登记号
CTR20230180
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
（1）改善脑梗塞后遗症引起的意欲低下和情感障碍（感觉迟钝、注意力不 集中、记忆力衰退、缺乏意念、忧郁、不安等）。 （2）急性和慢性周围循环障碍（肢体血管闭塞性疾病、雷诺氏综合征，其 它末梢循环不良症状）。也适用于血管性痴呆，尤其在早期治疗时对认知、记忆 等有改善，并能减轻疾病严重程度。
试验通俗题目
尼麦角林片在健康人体内的生物等效性试验
试验专业题目
尼麦角林片在中国健康志愿者中空腹/餐后的生物等效性试验
试验方案编号
HJBE20221001-0304
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-10-03
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
缪志刚
联系人座机
0791-88117992
联系人手机号
15201913704
联系人Email
yfbmzg@jxdsmed.com
联系人邮政地址
江西省-南昌市-赣江新区直管区新祺周五路100支路8号
联系人邮编
330115
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：本研究以江西大生医药科技有限公司持证的尼麦角林片（规格：10mg）为受试制剂，以持证商为PFIZER ITALIA S.R.L.的尼麦角林片（商品名：SERMION，规格：10mg）为参比制剂，进行生物等效性试验。
次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前签署知情同意书；
- 年龄为18周岁以上（包括18周岁）的健康受试者，男女兼有；
- 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19~26kg/m2范围内（包括临界值）；男性受试者体重不低于50.0kg，女性受试者体重不低于45.0kg；
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项）、12导联心电图等，结果显示正常或异常无临床意义者；
- 受试者（包括男性受试者）本人及其配偶/伴侣在未来3个月内无妊娠计划（包过捐精和捐卵）且自愿采取有效避孕措施；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- 过敏体质（药物、食物过敏）及其他过敏或对本品或其制剂成分有过敏史者；
- 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
- 因有心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、内分泌系统疾病、消化系统疾病、血液系统疾病、呼吸系统疾病等严重或慢性的疾病既往史，研究者判断不适宜参加本试验者；
- 有任何不稳定或复发性疾病史，或有影响药物体内过程的疾病史（如慢性腹泻、炎症性肠病、胃食管反流病、肝功能异常）；或首次服用研究药物前一周内有呕吐、腹泻，研究者判断不适宜参加本试验者；
- 首次服用研究药物前6个月内有手术史者；
- 过去1年中有药物依赖/滥用史或毒品筛查阳性者；
- 嗜烟（每天吸烟达3支或以上）；
- 嗜酒（每周饮酒达14个单位或以上，1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或在首次服用研究药物前48h内至试验结束饮酒，或酒精呼气检测阳性者；
- 首次服用研究药物前28天内服用过任何药物（包括任何处方药、非处方药、中草药、维生素等）或保健品；
- 首次服用研究药物前90天内参加过其它任何临床试验；
- 首次服用研究药物前90天内有过失血或献血（含成分献血）200mL及以上和有输血者（女性生理期除外）；
- 不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史，或采血困难者；
- 传染病筛查包括乙肝四项（乙型肝炎表面抗原、乙型肝炎e抗原、乙型肝炎e抗体、乙型肝炎核心抗体）、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体，其中任何一项阳性者；
- 对饮食有特殊要求（例如素食主义者），不能遵守统一饮食者，或无法耐受高脂饮食者；
- 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（2000mL以上）者；首次服用研究药物前48h至试验结束，服用任何富含甲基黄嘌呤的饮料或食物者，例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等）；
- 自首次服用研究药物前48h至试验结束，进食葡萄柚或含葡萄柚成分的食品/饮料者；
- 首次服用研究药物前28天内有接种疫苗者；
- 乳糖不能耐受者；
- 妊娠期、哺乳期妇女；
- 女性受试者在筛选前两周内发生无保护性行为者，或女性受试者有妊娠可能的血HCG升高；
- 其他经研究者判断不适合参加本研究的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:尼麦角林片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:尼麦角林片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要药代动力学参数：Cmax），AUC等 | 给药后 72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 观察受试制剂尼麦角林片和参比制剂尼麦角林片(SERMION) 在健康受试者中的安全性. | 给药后 72小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈建设 | 中医学博士 | 主任中医师 | 15838262155 | chenjiansheyin@126.com | 河南省-郑州市-东风路6号 | 450053 | 河南省中医院（河南省中医药大学第二附属医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南省中医院（河南省中医药大学第二附属医院） | 陈建设 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南省中医院（河南中医药大学第二附属医院）伦理委员会 | 同意 | 2023-01-11 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 60 ；
实际入组总例数
国内: 60 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-02-14；
第一例受试者入组日期
国内：2023-02-17；
试验终止日期
国内：2023-05-30；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
