登记号
CTR20230643
相关登记号
CTR20221424
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
与适当的抗菌疗法联用根除成人幽门螺杆菌感染
试验通俗题目
评价替戈拉生片与枸橼酸铋钾胶囊、阿莫西林胶囊和克拉霉素片多次口服给药后的药物-药物相互作用研究
试验专业题目
一项在健康受试者中评价替戈拉生片与枸橼酸铋钾胶囊、阿莫西林胶囊和克拉霉素片多次口服给药后的药物-药物相互作用的开放性、固定序列研究
试验方案编号
NE822202
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-12-14
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
汪梨
联系人座机
021-38867603
联系人手机号
18301862205
联系人Email
liwang15@luoxin.cn
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海浦东新区法拉第路85号2号楼
联系人邮编
201210
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
评价中国健康受试者口服替戈拉生片联合枸橼酸铋钾胶囊、阿莫西林胶囊和克拉霉素片后的药代动力学（PK）相互作用、安全性和耐受性
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的AE，自愿参加本临床研究，并在任何研究程序开始前由本人签署ICF，并保证任何研究程序均由本人参与。
- 签署ICF时年龄在18至55周岁（含界值）的中国健康男性和非哺乳期女性受试者。
- 体重指数（BMI）为19.0至28.0 kg/m2（含界值）；并且男性体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg。
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 有既往和目前临床表现异常需排除的疾病（由研究者判断），包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者。
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对替戈拉生、枸橼酸铋钾、阿莫西林、克拉霉素、青霉素类和大环内酯类抗生素过敏或对制剂中的任何成分过敏者。
- 青霉素皮试阳性者。
- 既往有胃肠道、泌尿生殖道或呼吸道的活动性溃疡或明显出血、中枢神经系统出血者。
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收（由研究者判断）的胃肠道疾病史者。
- 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及接受过任何可能影响药物吸收状况（例如胃切除术）的手术者。
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针、晕血史者。
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）。
- 筛选前6个月内有药物滥用史，吸毒史或尿液药物筛查结果呈阳性者。
- 筛选前3个月内平均每周饮酒量超过14个单位的酒精（1个单位酒精≈啤酒360 mL、葡萄酒150 mL或白酒45 mL），或酒精呼气检查结果呈阳性者，或试验期间不能禁酒者。
- 筛选前3个月内平均每天吸烟超过5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。
- 研究药物首次给药前3个月内参加过其他研究药物/器械的临床试验，或者近一年内参加过3次或3次以上药物/器械临床试验者；如果其他研究药物的半衰期较长（5个半衰期超过3个月），则所需的时间间隔将更长，需要为该药物的5个半衰期。
- 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200 mL）；筛选前3个月内接受输血或使用血制品者。
- 筛选前1个月内接种过疫苗，或计划在研究期间接种疫苗者。
- 研究药物首次给药前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物。
- 研究药物首次给药前14天内服用了处方药、非处方药、膳食补充剂或中草药。
- 乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒特异性抗体检查中任意一项呈阳性者。
- 在筛选时，生命体征检查（血压、脉搏和体温）、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能和尿常规）结果经研究者判断异常有临床意义者。
- 在筛选时在至少安静休息10 min之后进行，仰卧位12导联心电图中以Fridericia公式校正的QT间期（QTcF）> 470 msec（女）/450 msec（男）[Fridericia公式为QTcF=QT/（RR）1/3]或QRS波群>120 msec者[如果第1次测量的QTcF超过450 msec（女性QTcF>470 msec）或QRS超过120 msec，应再重复进行2次12导联心电图测量，使用3次测量的QTcF或QRS值的平均值进行判断]。
- 受试者有QT间期延长或室性心律失常史（包括尖端扭转型室速）。
- 患有低钾血症的受试者（有QT间期延长的风险）。
- 肌酐清除率（CLCr）<90 mL/min。
- 在研究药物首次给药前48 h内以及试验期间不能禁止剧烈运动者。
- 在研究药物首次给药前48 h内食用过任何含酒精、咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料；或试验期间不能禁食这些产品者。
- 在研究药物首次给药前7天内食用过火龙果、芒果、葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类（例如，石榴、杨桃、塞维利亚橙子和柚子）水果或由其制备的食物或饮料等，或试验期间不能禁食这些水果或由其制备的食物或饮料者。
- 受试者或其伴侣在整个研究过程中及最后一次研究药物给药后3个月内有生育计划，或者不愿采取有效避孕措施，或者有捐精和捐卵计划。女性受试者在筛选期前15天内未采取有效避孕措施者。
- 女性受试者在筛选期血妊娠检查结果阳性者。
- 不愿意或不能遵循研究方案所描述的生活方式指南标准（比如饮食限制和活动要求）者。
- 受试者有其他急性或慢性医学或精神疾病，经研究者判断此类受试者不适合参与本研究，可能会增加参与本研究相关的风险，或可能干扰研究结果的解释。
- 研究者判定的其他不适宜参加临床试验的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:替戈拉生片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:枸橼酸铋钾胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
|
中文通用名:阿莫西林胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
|
中文通用名:克拉霉素片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 替戈拉生、枸橼酸铋钾、阿莫西林和克拉霉素的PK参数：稳态峰浓度（Cmax,ss）和稳态给药间隔12 h内的药-时曲线下面积（AUC0-τ） | 整个试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 替戈拉生、枸橼酸铋钾、阿莫西林和克拉霉素的PK参数：达峰时间（Tmax,ss）；如果数据允许，消除半衰期（t1/2）、表观清除率（CL/F）和表观分布容积（Vdss/F）等 | 整个试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 替戈拉生的代谢产物M1和14-羟基克拉霉素的PK参数：Cmax,ss、AUC0-τ、Tmax,ss；如果数据允许，t1/2 | 整个试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 不良事件（AE）、12-导联心电图（12-lead ECG）、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能和尿常规）、体格检查和生命体征 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 吕永宁 | 硕士 | 主任药师 | 13971596529 | luyn_union@163.com | 湖北省-武汉市-解放大道1277号 | 430000 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 吕永宁 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-01-10 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 22 ；
已入组例数
国内: 22 ；
实际入组总例数
国内: 22 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-03-22；
第一例受试者入组日期
国内：2023-03-27；
试验终止日期
国内：2023-04-28；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
