- 男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0～26.0范围内（包括临界值）；
排除标准
- 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征监测、心电图或临床实验室检查；
- 有心、肝、肾、神经系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、精神异常及代谢异常等严重病史者；
- 在筛选前1个月内有COVID-19病史者或已知无症状SARS-CoV-2感染史者；
- 既往病史/现病史有锥体外系疾病、Huntington舞蹈症、脑出血/严重出血/存在出血风险及凝血功能障碍病史者；
- 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性者；
- 有药物过敏史者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本品及其组分或其他吡咯烷酮衍生物过敏者；
- 有吞咽困难或有消化道疾病史，尤其是任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者（如胃或小肠切除术、胃或十二指肠溃疡、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻、胆囊炎、胆结石等）；
- 药物滥用筛查（吗啡，甲基安非他明，氯胺酮，四氢大麻酚酸，亚甲二氧基甲基安非他明）阳性者或有药物滥用史者；
- 不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者；
- 餐后组不能完成食用高脂高热餐者或乳糖不耐受者；或试验期间对饮食有特殊要求者，不能统一饮食者；
- 筛选前近6个月有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；或在试验期间不能停止服用任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
- 在筛选前3个月内有外科手术史或计划在试验期间进行外科手术者；
- 在筛选前1个月内有牙科手术史或计划在试验期间进行牙科手术者；
- 在筛选前3个月内参加过其他任何药物临床试验者；
- 在筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 ml）者；或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
- 在筛选前3个月内献血或大量失血（>400mL）或计划试验期间献血者；
- 在筛选前1个月内接受过疫苗接种或计划试验期间接种疫苗者；
- 女性受试者筛选前近30天内使用口服避孕药，或筛选前近6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片，或在筛查期或临床试验中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- 在筛选前28天内使用过任何影响肝药酶活性的药物或与本品有相互作用的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类；与本品可能存在相互作用--甲状腺激素、抗凝剂或抗血小板聚集药物：香豆素抗凝血药物华法林、小剂量乙酰水杨酸等）者；
- 在筛选前14天内服用了任何处方药、任何非处方药、中草药或保健品；
- 在服用试验用药品前2天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或含葡萄柚成分的产品、柚子、火龙果、酸橙、杨桃、芒果等、或含巧克力、或富含嘌呤的食物等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；
- 其他研究者判定不适宜参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:吡拉西坦片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:吡拉西坦片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后24小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax，t1/2z，λz，Vz/F，CLz/F和AUC_%Extrap | 给药后24小时 | 有效性指标 |
| 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、血妊娠-仅限女性）、12导联心电图（ECG）等 | 整个试验过程中 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄建英 | 临床医学本科 | 主任医师 | 18971116998 | znyylcsy@126.com | 湖北省-武汉市-武昌区东湖路169号 | 430071 | 武汉大学中南医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 武汉大学中南医院 | 黄建英 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 武汉大学中南医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-12-29 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 60 ；
实际入组总例数
国内: 60 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-03-10；
第一例受试者入组日期
国内：2023-03-13；
试验终止日期
国内：2023-04-19；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
