CTR20231243|QLP2117注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20231243

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张进泉

联系人座机

0531-55821177

联系人手机号

18146701521

联系人Email

jinquan1.zhang@qilu-pharma.com

联系人邮政地址

山东省-济南市-历城区旅游路8888号

联系人邮编

250100

临床试验信息

试验分类

其他

试验分期

I期

试验目的

Ia期：主要研究目的:评估QLP2117单药治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性和II期推荐剂量（RP2D）。次要研究目的:评估QLP2117单药治疗晚期实体瘤患者的抗肿瘤活性；药代动力学（PK）特征;免疫原性。 Ib期：主要研究目的:评估QLP2117单药治疗晚期实体瘤患者的初步疗效。次要研究目的:评估QLP2117单药治疗晚期实体瘤患者的安全性；药代动力学（PK）特征；免疫原性。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

受试者自愿签署ICF，能够理解和遵循研究的要求
年龄≥18周岁，男女不限；
组织病理学确诊的局部晚期、复发或转移性实体瘤患者，经标准治疗失败或不能耐受标准治疗（病历需详细记录不耐受具体表现）、没有标准治疗或标准治疗目前不适用
研究者依据RECIST v1.1标准判断至少有1个可评估病灶
能够提供存档或新鲜肿瘤组织样本
ECOG PS评分：0或1
预计生存期≥3个月；
具有充分的器官和骨髓功能
具有生育能力的受试者必须同意在签署ICF至末次给药后至少90天内采取有效避孕措施。育龄期的女性患者在首次使用试验药物前7天内的血妊娠试验必须为阴性。

排除标准

既往接受过靶点为CCR8的单克隆抗体、双特异性抗体、小分子化合物、细胞治疗等；
已知受试者既往对其他单克隆抗体产生过严重过敏，或对任何QLP2117制剂成分过敏；
首次给药前4周内接受过任何抗肿瘤治疗
首次给药前4周内接受过其他临床试验药物或治疗
在入组前2年内发生过需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病；
首次给药前14天内正在接受系统性糖皮质激素治疗或其他免疫抑制剂或4周内应用免疫刺激剂
首次给药前30天内接种过活疫苗或减毒活疫苗；
首次给药前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤或需要在试验期间接受择期手术；
既往抗肿瘤治疗产生的AE尚未恢复至≤1级或研究者评估尚未达到稳定状态；
首次给药前5年内患有其他活动性恶性肿瘤。
存在中枢神经系统转移和/或脊髓压迫和/或癌性脑膜炎或有软脑脊膜病史；对于患无症状脑转移或脑转移病灶经过治疗后症状稳定的患者，可参与本项研究
筛选期有活动性肺结核、放射性肺炎、药物性肺炎、活动性肺部感染或其他肺功能严重受损的疾病、症状或体征；有间质性肺病或肺纤维化、尘肺、放射性肺炎、肺功能严重受损等可能会干扰可疑的药物相关肺毒性的检测和处理者的患者；
肠梗阻或以下疾病的病史：广泛肠切除（部分结肠切除或广泛小肠切除，并发慢性腹泻）、克罗恩氏病、溃疡性结肠炎、放射性结肠炎及其他原因导致的慢性结肠炎、长期慢性腹泻等肠道疾病；
需要治疗的血清电解质异常；显著的营养不良，如需静脉补充营养液。
合并有心脑血管疾病
筛选期间存在需要治疗的活动性感染或原因不明的体温>38.5℃
乙肝表面抗原（HBsAg）阳性和/或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且乙肝病毒的脱氧核糖核酸（HBV-DNA）>103拷贝/mL（约相当于200 IU/mL）者；抗HCV抗体阳性且检测HCV-RNA提示有病毒复制；梅毒活动性感染；
HIV感染或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病或有器官、异基因骨髓移植史（角膜移植除外）；
已知存在可能对遵从试验要求产生影响的精神疾病、癫痫、痴呆、酒精或药物滥用；
妊娠或哺乳期的女性受试者；
其他有可能混淆试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史或疾病证据、治疗或实验室值异常，或研究者认为参与研究不符合受试者的最大利益。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:QLP2117注射液	剂型:注射液

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Ia期:DLT、MTD和RP2D。根据CTCAE5.0评估的AE、TEAE、TRAE和SAE的级别、发生率及与试验药物的相关性等。	整个治疗期间	安全性指标
Ia期:研究治疗前、治疗期间和治疗之后，生命体征、体格检查结果和实验室结果的变化。	整个治疗期间	安全性指标
Ib期：客观缓解率（ORR）。	整个治疗期间	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Ia期：初步有效性、PK、免疫原性	整个治疗期间	有效性指标+安全性指标
Ib期：安全性、PK、免疫原性和有效性	整个治疗期间	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
徐瑞华	医学博士	教授、主任医师	86-2087343468	ruihxu@163.com	广东省-广州市-广州市越秀区东风东路651号	510062	中山大学附属肿瘤医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中山大学附属肿瘤医院	徐瑞华	中国	广东省	广州市
山东第一医科大学附属肿瘤医院	党琦	中国	山东省	济南市
浙江省肿瘤医院	季永领	中国	浙江省	杭州市
河南省肿瘤医院	高全立	中国	河南省	郑州市
安徽省立医院	潘跃银	中国	安徽省	合肥市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2023-03-27

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 180 ；

已入组例数

国内: 3 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-05-12；

第一例受试者入组日期

国内：2023-05-19；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

QLP2117注射液｜进行中-招募中