登记号
CTR20242864
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
老年功能性便秘（脾肾阳虚证）
试验通俗题目
复方蓉术颗粒Ⅲ期临床试验
试验专业题目
复方蓉术颗粒治疗老年功能性便秘（脾肾阳虚证）有效性和安全性的随机、双盲、剂量平行对照、多中心Ⅲ期临床试验
试验方案编号
YZJ-RZ-Ⅲ-2024
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-05-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
彭程
联系人座机
0523-86961999
联系人手机号
15189901555
联系人Email
pengcheng@yangzijiang.com
联系人邮政地址
江苏省-泰州市-高港区扬子江南路一号
联系人邮编
225321
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
以治疗期8周内CSBM应答率为主要疗效指标，在Ⅱ期临床试验研究结果的基础上，进一步评价复方蓉术颗粒治疗老年功能性便秘（脾肾阳虚证）的有效性及安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
60周(最小年龄)至
80周(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄60-80周岁（包括边界值），性别不限
- 符合功能性便秘的西医诊断标准（罗马Ⅳ诊断标准）的患者；
- 符合脾肾阳虚证辨证标准的患者；
- 具备结肠镜检查结果，肠镜诊断为未见明显异常或诊断结直肠息肉（大小不超过0.5cm，数量不超过3个），以筛选前12个月内三级医院结肠镜检查结果为准；
- 导入期平均每周自主排便次数少于3次的患者；
- 同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书的患者。
排除标准
- 经研究者诊断由肠道器质性病变（如梗阻性疾病、消化道肿瘤、炎症性肠病、肠结核等）所致的肠道狭窄引起的便秘或严重肛门器质性病变引起排便障碍者；
- 消化道肿瘤或其他累及消化道的系统性疾病病史，以及明确病因的继发性便秘者；
- 经研究者判定为药物相关性便秘者，或在研究期间不能停用这些药物者；
- 经研究者判定存在不宜参加本研究的病史者：患有以下内分泌和代谢性疾病（糖尿病[病程少于10年且筛选期糖化血红蛋白＜8%且无明确合并症者可以考虑不排除]、甲状腺功能减退[曾发生过一过性甲状腺功能减退但之后没有复发情况的可以考虑不排除]）、神经系统疾病（神经系统退行性病变[如帕金森病]、自主神经病变、急性脑血管病6个月内、脑卒中有明显后遗症等）、肌肉疾病（如淀粉样变性、皮肌炎等）者以及合并有心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统严重原发性疾病者(不稳定性心绞痛、筛选期6个月内发生急性心肌梗塞、重度心律失常、心功能Ⅲ-Ⅳ级、高血压3级等)、恶性肿瘤患者等；
- 受试者当前有不能解释且临床显著的报警症状（下消化道出血、贫血、体重减轻、全身感染体征或结肠炎）
- 筛选前3年内滥用泻药者；
- 筛选前3个月内做过腹部手术或试验期间计划进行腹部手术者；
- ALT、AST＞正常值上限1.5倍，Scr＞正常值上限者；
- 对试验药物、补救药物或药物组成成分有过敏或过敏体质（如对两种或两种以上药物或食物过敏）者；
- 具有精神疾病史，如重度抑郁、重度焦虑症患者；
- 心理、精神状况或认知能力、语言表达能力等方面经研究者评估不能配合完成临床试验者；
- 怀疑或确有酒精、药物滥用史者；
- 怀疑或确有饮食障碍者，如厌食、贪食症等；
- 筛选前3个月内参加过其它临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:复方蓉术颗粒A
|
剂型:颗粒剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:复方蓉术颗粒B
|
剂型:颗粒剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗期8周内完全自主排便次数（CSBM）应答率 | 治疗期8周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗期2周、4周、6周、8周每周内自主排便（SBM）及排便（BM）平均次数较基线的变化； | 基线期、治疗期2周、4周、6周、8周 | 有效性指标 |
| 服药后至首次SBM和CSBM的时间； | 治疗期 | 有效性指标 |
| 治疗期补救药物（聚乙二醇4000散）使用的受试者比例及使用数量； | 治疗期 | 有效性指标 |
| 治疗期2周、4周、6周、8周每周内粪便性状（采用Bristol粪便性状量表）平均评分较基线的变化； | 基线期、治疗期2周、4周、6周、8周 | 有效性指标 |
| 治疗期2周、4周、6周、8周每周内排便费力程度VAS平均评分较基线的变化； | 基线期、治疗期2周、4周、6周、8周 | 有效性指标 |
| 治疗期平均每周的CSBM的次数； | 治疗期 | 有效性指标 |
| 治疗期平均每周的SBM的次数； | 治疗期 | 有效性指标 |
| 治疗期平均每周粪便的性状（采用Bristol粪便性状量表）评分较基线的变化； | 治疗期 | 有效性指标 |
| 治疗期4周、8周患者便秘生活质量评估量表（PAC-QOL）评分较基线的变化； | 基线期、治疗期4周、8周 | 有效性指标 |
| 治疗期2周、4周、6周、8周中医证候疗效及中医证候评分与基线的变化 | 基线期、治疗期2周、4周、6周、8周 | 有效性指标 |
| 不良事件及严重不良事件 | 试验全过程 | 安全性指标 |
| 生命体征 | 筛选期、基线期、治疗期2周、4周、6周、8周 | 安全性指标 |
| 体格检查 | 筛选期、基线期、治疗期2周、4周、6周、8周 | 安全性指标 |
| 血常规、尿常规+尿沉渣、便常规+潜血 | 筛选期、基线期、治疗期4周、8周 | 安全性指标 |
| 肝功能（ALT、AST、TBiL、ALP、γ-GGT）；肾功能（Scr、Urea/BUN、尿NAG酶、UACR）；电解质（K+、Na+、Cl-、Ca2+）； | 筛选期、基线期、治疗期4周、8周 | 安全性指标 |
| 12导联心电图 | 筛选期、治疗期8周 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李军祥 | 医学博士 | 主任医师、教授 | 13901357666 | 13901357666@139.com | 北京市-北京市-北京丰台方庄芳星园一区6号 | 100078 | 北京中医药大学东方医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京中医药大学东方医院 | 李军祥 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 成都中医药大学附属医院 | 冯培民 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 陕西中医药大学附属医院 | 王捷虹 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 山西省中医院 | 李宝玲 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 潍坊市中医院 | 郑薇薇 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 荆门市中心医院 | 艾旭 | 中国 | 湖北省 | 荆门市 |
| 中山市中医院 | 彭林 | 中国 | 广东省 | 中山市 |
| 天津中医药大学第一附属医院 | 刘学政 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 湖北省中医院 | 胡运莲 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 黑龙江中医药大学附属第一医院 | 王海强 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 辽宁中医药大学附属医院 | 李玉锋 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 宁波市中医院 | 孙常波 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 温州市中医院 | 曾耀明 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 安康市中医医院 | 王振东 | 中国 | 陕西省 | 安康市 |
| 广西壮族自治区人民医院 | 梁运啸 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 山东第一医科大学第二附属医院 | 杨正武 | 中国 | 山东省 | 泰安市 |
| 四川省人民医院 | 张志宏 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 曹倩 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 广西医科大学第一附属医院 | 姜海行 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 郑州人民医院 | 杨丽 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 连云港市第一人民医院 | 吕胜祥 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京中医药大学东方医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2024-07-15 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 480 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
