CTR20200157|磷酸盛格列汀片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20200157

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

路金淼

联系人座机

0512-62956960

联系人手机号

18962182825

联系人Email

lujm@cgenetech.com.cn

联系人邮政地址

江苏省-苏州市-江苏省苏州市工业园区星湖街218号生物纳米园C11楼101室

联系人邮编

215000

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

主要目的：在二甲双胍单药治疗血糖控制不佳的中国成人2型糖尿病患者中，评价磷酸盛格列汀片（50mg和100mg）联合二甲双胍治疗24周的有效性，验证磷酸盛格列汀片联合二甲双胍的疗效优于安慰剂联合二甲双胍。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

筛选时年龄18～75周岁（包含18及75周岁），男女不限；
符合世界卫生组织1999年颁布的糖尿病诊断标准的2型糖尿病患者；
筛选时满足以下任一情况： 1) 接受二甲双胍单药治疗≥8周且二甲双胍剂量≥1500mg/日或最大耐受剂量（<1500mg/日但≥1000mg/日）者（筛选合格后可直接进入导入期试验）； 2) 二甲双胍单药治疗剂量<1500mg/日且尚未达到最大耐受剂量者（筛选合格后需进行剂量滴定和剂量维持期治疗）。
糖化血红蛋白必须满足以下标准： 1) 筛选时（V1）：7.5% ≤ HbA1c ≤ 11.0%（当地实验室）； 2) 基线时（V3，随机前）：7.0% ≤ HbA1c ≤ 10.5%（中心实验室）。
筛选时体重指数（BMI）为18.0～35.0 kg/m2（包含两端界值）；
愿意并能够准确使用家用血糖仪进行自我血糖监测；
能够理解并遵守试验流程，自愿参加试验并签署知情同意书。

排除标准

1型糖尿病、特殊类型糖尿病（如胰腺损伤所致糖尿病、库欣综合征或肢端肥大症引起的糖尿病等）；
筛选前使用了以下任何一种药物或治疗： 1) 筛选前8周内使用过除二甲双胍以外的任何可能影响血糖代谢的药物，如其他降糖药物、全身性糖皮质激素（吸入用或局部外用除外）、生长激素等； 2) 筛选前1年内胰岛素累计使用时间超过14天（妊娠期糖尿病接受胰岛素治疗的时间不在此限定范围内）。 3) 曾使用过任何二肽基肽酶4（DPP-4）抑制剂或葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）或/和胰高血糖素样肽-1(GLP-1）受体激动剂进行治疗；
筛选时存在以下任何病史或情况： 1) 目前患有任何可能引起溶血或红细胞不稳定影响HbA1c检测的疾病，如溶血性贫血等； 2) 目前患有闭塞性周围动脉疾病； 3) 目前患有影响药物吸收、分布、代谢、排泄的严重胃肠道疾病，或曾经接受过影响药物吸收的胃肠道手术，如胃肠造口吻合术或肠道切除术等；4) 目前患有严重肾脏疾病、肾小球滤过率（eGFR）< 60 mL/min/1.73m2或尿蛋白阳性（）； 5) 目前伴有未能以稳定药物剂量控制的甲状腺功能异常，且筛选时甲状腺功能检查结果存在具有临床意义的异常； 6) 目前患有未能有效控制的高血压（筛选/基线时收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg）或筛选时降压药物、调血脂药物的服药剂量未达到稳定状态； 7) 近1个月内患有严重感染或严重外伤； 8) 近6个月内存在以下任何心脏疾病的病史或情况： a) 失代偿性心功能不全（NYHA分级为III级或IV级）； b) 不稳定性心绞痛、心肌梗死、冠状动脉旁路移植术或冠脉支架植入史； c) 未控制的或严重的心律失常（如长QT间期综合征等），并经研究者评估不适宜参加本临床试验。 9) 近6个月内患有出血性脑卒中或缺血性脑卒中疾病，并经研究者评估不适宜参加本临床试验；
筛选时存在以下任何病史或情况： 10) 近6个月内伴有病情不稳定或需要治疗的增殖性视网膜病变或黄斑病变； 11) 近6个月内伴有严重的糖尿病周围神经病变； 12) 近6个月内具有糖尿病酮症酸中毒、高血糖高渗状态； 13) 近6个月内有难治性尿路或生殖器感染； 14) 近1年内有≥2次严重低血糖发作病史； 15) 近1年内有糖尿病足溃疡病史； 16) 近5年内患有恶性肿瘤病（已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌除外），或目前评估患有潜在的恶性肿瘤； 17) 既往患有急性或慢性胰腺炎病； 18) 既往患有其他影响糖代谢的严重内分泌系统疾，如多发性内分泌腺瘤等。
任何实验室检查指标符合下列标准： 1) 空腹血浆/血清葡萄糖≥15.0 mmol/L（有明确影响血糖的可改变因素，允许在一周内复测一次空腹血浆/血清葡萄糖）； 2) 血红蛋白<100g/L； 3) 空腹甘油三酯>5.64 mmol/L（500 mg/dL）； 4) 丙氨酸氨基转移酶或天门冬氨酸氨基转移酶>2.5倍正常值上限；或总胆红素>1.5倍正常值上限； 5) 乙型肝炎表面抗原阳性且乙肝病毒载量（HBV-DNA）高于当地实验室检测下限值； 6) 抗丙型肝炎抗体阳性且丙肝病毒载量（HCV-RNA）高于当地实验室检测下限值；
已知对磷酸盛格列汀、盐酸二甲双胍、恩格列净或相关辅料过敏；
已知对盐酸二甲双胍或恩格列净不耐受；
人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体特异性抗体阳性；
怀疑或确认存在酒精或药物滥用史；
近3个月内献血或者失血≥400 mL；
近3个月内曾接受或正在接受任何其他试验药物或试验器械的治疗；
存在严重精神疾患或语言障碍，不愿意或不能够充分理解和合作；
妊娠或哺乳期女性；
男性受试者的伴侣或女性受试者计划怀孕，或自签署知情同意书至试验用药物末次用药后4周内不愿意采取可靠避孕措施进行避孕；
导入期二甲双胍或安慰剂的用药依从性<80%或>120%；
研究者认为不适合参加本试验的其他情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:磷酸盛格列汀片	用法用量:片剂；规格50mg；口服，1次/日，每次50mg。
中文通用名:磷酸盛格列汀片	用法用量:片剂；规格100mg；口服，1次/日，每次100mg。
中文通用名:盐酸二甲双胍片，英文名称：Metformin Hydrochloride Tablets，商品名：格华止	用法用量:片剂；规格500mg；口服，服药剂量：二甲双胍剂量滴定期（-16～-13周）：遵医嘱，4周内滴定至1500mg或最大耐受剂量（<1500mg/日但≥1000mg/日）。二甲双胍剂量维持期（-12～-5周）：维持剂量滴定期结束时的二甲双胍剂量[1500mg或最大耐受剂量（<1500mg/日但≥1000mg/日）]，并以该剂量作为二甲双胍背景治疗剂量持续至研究结束。
中文通用名:磷酸盛格列汀片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:磷酸盛格列汀空白片	用法用量:片剂；规格50mg；口服，1次/日，每次50mg。
中文通用名:磷酸盛格列汀空白片	用法用量:片剂；规格100mg；口服，1次/日，每次100mg。
中文通用名:磷酸盛格列汀空白片	用法用量:片剂；规格50mg；口服，1次/日，每次50mg。
中文通用名:磷酸盛格列汀空白片	用法用量:片剂；规格100mg；口服，1次/日，每次100mg。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
HbA1c相对基线值的变化。	治疗24周时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
HbA1c相对基线值的变化；HbA1c<7.0%的受试者比例；HbA1c<6.5%的受试者比例。 FPG、2h-PG、血脂、血压、体重、空腹C肽、胰岛素敏感性、β细胞功能相对基线值的变化。	治疗24周和52周时	有效性指标
不良事件；低血糖事件；实验室检查；生命体征；体格检查；心电图检查。	相应的访视点	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
纪立农	医学博士	教授,主任医师	010-88324105	jiln@bjmu.edu.cn	北京市-北京市-北京市西直门南大街11号	100044	北京大学人民医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北京大学人民医院	纪立农	中国	北京市	北京市
北京市平谷区医院	李玉凤	中国	北京市	北京市
天津医科大学总医院	刘铭	中国	天津市	天津市
邢台市人民医院	石振峰	中国	河北省	邢台市
承德医学院附属医院	刘晓燕	中国	河北省	承德市
吉林省人民医院	孙亚东	中国	吉林省	长春市
保定市第一中医院	张玉璞	中国	河北省	保定市
邯郸市中心医院	郑宪玲	中国	河北省	邯郸市
郑州人民医院	董其娟	中国	河南省	郑州市
新乡市第一人民医院	邱伟	中国	河南省	新乡市
濮阳市油田总医院	李继方	中国	河南省	濮阳市
洛阳市第三人民医院	田军航	中国	河南省	洛阳市
河南科技大学第一附属医院	付留俊	中国	河南省	洛阳市
潍坊医学院附属医院	孙晓东	中国	山东省	潍坊市
威海市中心医院	刘英晓	中国	山东省	威海市
青岛市中心医院	姚民秀	中国	山东省	青岛市
滨州医学院附属医院	刘长梅	中国	山东省	滨州市
山东大学齐鲁医院	陈丽	中国	山东省	济南市
山东省立第三医院	朱蕾	中国	山东省	济南市
济南市中心医院	逄曙光	中国	山东省	济南市
菏泽市中医医院	何刚	中国	山东省	菏泽市
晋城大医院	张丽丽	中国	山西省	晋城市
运城市中心医院	李平	中国	山西省	运城市
齐齐哈尔市第一医院	闫晓光	中国	黑龙江省	齐齐哈尔市
哈尔滨医科大学附属第四医院	成志锋	中国	黑龙江省	哈尔滨市
长春中医药大学附属医院	何泽	中国	吉林省	长春市
四平市中心人民医院	孙丽	中国	吉林省	四平市
郴州市第一人民医院	宋卫红	中国	湖南省	郴州市
武汉市普仁医院	黄伟	中国	湖北省	武汉市
十堰市太和医院	李雪峰	中国	湖北省	十堰市
徐州医科大学附属医院	奚珏	中国	江苏省	徐州市
南通市第一人民医院	王雪琴	中国	江苏省	南通市
东南大学附属中大医院	李玲	中国	江苏省	南京市
南京市江宁医院	王昆	中国	江苏省	南京市
南京医科大学附属淮安第一医院	陆卫平	中国	江苏省	南京市
合肥市第二人民医院	张新秀	中国	安徽省	合肥市
蚌埠医学院第二附属医院	吕高友	中国	安徽省	蚌埠市
绍兴市人民医院	尤巧英	中国	浙江省	绍兴市
复旦大学附属金山医院	施晓红	中国	上海市	上海市
上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院	杨宏杰	中国	上海市	上海市
宜春市人民医院	熊东林	中国	江西省	宜春市
南昌市第三医院	段鹏	中国	江西省	南昌市
南昌市第一医院	胡玲	中国	江西省	南昌市
九江学院附属医院	虞建新	中国	江西省	九江市
九江市第一人民医院	曹玲玲	中国	江西省	九江市
重庆市人民医院	王红漫	中国	重庆市	重庆市
海南省第三人民医院	黎宗保	中国	海南省	三亚市
皖南医学院弋矶山医院	高家林	中国	安徽省	合肥市
自贡市第四人民医院	童利伟	中国	四川省	自贡市
吉林国文医院	孙晓坤	中国	吉林省	长春市
南昌市洪都中医院	熊燕	中国	江西省	南昌市
萍乡市人民医院	杨洲	中国	江西省	萍乡市
枣庄市立医院	杨传梅	中国	山东省	枣庄市
浙江医院	吴天凤	中国	浙江省	杭州市
聊城市人民医院	白洁	中国	山东省	聊城市
宣城市人民医院	王思宏	中国	安徽省	宣城市
北京协和医院	赵维纲	中国	北京市	北京市
西南医科大学附属医院	万沁	中国	四川省	泸州市
连云港市第二人民医院	高云明	中国	江苏省	连云港市
石家庄市第二医院	张莉莉	中国	河北省	石家庄市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
北京大学人民医院伦理审查委员会	修改后同意	2019-12-30
北京大学人民医院伦理审查委员会	同意	2020-01-20
北京大学人民医院伦理审查委员会	同意	2020-05-19

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 420 ；

已入组例数

国内: 446 ；

实际入组总例数

国内: 446 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2020-04-27；

第一例受试者入组日期

国内：2020-05-28；

试验终止日期

国内：2022-09-28；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

磷酸盛格列汀片｜已完成