登记号
CTR20253099
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于成人患者发热的退热治疗
试验通俗题目
HR1405-01注射液在健康受试者的单次及多次静脉注射给药后的耐受性及药代动力学I期临床研究
试验专业题目
HR1405-01注射液在健康受试者的单次及多次静脉注射给药后的耐受性及药代动力学I期临床研究
试验方案编号
HR-I-2025-01
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-07-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈伟强
联系人座机
025-52715217
联系人手机号
13675109136
联系人Email
hairong_cwq@163.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-江宁区龙眠大道568 号生命科技小镇北区10号楼
联系人邮编
211100
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
· 评价健康受试者单、多次静脉推注HR1405-01注射液后的安全性和耐受性。
次要目的：
· 评价健康受试者单、多次静脉推注HR1405-01注射液后的药代动力学特征。
· 评价HR1405-01注射液对健康受试者QTc间期的影响。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，理解和遵守试验研究相关要求，理解并签署知情同意书；
- 年龄为18~45岁（包含临界值，以签署知情同意书时间为准）的健康成年男性或女性受试者；
- 男性受试者体重不低于50.0 kg（含50.0 kg），女性受试者体重不低于45.0 kg（含45.0 kg）；身体质量指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（含19.0和26.0），BMI=体重（kg）/身高2（m2）；
- 研究者根据受试者的病史、体格检查、生命体征、12导联心电图检查以及实验室检查等结果判断其总体健康状况良好（检查结果正常或异常无临床意义）。
排除标准
- 已知或疑似对试验用药及其中任一成分有过敏症状、或有过敏史，或其他非甾体抗炎药过敏者，或受试者本身为过敏体质；
- 人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCV-Ab）或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）检测结果中有一项或多项阳性者；
- 筛选前3个月内接受过外科大手术，或计划在试验期间进行手术，及凡接受过影响药物药代动力学性质的手术者；
- 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者，或非本人来参加临床试验者；
- 有吸毒史或药物滥用史，或尿液药物筛查（吗啡、大麻、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者；
- 服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹及过敏反应者；
- 3) 可能患有影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性减低的疾病，包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病，并且研究者判断该疾病或症状可能影响受试者的安全或影响试验结果；
- 近半年内有活动性消化道溃疡病史或倾向（无论是否伴有出血、穿孔等并发症）或炎症性肠病等消化道疾病病史者；
- 心率/脉搏<55次/分或>100次/分，体温（耳温）<35.5℃或>37.3℃；
- 收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压>90 mmHg或<60 mmHg；
- 其他任何研究者认为可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 酒精呼气测试结果大于0.0 mg/100 mL者；
- 有晕针、晕血史，或静脉采血有困难（有采血困难病史或有相应的症状或体征，不能耐受静脉穿刺）者；
- 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL酒精含量为5%啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
- 筛选前3个月内献过血或其他原因导致失血总和达到或超过400 mL者（女性生理性失血除外）；
- 处于妊娠期或哺乳期的女性，或妊娠检查阳性者；
- 筛选前1个月内使用了任何处方药或中草药，2 周内使用过非处方药或膳食补充品（包括维生素、钙补充剂等）；
- 筛选前7天内食用过或试验期间不同意配合禁食富含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（如巧克力、咖啡、浓茶等）、可影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食（如葡萄柚、芒果、火龙果、石榴、杨桃、桔子等）者；
- 有生育能力的女性受试者以及伴侣为有生育能力的女性的男性受试者在签署知情同意书至给药后6个月内有生育计划和/或捐精/捐卵计划，或不同意完全禁欲，或计划使用研究者不认可的避孕方法；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 筛选前28天或计划在试验期间接种疫苗者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HR1405-01注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氯化钠注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性指标： 包括不良事件、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、粪便常规/隐血）、12导联心电图、体格检查和生命体征。 | 单次给药：给药后2天内 单次和多次给药：给药后5天内 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数： 单次给药：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2z等 多次给药：Cmin,ss、Cmax,ss、Cav,ss、Ctrough、Tmax,ss、t1/2z等 | 单次给药：给药后2天内 单次和多次给药：给药后5天内 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 阳国平 | 药学博士 | 教授 | 0731-89918665 | ygp9880@163.com | 湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路138号 | 410013 | 中南大学湘雅三医院 |
| 裴奇 | 药学博士 | 副主任药师 | 0731-88618338 | Peiqi1028@126.com | 湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路138号 | 410013 | 中南大学湘雅三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中南大学湘雅三医院 | 阳国平 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 裴奇 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中南大学湘雅三医院伦理委员会 | 同意 | 2025-07-17 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 40 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
