登记号
CTR20242924
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品联合其它抗逆转录病毒药物，用于治疗人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的成人和年满12岁的儿童患者。
试验通俗题目
多替拉韦钠片生物等效性试验
试验专业题目
多替拉韦钠片(50mg)在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两序列交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号
LZ-DTLWN202403
方案最近版本号
V1.2
版本日期
2024-08-05
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
曹亚玲
联系人座机
0311-83571299
联系人手机号
13931129663
联系人Email
ycao@lonzeal.com
联系人邮政地址
河北省-石家庄市-深泽县工业园区（西环路16号）
联系人邮编
052560
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以石家庄龙泽制药股份有限公司提供的多替拉韦钠片（50mg，以多替拉韦计）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Glaxo Smithkline Pharmaceuticals SA生产的多替拉韦钠片（商品名：特威凯® ,Tivicay ®，规格：50mg，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。
次要目的：观察受试制剂多替拉韦钠片和参比制剂多替拉韦钠片（特威凯® ,Tivicay ®）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄为18周岁（包括18周岁）及以上的男性和女性受试者，性别比例适当；
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~27.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- 生命体征检查（生命体征参考值范围：收缩压90~140mmHg，舒张压60~90mmHg，脉搏60~100次/分，体温（耳温）35.4~37.4℃（均包括边界值））、体格检查、筛选期临床实验室检查其他及辅助检查结果显示正常或经研究者判断异常无临床意义者；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- (问询)已知对研究药物或其制剂辅料过敏者；或对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
- (问询)有心血管系统、消化系统（不包括试验前3个月的阑尾炎手术史，服药两周前已痊愈的急性胃肠炎/腹泻）、泌尿生殖系统、呼吸系统（不包括服药两周前已痊愈的上呼吸道感染）、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统（包括抑郁、躁狂、癫痫等）、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史；
- (问询)既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括所有进行过肝脏、肾脏、胃肠道切除手术者，阑尾切除术、疝修补术除外），或试验筛选前4周内接受过外科手术，或计划在试验期间进行外科手术者；
- (问询)平时有习惯性腹泻或每日大便次数超过三次者；
- (问询)筛选前2周内使用过任何处方（包括避孕药）、非处方、中草药或者保健品、接种过疫苗或在试验期间计划接种疫苗者；
- (问询)筛选前6个月内有药物滥用史者；
- (问询)筛选前3个月内使用过毒品者；
- (问询)筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- (问询)筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL 乙醇，即1单位= 357 mL酒精量为5% 的啤酒或43 mL酒精量为40% 的白酒或147 mL酒精量为12% 的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- (问询)在筛选前3个月内每天饮用过量（8 杯以上，1 杯=250 ml）茶、咖啡或富含咖啡因的饮料者，或试验期间不能停止摄入任何含有咖啡因的饮料或食物者；
- (问询)在筛选前1周内服用过特殊饮食（包括巧克力、富含黄嘌呤的食物、火龙果、芒果、柚子等水果及饮料）者；
- (问询)筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验，或计划在试验期间同时参加其他药物临床试验者；
- (问询)筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）或1个月内献血小板2 个治疗量(1 个治疗量=12U 血小板)者，接受输血或使用血制品者，试验期间计划献血者；
- (问询)有体位性低血压、晕针晕血史者，不能耐受静脉穿刺者；
- (问询)乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）或无法按照规定进食高脂餐者（适用于餐后试验）；
- (问询)对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食或吞咽有困难者；
- (问询)女性受试者筛选前14天内发生无保护措施的性行为者；或为妊娠或哺乳期女性；或女性受试者试验前30天内使用口服避孕药者；或女性受试者筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- (问询)受试者（或其配偶/伴侣）自签署知情同意书开始至试验结束后3个月内有妊娠计划、供精、供卵计划，不愿意或不能采取一种或一种以上的有效的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、避孕套、伴侣结扎等）者；
- 筛选期丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、肌酸激酶（CK）检查结果超过正常值范围上限者；
- (问询)试验期间不能避免剧烈运动、高空作业、驾驶车辆或操作器械者；
- 其它研究者判定不适宜参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:多替拉韦钠片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:多替拉韦钠片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 用药后72h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap | 用药后72h | 有效性指标 |
| 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常，并判定其与研究药物之间的相关性。 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 俞佳 | 硕士 | 副主任药师 | 13588050123 | jia.yu@ebaigcp.com | 浙江省-杭州市-萧山区育才北路728号 | 311200 | 浙江萧山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江萧山医院 | 俞佳 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江萧山医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-06-11 |
| 浙江萧山医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-07-24 |
| 浙江萧山医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-08-09 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 72 ；
已入组例数
国内: 72 ；
实际入组总例数
国内: 72 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-08-08；
第一例受试者入组日期
国内：2024-08-11；
试验终止日期
国内：2024-10-16；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
