登记号
CTR20210393
相关登记号
CTR20210396,CTR20233248
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
JXHS1900175
适应症
适用于治疗与亨廷顿病有关的舞蹈病；成人迟发性运动障碍。
试验通俗题目
中国真实世界与亨廷顿病有关的舞蹈病患者中氘丁苯那嗪的有效性和安全性（上市后IV期研究）
试验专业题目
中国真实世界与亨廷顿病有关的舞蹈病患者中氘丁苯那嗪的有效性和安全性
试验方案编号
TV50717-NDG-40182
方案最近版本号
amendment01
版本日期
2024-05-14
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
施怡
联系人座机
021-60919500
联系人手机号
18994108620
联系人Email
Yi.Shi@teva.cn
联系人邮政地址
上海市-上海市-静安区南京西路1717号会德丰广场57楼5703号
联系人邮编
200040
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
IV期
试验目的
主要目的：评估氘丁苯那嗪在中国真实世界治疗与亨廷顿病有关的舞蹈病成人患者的有效性。
次要目的：评估氘丁苯那嗪在中国真实世界治疗与亨廷顿病有关的舞蹈病成人患者的安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 18周岁及以上、经临床确诊的患有与亨廷顿病有关的舞蹈病的患者
- 基线最大舞蹈症（total maximal chorea, TMC）评分≥8分的患者
- 在研究入组前从未接受过氘丁苯那嗪治疗或在研究入组前30天内未接受过氘丁苯那嗪治疗，并且即将接受氘丁苯那嗪治疗与亨廷顿病有关的舞蹈病的患者
- 签署研究相关知情同意书，书面同意以研究为目的对个人信息和医疗信息进行使用的患者
排除标准
- 基线时患有不稳定或严重的精神疾病或其他疾病的患者
- 有自杀倾向病史、或患有未经治疗或治疗不充分的抑郁症的患者
- 患有某些合并症的患者，包括肝损伤、先天性QT间期延长综合征和有临床显著性的心律失常
- 在氘丁苯那嗪治疗开始前20天内接受利血平治疗的患者
- 在氘丁苯那嗪治疗开始前14天内接受单胺氧化酶抑制剂治疗的患者
- 在氘丁苯那嗪治疗开始前30天内接受接受囊泡单胺转运体2抑制剂（如丁苯那嗪或缬苯那嗪）治疗的患者
- 在研究基线时参与接受其他药物或干预性治疗的研究的患者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氘丁苯那嗪片
|
剂型:圆形薄膜包衣片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 氘丁苯那嗪药物疗效分析：最大舞蹈症评分Total Maximal Chorea Score (TMCs） | 12-14周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 氘丁苯那嗪药物安全性数据 | 12-14周 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 商慧芳 | 医学博士 | 主任医师 | 18980602127 | hfshang2002@163.com | 四川省-成都市-武侯区国学巷37号 | 610000 | 四川大学华西医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西医院 | 商慧芳 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 首都医科大学附属北京天坛医院 | 黄越 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学宣武医院 | 马敬红 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2023-09-06 |
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2024-09-30 |
| 首都医科大学宣武医院伦理委员会 | 同意 | 2024-10-26 |
| 首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-11-11 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 50 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-02-02；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
