登记号
CTR20150003
相关登记号
CTR20131116;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
原发性高血压
试验通俗题目
阿齐沙坦醇铵片对比药代动力学试验
试验专业题目
阿齐沙坦醇铵片和阿齐沙坦片、阿齐沙坦酯片对比药代动力学以及食物对阿齐沙坦醇铵片药代动力学影响临床试验
试验方案编号
TJXH -AZTP-PK1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
朱迪
联系人座机
18036618778
联系人手机号
联系人Email
zhudi88888888@163.com
联系人邮政地址
江苏省连云港市经济技术开发区东晋路9号
联系人邮编
222069
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
比较阿齐沙坦醇铵和阿齐沙坦片、阿齐沙坦酯片在健康人体的药代动力学行为。研究高脂食物对阿齐沙坦醇铵药代动力学行为的影响。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 性别：男性；年龄：18~45岁（包括18和45岁）。
- 体重指数在19~25范围内（包括19和25），体重指数=体重(kg)/身高(m)2。受试者体重应在50kg以上
- 试验前进行全面体格检查 （身高、体重、呼吸、脉搏、血压、胸腹部检查等 ）和实验室检查（血常规、尿常规、便常规、血生化、凝血检查、传染病筛查等）合格者。十二导联心电图、腹部B超及胸片检查无异常或有轻微异常但无临床意义。
- 无心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神、神经等疾病病史。
- 无血管紧张素受体拮抗剂类药物过敏史，无其他药物过敏史，生物制剂过敏史。
- 无嗜烟、嗜酒等不良嗜好。
- 参加本次试验前3个月内未作为受试者参加临床试验者，参加本次试验前3个月内未献血者。
- 试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险。理解研究程序且自愿书面签署知情同意书。
排除标准
- 体格检查、实验室检查或十二导联心电图、腹部B超及胸片结果异常且有临床意义者。
- 有体位性低血压、胃肠道疾病(如胃溃疡，胃炎等)、肾脏疾病（肾炎、肾盂肾炎等）及病史者。或其他系统（如心血管、呼吸、神经精神、血液、内分泌等）异常等病史者。
- 过敏体质者，对血管紧张素受体拮抗剂类药物过敏者，有其他药物或生物制剂过敏史者。
- 血压测量结果收缩压< 100 mm Hg或>130mmHG和（或）舒张压< 70 mm Hg或>90mmHG；体位性低血压者（筛选期症状性或非症状性体位性低血压被定义为: 仰卧休息5分钟的血压值用来作为基线值，受试者直立后被记为0时间点，受试者手臂放松置于体侧直立 1分钟和3分钟后收缩压下降20 mmHg或以上，或舒张压下降10 mmHg或以上）。
- 素食者。
- 计划在六个月内生育的男性受试者。
- 筛选前6个月内有酒精滥用史或嗜烟史者：每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或每日吸烟大于5支者。
- 用过任何半衰期长可能影响本研究的药品，或近3个月内参加献血，或近3个月内参加任何药物临床试验（作为受试者），或正在使用任何药品者。
- 已知乙肝或丙肝患者或乙肝病毒携带者，或免疫缺陷、HIV抗体检查阳性者、梅毒检查阳性者。
- 随机化前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食、巧克力、含咖啡因的咖啡或茶，或者任何含咖啡因的食品或饮料等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
- 研究者认为具有任何不宜参加此试验的因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿齐沙坦醇铵片
|
用法用量:片剂；规格：70mg；对比药代：空腹口服给药70mg，三周期交叉服药；饮食影响试验：空腹/高脂餐后给药70mg；
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿齐沙坦片，英文名：Azilsartan；商品名：AZILVA
|
用法用量:片剂；规格：40mg；对比药代：空腹口服给药40mg，三周期交叉服药；
|
|
中文通用名:阿齐沙坦酯片，英文名：Azilsartan medoxomil；商品名：Edarbi
|
用法用量:片剂；规格：80mg；对比药代：空腹口服给药80mg，三周期交叉服药；
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数 | 给药前60分钟及给药后72h | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、生命体征、实验室检查 | 筛选期至末次给药后72h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黎维勇,博士 | 主任药师 | 027-85726063 | 2621239868@qq.com | 湖北省武汉市解放大道1277号 | 430022 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 黎维勇 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 吉林大学药物代谢研究中心 | 顾景凯 | 中国 | 吉林 | 长春 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2013-11-29 |
| 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2013-12-02 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 54 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 54 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2014-02-25；
试验终止日期
国内：2014-09-11；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
