登记号
CTR20150649
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
抑郁症
试验通俗题目
盐酸安舒法辛缓释片Ⅱ期临床试验
试验专业题目
多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照剂量探索试验，初步评价盐酸安舒法辛缓释片治疗抑郁症的有效性和安全性
试验方案编号
LY03005/CT-CHN-204
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张燕
联系人座机
13910310185
联系人手机号
联系人Email
zhangyanwx@luye.cn
联系人邮政地址
北京市朝阳区八里庄西里100号住邦2000商务中心西区1107室
联系人邮编
100025
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
探索盐酸安舒法辛缓释片治疗抑郁症的最佳给药剂量，初步评价疗效和安全性，为Ⅲ期临床试验方案的研究设计和给药方案的确定提供依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18~65周岁的男性和女性门诊或住院患者；
- 符合DSM-IV-TR（《精神障碍诊断和统计手册》第4版修订版）抑郁症诊断
- 筛选和基线访视时17项汉密尔顿抑郁量表（HAM-D17）总分≥20分；
- 筛选和基线访视时HAM-D17量表第1项（抑郁情绪）分数≥2分；
- 筛选和基线访视时临床总体印象量表－疾病严重程度（CGI-S）评分≥4分；
- 筛选和基线时，育龄妇女（如：没有接受过手术绝育或绝经后不到1年的妇
- 受试者自愿参加本试验并签署知情同意书，且能够遵守计划内访视、治疗计
排除标准
- 过敏体质或已知对文拉法辛、去甲文拉法辛过敏者；
- 既往使用文拉法辛足量足疗程治疗无效者，或难治性抑郁症患者，既往至少
- 基线期HAM-D17量表评分与筛选时相比，减分率≥25%者；
- 有明显自杀企图或行为，HAM-D17量表第3项（自杀项）评分≥3分；
- 妊娠期、哺乳期妇女或没有采取有效避孕措施或者不同意在最后一次给药后
- 符合抑郁症除外的其他DSM-IV-TR轴I诊断或接受该诊断治疗（包括当前或
- 继发于其它精神疾病或躯体疾病的抑郁发作者；
- 有癫痫发作病史者（小儿高热惊厥引起的抽搐除外）；
- 筛选前3个月内接受电抽搐治疗（ECT）或根据研究者判断目前需要ECT治
- 筛选前2周内规范服用过抗抑郁药，随机入组前停用精神药物未达7个半衰
- 伴有严重的不稳定的心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、血液疾病、内分泌疾病等躯体疾病或病史者；
- 血压控制不良的高血压病患者（筛选和基线访视时SBP≥140 mmHg或DBP≥90 mmHg）；
- 有已知会干扰药物吸收或排泄的胃肠疾病病史或有已知会干扰药物吸收或排泄的手术史；
- 既往有眼内压增高或窄角型青光眼病史；
- 研究者认为筛选时体格检查、实验室检查或尿液药物筛查结果异常有临床意义（如：ALT或AST高于实验室正常值上限1.5倍；Cr超过正常值上限；甲状腺功能指标异常有临床意义）；
- 筛选或基线时心电图（ECG）异常有临床意义，且研究者认为不适宜入选的情况，如男性QTc间期≥450 ms，女性QTc间期≥460 ms；
- 在筛选前3个月内参加过其他药物临床试验者；
- 其它严重急性或慢性疾病、精神疾病或实验室检查异常，经研究者判断受试者不适合参与此项研究。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸安舒法辛缓释片
|
用法用量:片剂；规格：40mg；口服。
治疗期：1日1次，每次40mg，早晨相对固定时间空腹或餐后服用，连续服用6周。
|
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中文通用名:盐酸安舒法辛缓释片
|
用法用量:片剂；规格：40mg；口服。
治疗期：1日1次，每次80mg，早晨相对固定时间空腹或餐后服用，连续服用6周。
|
|
中文通用名:盐酸安舒法辛缓释片
|
用法用量:片剂；规格：40mg；口服。
治疗期：1日1次，每次120mg，早晨相对固定时间空腹或餐后服用，连续服用6周。
|
|
中文通用名:盐酸安舒法辛缓释片
|
用法用量:片剂；规格：40mg；口服。
治疗期：1日1次，每次160mg，早晨相对固定时间空腹或餐后服用，连续服用6周。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸安舒法辛缓释片模拟剂
|
用法用量:片剂；模拟剂；口服。
清洗期：模拟剂2片，1日1次，早晨相对固定时间空腹或餐后服用，连续服用1周。
治疗期：1日1次，早晨相对固定时间空腹或餐后服用，连续服用6周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗终点时17项汉密尔顿抑郁量表（HAM-D17）总分较基线时的变化 | 治疗6周后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 蒙哥马利-艾斯伯格抑郁量表（MADRS）10项评分总分的变化 | 治疗6周后 | 有效性指标 |
| 临床总体印象量表（CGI-I和CGI-S）评分的变化 | 治疗6周后 | 有效性指标 |
| 汉密尔顿焦虑量表（HAMA）评分的变化 | 治疗6周后 | 有效性指标 |
| 视觉模拟量表－疼痛强度（VAS-PI）评分的变化 | 治疗6周后 | 有效性指标 |
| MADRS单项评分的变化 | 治疗6周后 | 有效性指标 |
| HAM-D17因子分的变化 | 治疗6周后 | 有效性指标 |
| MADRS有效率（有效是指MADRS分数相对于基线的减分值≥50%） | 治疗6周后 | 有效性指标 |
| HAM-D17有效率（有效是指HAM-D17分数相对于基线的减分值≥50%） | 治疗6周后 | 有效性指标 |
| MADRS缓解率（缓解是指MADRS≤12） | 治疗6周后 | 有效性指标 |
| HAM-D17缓解率（缓解是指HAM-D17≤7） | 治疗6周后 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张鸿燕 | 主任医师 | 010-82801940 | sally_zhy@sina.com | 北京市海淀区花园北路51号门诊楼三层 | 100191 | 北京大学第六医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第六医院 | 张鸿燕 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 北京回龙观医院 | 杨甫德 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 天津市安定医院 | 王丽莉 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 上海市精神卫生中心 | 李华芳 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 南京脑科医院 | 谢世平 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 广州市惠爱医院 | 黄兴兵 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 昆明医科大学第一附属医院 | 许秀峰 | 中国 | 云南 | 昆明 |
| 中南大学湘雅二医院 | 李乐华 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 西安市精神卫生中心 | 吴斌 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院 | 谭庆荣 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 无锡市精神卫生中心 | 王国强 | 中国 | 江苏 | 无锡 |
| 山西医科大学第一医院 | 张克让 | 中国 | 山西 | 太原 |
| 山西医科大学第二医院 | 田峰 | 中国 | 山西 | 太原 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第六医院（精神卫生研究所）医学伦理委员会 | 同意 | 2015-08-27 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 260 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 260 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2015-10-09；
试验终止日期
国内：2017-09-05；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
