登记号
CTR20231026
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品适用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的成人（≥18周岁）慢性免疫性（特发性）血小板减少症（ITP）患者，使血小板计数升高并减少或防止出血。 本品仅用于因血小板减少和临床条件导致出血风险增加的ITP患者。
试验通俗题目
艾曲泊帕乙醇胺片人体生物等效性研究
试验专业题目
艾曲泊帕乙醇胺片人体生物等效性研究
试验方案编号
DUXACT-2303019
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2023-04-01
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
齐伟
联系人座机
028-82339360
联系人手机号
联系人Email
qiw@kelun.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-新都卫星城工业开发区南二路
联系人邮编
611130
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：本试验旨在研究单次餐后口服四川科伦药业股份有限公司研制、生产的艾曲泊帕乙醇胺片（25 mg）的药代动力学特征；以Glaxo Operations UK Limited生产的艾曲泊帕乙醇胺片（瑞弗兰®，25 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t和AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。
次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄≥18周岁，男女均可
- 男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（含边界值）
- 对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验，获得知情同意书过程符合GCP
- 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选日至试验结束后6个月内无妊娠计划、自愿采取有效避孕措施且试验期间采取非药物避孕措施
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验
排除标准
- 既往或目前正患有消化系统、循环系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：如活动性胃肠道溃疡、穿孔、出血、胃肠道瘘、胃食管反流、食管疾病、胃炎、肠炎、胰腺炎、血栓栓塞、肝肾功能不全等）者
- 有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者
- 首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者
- 首次服用研究药物前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者
- 首次服用研究药物前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、氟伏沙明、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）者
- 在筛选前30天内服用了任何改变胃肠道环境的药物（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）者
- 首次服用研究药物前30天内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者
- 在筛选前6个月内接受过重大外科手术者
- 首次服用研究药物前1个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物/医疗器械临床试验者
- 首次服用研究药物前3个月内献血者，或首次服用研究药物前3个月内失血超过400 mL者
- 不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者
- 首次服用研究药物前30天内使用过口服避孕药者，或首次服用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者
- 首次服用研究药物前14天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性
- 试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施者
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者
- 首次服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者
- 首次服用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者
- 首次服用研究药物前14天内摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者
- 嗜烟者或首次服用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者
- 酗酒者或首次服用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）
- 滥用药物者或首次服用研究药物前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或首次服用研究药物前1年内使用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者
- 首次服用研究药物前7天内排便不规律者
- 生命体征异常有临床意义者〔参考值范围：90 mmHg≤收缩压<140 mmHg，60 mmHg≤舒张压<90 mmHg，60次/分≤脉搏（静息）≤100次/分；以研究医生判断为准〕，或体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义者
- 酒精呼气不合格者
- 可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:艾曲泊帕乙醇胺片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:艾曲泊帕乙醇胺片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 餐后：72h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、Ct、AUC_%Extrap | 餐后：72h | 有效性指标 |
| 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何异常，及计划外检查等出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性 | 至随访结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 关灵 | 药学硕士 | 副主任药师 | 0769-28636392 | dgrmyy_gcp@163.com | 广东省-东莞市-万江街道万道路78号 | 523058 | 东莞市人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 东莞市人民医院 | 关灵 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 东莞市人民医院医学伦理委员会分会 | 同意 | 2023-03-24 |
| 东莞市人民医院医学伦理委员会分会 | 同意 | 2023-04-05 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 56 ；
已入组例数
国内: 84 ；
实际入组总例数
国内: 84 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-04-07；
第一例受试者入组日期
国内：2023-04-09；
试验终止日期
国内：2023-05-11；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
