登记号
CTR20213292
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
成年男性原发性早泄
试验通俗题目
PSD502安全性、耐受性和药代动力学试验
试验专业题目
一项旨在评价PSD502（利多卡因丙胺卡因喷雾剂）在中国健康男性志愿者的阴茎头每天施用，持续21天的安全性、耐受性和药代动力学的Ⅰ期、双盲、分层、平行组、安慰剂对照研究
试验方案编号
PSD502-CN-101
方案最近版本号
V.1.1
版本日期
2021-10-28
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
袁笑娟
联系人座机
021-33987710
联系人手机号
18626007020
联系人Email
yuanxiaojuan@fosunpharma.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-宜山路1289号复星医药A栋
联系人邮编
200233
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
确定在中国健康男性志愿者的阴茎头重复给予PSD502的安全性和耐受性，以及PSD502活性成分的全身吸收程度。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 愿意且能够提供书面知情同意书；
- 男性，18~60 周岁（含18 和60 周岁）；
- 根据研究者的意见，健康状况良好；
- 根据研究者的意见，愿意且能够遵守研究程序。
排除标准
- 目前正在使用或在筛选访视前2 周内使用任何合并用药（包括新冠疫苗接种），会混淆对PSD502 安全性数据的理解；
- 患有性传播疾病，或筛选时血清病毒学检测示丙肝病毒抗体阳性或人类免疫缺陷病毒抗体阳性或乙肝表面抗原阳性者；
- 筛选访视时的安全性检查异常，尤其是肝功能检查结果，根据研究者的意见，提示医学疾病并妨碍其继续参加研究的受试者；
- 无法对阴茎头检查结果进行解释的阴茎头重大异常，或使用PSD502 会加重阴茎头异常；
- 在筛选访视之前1 年内有药物滥用史（大量反复使用与医疗目的无关的依赖性药物或物质，包括成瘾性及习惯性药物，引起身体和精神性依赖性）或筛选时滥用药物尿检为阳性；
- 筛选前3 个月内有酗酒[长期大量饮酒，引起身体和精神依赖性，男性每周饮酒量大于14 单位酒精，（1单位酒精= 360 mL 啤酒或45 mL 酒精含量为40%的烈酒或150 mL 葡萄酒）]或每日吸烟大于5 只或筛选时酒精呼吸测试结果呈阳性者；
- 已知对酰胺型局部麻醉剂具有药物敏感性；
- 筛选前30 天内参加过其他临床研究，或虽参加的临床研究距筛选时已超过30 天，但仍处于研究药物末次给药后的5 个半衰期内；
- 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G-6-PD）缺陷史或使用会提高高铁血红蛋白血症易感性的药物（例如抗疟疾药）；
- 使用I类（例如美西律、妥卡尼）和III类（例如胺碘酮、索他洛尔）抗心律失常药物。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利多卡因丙胺卡因喷雾剂
|
剂型:喷雾剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:喷雾剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 确定健康男性志愿者的阴茎头重复使用PSD502的安全性和耐受性 | 21天治疗期 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李海燕 | 医学学士 | 主任医师 | 13910405602 | haiyanli1027@hotmail.com | 北京市-北京市-北京海淀区花园北路49号 | 100089 | 北京大学第三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第三医院 | 李海燕 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-10-25 |
| 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2021-11-24 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 24 ；
实际入组总例数
国内: 24 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-03-02；
第一例受试者入组日期
国内：2022-03-10；
试验终止日期
国内：2022-04-29；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
