CTR20220371|REGEND001细胞自体回输制剂

基本信息

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登记号

CTR20220371

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张婷

联系人座机

021-60646685

联系人手机号

18516646727

联系人Email

winnie-tzhang@regend.cn

联系人邮政地址

江西省-南昌市-高新技术开发区艾溪湖北路269号南昌国家医药国际创新园联合研究院8号楼

联系人邮编

330096

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

评价REGEND001细胞自体回输制剂移植治疗肺弥散功能障碍的慢性阻塞性肺疾病（COPD）的有效性、安全性。

随机化

盲法

单盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

40岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

性别不限，筛选时年龄40-80周岁（含临界值）
筛选时已根据2021年慢性阻塞性肺疾病全球倡议（GOLD）确诊为COPD
筛选时肺弥散功能检查中肺弥散功能（DLCO）≥20%且<80%预计值
能耐受肺功能检查（通气+换气）
能耐受纤支镜检查的病人
自愿签署知情同意书，能够配合完成研究相关程序及检查，能较完整地记录或陈述病情变化。
吸入支气管舒张剂后，第一秒用力呼气容积 (FEV1) /用力肺活量 (FVC) <70%；

排除标准

筛选时处于怀孕、哺乳，或计划在使用本品后1年内妊娠的女性受试者（或男性受试者计划配偶怀孕）
筛选时梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体任一检查结果为阳性者，除下列情况外： 1)乙肝病毒携带者（仅HBsAg阳性，无肝炎症状和体征，各项肝功能检查正常）； 2)已治愈的丙肝患者（HCV核糖核酸[RNA]检测阴性）；
筛选时研究者评估的生存期<1年
筛选时存在恶性肿瘤的现病史或既往史
筛选前1周内有需要用静脉使用药物治疗的肺部感染或其他部位感染
筛选前 1年内发生 4次以上中重度 COPD急性加重并导致住院治疗
筛选前4周内有有创或无创机械通气病史
筛选前4周内口服剂量≥20mg/天强的松片（或等量的其它口服糖皮质激素）
筛选时研究者评估有COPD以外的重大肺部疾病
筛选前6个月内存在严重的非肺部系统性疾病
筛选时存在重度贫血，或研究者判断控制不佳的粒细胞缺乏症、血小板减少症
筛选时凝血功能异常，且经研究者判断会影响纤维支气管镜操作的安全性
需长期维持抗凝治疗和使用抗血小板凝集治疗药物，且经研究者评估在细胞采集前1周无法停药的受试者
筛选时有自杀风险、精神病史或癫痫病病史者
筛选时12导联心电图显示具有严重的心律失常或心脏II度及II度以上传导异常
对牛制品过敏者
筛选前3个月内参与过其他的临床试验
研究者、协作研究者、研究协调员、参加研究的研究者或研究中心的雇员或者上述人员的家庭成员
研究者认为可能存在增加受试者危险性或干扰临床试验的任何情况
筛选前6周内具有一种或以上病原学、血清学检查结果报告新型冠状病毒感染，或疑似新型冠状病毒感染

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:REGEND001细胞自体回输制剂	剂型:气道内给药制剂

对照药

名称	用法
中文通用名:REGEND001细胞自体回输制剂模拟剂	剂型:气道内给药制剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
治疗12周时一氧化碳弥散量（DLCO）的完全响应（CR）率	治疗12周时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
治疗后一口气呼吸法肺一氧化碳弥散功能（DLCO-sb）占预计值百分比相对基线的变化	筛选期、移植治疗前0-7天、治疗后4周、治疗后12周、治疗后24周、治疗后48周	有效性指标
动脉氧分压（PaO2）相对基线的变化	移植治疗前0-7天、治疗后4周、治疗后12周、治疗后24周、治疗后48周	有效性指标
血氧饱和度（SpO2）相对基线的变化	筛选期、移植治疗前0-7天、治疗后4周、治疗后12周、治疗后24周、治疗后48周	有效性指标
胸部HRCT相对基线的变化	筛选期、治疗后4周、治疗后12周、治疗后24周、治疗后48周、	有效性指标+安全性指标
其他肺功能检查（用力肺活量[FVC]、FEV1、FEV1/FVC、DLCO/VA等）相对基线的变化	筛选期、移植治疗前0-7天、治疗后4周、治疗后12周、治疗后24周、治疗后48周	有效性指标
六分钟步行试验（6MWT）相对基线的变化	移植治疗前0-7天、治疗后4周、治疗后12周、治疗后24周、治疗后48周；	有效性指标
圣·乔治医院呼吸问题调查问卷（SGRQ）相对基线的变化	移植治疗前0-7天、治疗后4周、治疗后12周、治疗后24周、治疗后48周；	有效性指标
呼吸困难指数（mMRC）相对基线的变化	移植治疗前0-7天、治疗后4周、治疗后12周、治疗后24周、治疗后48周；	有效性指标
COPD评估测试（CAT）相对基线的变化	移植治疗前0-7天、治疗后4周、治疗后12周、治疗后24周、治疗后48周；	有效性指标
首次COPD急性加重时间	首次急性加重的时间	有效性指标
年急性加重发生的频率	治疗后1年	有效性指标
生命体征（体温、呼吸、脉搏、血压）	筛选期、细胞采集当天、移植治疗前0-7天、移植治疗当天（D1）、移植治疗后24小时、治疗后4周、治疗后12周、治疗后24周、治疗后48周	安全性指标
症状、体格检查	筛选期、细胞采集当天、移植治疗前0-7天、移植治疗当天（D1）、移植治疗后24小时、治疗后4周、治疗后12周、治疗后24周、治疗后48周	安全性指标
12导联心电图	筛选期、治疗后4周、治疗后12周、治疗后24周、治疗后48周	安全性指标
血常规、尿常规、血生化	筛选期、移植治疗前0-7天、治疗后4周、治疗后12周、治疗后24周、治疗后48周	安全性指标
凝血功能	筛选期、治疗前0-7天、治疗后12周、治疗后24周、治疗后48周	安全性指标
心肌酶谱	筛选期、治疗后12周、治疗后24周、治疗后48周	安全性指标
自身免疫疾病抗体检测	筛选期、治疗后12周、治疗后48周	安全性指标
肺肿瘤标志物	筛选期、治疗后12周、治疗后24周、治疗后48周	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
李时悦	医学博士	主任医师	02083062114	lishiyue@188.com	广东省-广州市-越秀区沿江西路151号	510030	广州医科大学附属第一医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
广州医科大学附属第一医院	李时悦	中国	广东省	广州市
中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院	戴晓天	中国	重庆市	重庆市
复旦大学附属中山医院	宋元林	中国	上海市	上海市
中日友好医院	杨汀	中国	北京市	北京市
上海市东方医院	李强	中国	上海市	上海市
南昌大学第一附属医院	许飞	中国	江西省	南昌市
中南大学湘雅医院	潘频华	中国	湖南省	长沙市
苏州大学附属第一医院	黄建安	中国	江苏省	苏州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会临床试验快速审查批件	修改后同意	2022-02-14
广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会临床试验快速审查批件	同意	2022-07-29
广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会临床试验审查意见函	同意	2023-06-20

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 50 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2022-06-20；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期