登记号
CTR20190819
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
成人重度抑郁症（MDD）的治疗
试验通俗题目
氢溴酸伏硫西汀片健康人体空腹/餐后生物等效性试验
试验专业题目
氢溴酸伏硫西汀片随机、开放、两周期、两序列、双交叉、单次给药健康人体空腹/餐后生物等效性试验
试验方案编号
HS-FLXT-BE-20181216；1.1版
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孙长安
联系人座机
18652109916
联系人手机号
联系人Email
sunchangan@hansoh.cn
联系人邮政地址
江苏省连云港市经济技术开发区东晋路9号
联系人邮编
222069
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
以江苏豪森药业集团有限公司提供的氢溴酸伏硫西汀片为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与H.Lundbeck A/S生产的氢溴酸伏硫西汀片（商品名：TRINTELLIX®）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。观察受试制剂氢溴酸伏硫西汀片和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄≥18周岁，男女兼有；
- 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg；
- 健康状况：经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者；
- 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书；
- 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- 体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、尿常规、12-导联心电图、凝血功能、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体、滥用药物筛查、女性妊娠、酒精呼气等检查，经研究医生判断异常且具有临床意义者；
- 有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统及呼吸系统等严重疾病史或现有上述系统疾病者，且研究医生判断有临床意义者；
- 已知对本品或其辅料过敏者，或过敏体质者（如：易发生皮疹等）；
- 有精神疾病史、青光眼史、超敏反应史（如速发过敏反应、血管性水肿）、皮肤过敏反应史、异常出血史（如胃肠道出血、皮肤异常淤血）者；
- 筛选前5年内有滥用药物史、药物依赖史、吸毒史者；
- 筛选前3个月每日吸烟量多于5支者；
- 不能耐受静脉穿刺采血者；
- 筛选前6个月有酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360mL啤酒或45mL烈酒或150mL葡萄酒）；
- 筛选前三个月内献血或大量失血者（≥400mL）；
- 筛选前3个月内接受过血液制品输入者；
- 首次给药前14天内使用了任何保健品、处方药、非处方药或草药者（使用外用制剂或局部用药制剂除外）；
- 筛选前1个月内服用了任何可以改变肝药酶活性的药物（如：CYP2D6诱导剂-利福平、苯妥英钠、苯巴比妥、卡马西平；CYP2D6抑制剂-安非他酮、氟西汀、帕罗西汀或奎尼丁等；CYP2C19诱导剂-氨鲁米特等；CYP3A4/5诱导剂-地塞米松、卡他咪嗪、奥卡西平、苯妥英、磷苯妥英、去氧苯比妥、圣约翰草等；CYP3A4/5抑制剂-伊曲康唑、红霉素和克拉霉素等）者；
- 每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；
- 酒精呼气检查结果阳性者；
- 筛选前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物者；
- 在研究筛选期间或随机前发生急性疾病者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后1个月内有生育计划，无法保证在给药前2周至最后一次研究药物给药后1个月内采用一种或一种以上非药物避孕措施者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者判断不适宜参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氢溴酸伏硫西汀片
|
用法用量:片剂；规格20mg；口服，20mg；用药时程：单次给药。试验设计：两周期，交叉给药，清洗期21天。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氢溴酸伏硫西汀片，英文名：vortioxetine tablets；商品名：TRINTELLIX
|
用法用量:片剂；规格20mg；口服，20mg；用药时程：单次给药。试验设计：两周期，交叉给药，清洗期21天。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-72 | 给药后72h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性评价指标 | 接受研究用药至试验第25~27天。若试验期间出现不良事件，则需要随访至不良事件结束。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 储兴，医学学士 | 主任医师 | 0510-82606975 | Lcsy_wxsy@163.com | 中国江苏省无锡市兴源北路585号 | 214000 | 无锡市中西医结合医院/无锡市第三人民医院 | |
| 赵懿清，药学学士 | 主任药师 | 0510-82606975 | Lcsy_wxsy@163.com | 中国江苏省无锡市兴源北路585号 | 214000 | 无锡市中西医结合医院/无锡市第三人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 无锡市中西医结合医院/无锡市第三人民医院 | 储兴 | 中国 | 江苏 | 无锡 |
| 无锡市中西医结合医院/无锡市第三人民医院 | 赵懿清 | 中国 | 江苏 | 无锡 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 无锡市中西医结合医院伦理委员会 | 同意 | 2019-01-04 |
| 无锡市中西医结合医院伦理委员会 | 同意 | 2019-01-22 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 56 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 56 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2019-03-04；
试验终止日期
国内：2019-05-09；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
