登记号
CTR20130212
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
细菌性阴道病
试验通俗题目
维生素C阴道缓释片II期临床试验
试验专业题目
维生素C阴道缓释片治疗细菌性阴道病疗效和安全性的随机、开放、平行对照的II期临床试验
试验方案编号
HT110103
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
金鑫
联系人座机
13709843040
联系人手机号
联系人Email
htlcsy@163.com
联系人邮政地址
沈阳市沈河区南三经街67号四楼
联系人邮编
110015
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
对抗菌药物与维生素C阴道缓释片序贯使用治疗细菌性阴道病进行临床疗效及不良反应观察，评价其治疗细菌性阴道病的疗效和安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18天(最小年龄)至
60天(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18-60岁女性患者
- 实验室检查：(Amsel标准)具备下列有3项(其中线索细胞阳性为必需)； A、阴道均匀稀薄的分泌物； B、阴道pH值>4.5； C、胺试验(+)； D、线索细胞(clue-Cell)(+)(>20%)。
- 阴道分泌物Nugent革兰氏染色积分法评分≥7 分
- 一周内未使用抗生素，4周内无阴道用药
- 征得本人同意，并签署知情同意书者
排除标准
- 对临床研究中任一组分药物有过敏史或有过敏反应者
- 患有其他感染原因造成的外阴阴道炎[如外阴阴道假丝酵母菌病( vulvovaginal candidiasis, VVC )、滴虫性阴道炎、疑似淋病、单纯性疱疹病毒感染和尖锐湿疣等]；
- 入组前一周内接受了全身性和/或阴道抗真菌或抗生素治疗；
- 怀孕或哺乳期妇女，绝经的妇女
- 可能在试验进行时或结束前使用其他抗感染药物者
- 有严重肝脏损害（肝功能大于正常值的两倍或以上）、严重心血管疾患、严重呼吸功能障碍、糖尿病、明显胃肠功能异常者及长期服药史者
- 患有其他影响疗效评价的阴道或外阴疾患
- 三个月内参加过其他临床药物试验的患者
- 中枢神经系统功能障碍者，如抽搐、意识障碍等
- 酒精依赖和精神类药物滥用者
- 其他研究者认为不适合进行临床试验的患者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:维生素C阴道缓释片
|
用法用量:缓释片剂；规格：0.25g;阴道外用，一天一次，每次0.25g,用药时程：连续用药6天。（每晚临睡前清洁外阴后，将药物1片用戴指套的手指送入阴道深处，治疗期间禁用其他抗生素类药物或阴道用药物，用药期间禁止性生活和阴道冲洗。）
|
|
中文通用名:甲硝唑阴道泡腾片
|
用法用量:泡腾片剂；规格：0.2g;阴道外用，一天一次，每次0.2g,用药时程：连续用药7天。（每晚临睡前清洁外阴后，将药物1片用戴指套的手指送入阴道深处，治疗期间禁用其他抗生素类药物或阴道用药物，用药期间禁止性生活和阴道冲洗。）
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:甲硝唑阴道泡腾片
|
用法用量:泡腾片剂；规格：0.2g;阴道外用，一天一次，每次0.2g,用药时程：连续用药7天。（每晚临睡前清洁外阴后，将药物1片用戴指套的手指送入阴道深处，治疗期间禁用其他抗生素类药物或阴道用药物，用药期间禁止性生活和阴道冲洗。）
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 停止治疗后随访复发率，组间比较。 | 试验结束后 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 停止治疗后阴道pH值，组间比较 | 试验结束后 | 有效性指标 |
| 治疗前后乳酸杆菌数量变化，组间比较 | 试验结束后 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 胡丽娜 | 教授 | 13983930077 | cqhulina@126.com | 重庆市渝中区临江路74号 | 400010 | 重庆医科大学附属第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 重庆医科大学附属第二医院 | 胡丽娜 | 中国 | 四川省 | 重庆市 |
| 第二军医大学西南医院 | 常青 | 中国 | 四川省 | 重庆市 |
| 吉林大学附属第二医院 | 崔满华 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 吉林大学附属第一医院 | 冯丽华 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 重庆医科大学附属第二医院伦理委员会 | 同意 | 2011-07-19 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 240 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
