登记号
CTR20242975
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品是一种二芳基喹啉类抗分枝杆菌药物，作为联合治疗的一部分，适用于治疗成人（≥18 岁）耐多药肺结核（MDR-TB）。
试验通俗题目
富马酸贝达喹啉片在健康受试者中生物等效性试验。
试验专业题目
富马酸贝达喹啉片在健康受试者中单中心、随机、开放、两周期、自身交叉、单次口服给药空腹/餐后生物等效性试验。
试验方案编号
JY-BE-BDKL-2024-050
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-06-17
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
郭莹
联系人座机
024-23786263
联系人手机号
13889268691
联系人Email
guoying@hongqipharma.com
联系人邮政地址
辽宁省-沈阳市-沈阳市浑南新区新洛街6号
联系人邮编
110000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
采用单中心、随机、开放、两周期、自身交叉、单次口服给药设计比较空腹和餐后给药条件下，沈阳红旗制药有限公司生产的富马酸贝达喹啉片（规格：100 mg）与Janssen-Cilag International NV持证的富马酸贝达喹啉片（商品名：斯耐瑞®/SIRTURO®，规格：100 mg）在健康人群中吸收程度和吸收速度的差异，并评价沈阳红旗制药有限公司生产的富马酸贝达喹啉片（规格：100 mg）的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁），男女均可；
- 男性受试者体重不低于 50.0 kg，女性受试者体重不低于 45.0 kg；体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值），（体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2））；
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 筛选前 3 个月内参加了任何临床试验；（问诊＋联网筛查）
- 有过敏史，尤其对贝达喹啉或本品任何成分过敏，或过敏体质（曾出现对两种或两种以上药物或食物等过敏）者；（问诊）
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；（问诊）
- 有结核病史或结核病密切接触史；（问诊）
- 存在尖端扭转型室性心动过速的危险因素，或有短 QT 综合征、长 QT 综合征或猝死家族史、心律失常、心动过缓、心力衰竭者；（问诊）
- 存在甲状腺功能减退的症状或体征，或有甲状腺功能减退史者；（问诊）
- 有消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史且经研究者判定为异常有临床意义者；（问诊）
- 有体位性低血压史、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者；（问诊）
- 筛选前两周内接种过疫苗（包括减毒活疫苗和新冠疫苗），或计划会在试验期间接种疫苗者；（问诊）
- 服药前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或服药前 4 周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊）
- 服药前 14 天内使用过任何药物（包括中草药、维生素等）、保健品等者；（问诊）
- 服药前 30 天内使用使用了任何影响肝药酶活性的药物（包括但不限于：利福平、酮康唑、氟康唑等）、延长 QT 间期的药物（如氟喹诺酮及大环内酯类抗生素以及抗分枝杆菌药物氯法齐明等）者；（问诊）
- 服药前 3 个月内献血或大量失血（>400 mL，女性生理期除外）者；或接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后 3 个月内献血者；（问诊）
- 过去 2 年内有药物滥用史或服药前 1 年内使用过毒品（如：大麻、可卡因等）者，或尿液药物筛查阳性者；（问诊）
- 嗜烟者或服药前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；（问诊）
- 酗酒者或服药前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=285mL 啤酒或 25 mL 烈酒或 100 mL 葡萄酒）；或服药前 7 天内饮酒或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品者，或酒精呼气检测阳性者；（问诊）
- 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊）
- 服药前 7 天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、橘子、石榴、芒果、火龙果、甘蓝类蔬菜等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者； （问诊）
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（问诊）
- 试验期间或试验结束后 3 个月内有捐精捐卵计划或有生育计划者，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊）
- 服药前 14 天内发生无保护性行为者（限女性）、妊娠期或哺乳期女性；（问诊）
- 筛选期生命体征、体格检查、心电图、实验室检查、胸部 X 片异常且有临床意义者；
- 心电图 QTc 间期男性≥450 ms，女性≥460 ms 者；
- 受试者依从性差或可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:富马酸贝达喹啉片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:富马酸贝达喹啉片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要药代动力学指标是血浆药物峰浓度（Cmax）、药时曲线下面积（AUC0-72hr）。 | 72h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 次要药代动力学指标是达峰时间（Tmax）、消除半衰期（t1/2）、药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）、残留面积百分比（AUC_%Extrap）和消除速率常数（λz）。 | 72h | 有效性指标 |
| 生命体征，体格检查，12-导联心电图，实验室检查和不良事件。 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈金喜 | 本科 | 主任医师 | 13849056696 | chenjinxi6688@126.com | 河南省-郑州市-新郑市解放北路126号 | 451100 | 新郑华信民生医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 新郑华信民生医院 | 陈金喜 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 新郑华信民生医院 | 同意 | 2024-07-04 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 100 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
