登记号
CTR20220695
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品主要用于治疗成人、青少年和 3 至 11 岁儿童季节性或常年性鼻炎，对有中度至重度季节性过敏性鼻炎患者，主张在花粉季节开始前 2至 4周用本品做预防性治疗。
试验通俗题目
糠酸莫米松鼻喷雾剂生物等效性试验
试验专业题目
糠酸莫米松鼻喷雾剂在健康受试者中的单中心、随机、开放、两制剂、两序
列、交叉设计的生物等效性临床试验
试验方案编号
XJNS-01
方案最近版本号
1.0版
版本日期
2022-01-25
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孙思平
联系人座机
0571-87858539
联系人手机号
17366615886
联系人Email
ssp@xjpharma.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-钱塘新区白杨街道25号路339号
联系人邮编
310018
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：以浙江仙琚制药股份有限公司生产的糠酸莫米松鼻喷雾剂（规格：每瓶 60 揿，每揿含糠酸莫米松 50μg，药物浓度为 0.05%（g/g））作为受试制剂，以 MSD Belgium BVBA/SPRL 生产的糠酸莫米松鼻喷雾剂（规格：每瓶 60 揿，每揿含糠酸莫米松 50μg，药物浓度为 0.05%（g/g）；商品名：Nasonex ® /内舒拿 ® ）作为参比制剂，评价受试制剂（T）和参比制剂（R）在空腹
条件下给药的生物等效性。
次要研究目的：考察受试制剂（T）和参比制剂（R）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：中国健康男性和女性受试者；
- 年龄：18～65周岁（含 18和 65周岁）；
- 体重：男性体重不少于 50.0kg，女性体重不少于 45.0kg；体重指数（BMI）在 18.5～27.0kg/m 2 之间（包括边界值）；
- 受试者从筛选至最后一次研究药物给药后 2 个月内自愿采取有效避孕措施进行避孕（包括受试者伴侣）（具体措施详见附录一），且未来 2 个月内无生育计划或捐精、捐卵计划；
- 自愿参加并签署知情同意书者，能够依从研究方案完成试验者。
排除标准
- 问诊：患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统（严重前列腺肥大等病史）、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、肿瘤及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；
- 问诊：既往患有精神障碍，如精神分裂症，妄想性障碍，惊恐障碍，强迫障碍，失眠，行为意志障碍，产后精神障碍，偏执性精神障碍及各种器质性病 变伴发的神经精神系统问题如阿尔茨海默症、惊厥、癫痫发作、自杀倾向等；
- 问诊：研究者认为受试者目前仍有具有临床意义的下述项：a）病史有长期鼻塞、流涕、头痛、鼻出血等症状；b）哮喘、慢性呼吸道疾病等；c）过敏性鼻炎、慢性鼻炎、鼻窦炎病史；
- 筛选时前鼻镜检查异常有临床意义者如：鼻前庭狭窄、鼻中隔严重偏曲、穿孔，鼻粘膜增厚、苍白、水肿等；鼻翼肥大、萎缩等；鼻腔内积液、积脓；鼻腔内占位或赘生物（如鼻息肉、乳头状瘤、血管瘤、鼻腔恶性肿瘤等）；
- 筛选时外鼻部检查或口咽部检查异常有临床意义者；
- 问诊：有白内障、青光眼、结膜炎或目前患有其它眼部感染者；
- 患有活动性或静止性结核病史者；
- X 线/CT 胸部正位片检查后经研究者判断异常有临床意义者；
- 筛选前 3个月内使用过糖皮质激素治疗者；
- 对本品或其他糖皮质激素过敏，或过敏体质者，或对两种以上食物和环境物质过敏者；
- 静脉条件差，或由于纹身造成采血困难，或不能耐受静脉穿刺术者；
- 有药物滥用史者（包括部分列入医疗管制的药物），或药物滥用尿液筛查（包括吗啡、四氢大麻酚酸（大麻）、甲基安非他明（冰毒）、可卡因、二亚甲 基双氧安非他明（摇头丸）、氯胺酮（K粉））阳性者；
- 受试者近期（7天内）有急性上呼吸道感染者；
- 筛选前 3 个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（阑尾炎/皮肤手术除外）；
- 筛选前 3个月内作为受试者参加任何临床试验者；
- 筛选前 3个月内献血或失血大于 400mL 者；
- 筛选前 15天内接种疫苗者，或未接受新冠疫苗接种者；
- 筛选前 1 个月内，使用过任何处方药、非处方药，避孕药以及任何功能性 维生素或中草药产品者；特别是影响 CYP 肝酶活性药物者（如肝药酶抑制剂奎尼丁、酮康唑和孕二烯酮等）；
- 筛选前 6 个月吸烟者/未戒烟者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品，或烟碱筛查结果阳性；
- 酗酒者（即男性每周饮酒超过 28 个标准单位，女性每周饮酒超过 21 个标准单位，1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）或筛选前 6 个月内经常饮酒（即每周饮酒超过 14 个标准单位）者，或试验期间不能禁酒者；
- 既往长期饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（每天 8 杯以上，1 杯=250mL）者；
- 不能保证从给药前 48 小时到试验结束前禁烟并禁食特殊饮食（包括葡萄柚、巧克力、茶、可乐，或者任何含咖啡因的食品或饮料、含酒精的饮料或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食品或饮料）者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 妊娠检测阳性或哺乳期妇女；
- 筛选期体格检查、十二导联心电图检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、血妊娠），经研究者判断异常有临床意义者；
- 乙型肝炎表面抗原（HBSAG）、丙型肝炎抗体（A-HCV）、人类免疫缺陷病毒（HIV-Ab）和新型冠状病毒核酸检测（2019-nCoV），其中任何一项阳性 者；
- 生命体征异常者（有以下其一者排除：收缩压：＜90mmHg 或＞140mmHg、舒张压：＜50mmHg 或＞90mmHg；静息时脉率：＜50 次/分或＞102次/分；体温：＜35.5℃或＞37.3℃（额温））；
- 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响自身安全的任何情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:糠酸莫米松鼻喷雾剂
|
剂型:鼻喷雾剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:糠酸莫米松鼻喷雾剂
|
剂型:鼻喷雾剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药动学参数：C max 、AUC 0-t 和 AUC 0-∞、T max 、t 1/2 、λ z 、AUC _%Extrap | 给药后48小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件/严重不良事件、生命体征（额温、血压、脉搏）、体格检查、实验室检查[血 常规、尿常规、血生化、血妊娠]、十二导联心电图等。 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 肖大伟 | 药学博士 | 主任药师 | 025-58846687 | xiaodawei@cropro.cn | 江苏省-南京市-浦口区高新技术开发区宁六路69号 | 210000 | 南京高新医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南京高新医院 | 肖大伟 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南京高新医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-02-23 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 60 ；
实际入组总例数
国内: 60 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-05-10；
第一例受试者入组日期
国内：2022-05-14；
试验终止日期
国内：2022-06-13；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
