登记号
CTR20242173
相关登记号
CTR20211286
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
复发/难治的晚期肿瘤
试验通俗题目
XNW5004片物质平衡及生物转化研究
试验专业题目
[14C]XNW5004在健康成年男性受试者中的体内物质平衡及生物转化的I期临床研究
试验方案编号
XNW5004-I-03
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-05-07
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
周娜
联系人座机
0512-89162086
联系人手机号
联系人Email
na.zhou@evopointbio.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区桑田街218号生物医药产业园22号楼
联系人邮编
215123
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价健康男性受试者单次口服[14C] XNW5004后XNW5004在人体内的物质平衡及生物转化途径。
次要目的：评价健康男性受试者单次口服[14C] XNW5004后的安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18~45岁（包括临界值，以签署知情同意书时间为准）的健康成年男性受试者；
- 体重指数为19~26 kg/m2（包括临界值），体重≥50 kg；
- 受试者的心电图（ECG）QTcF≤450 ms（经Fridericia公式校正，QTcF=QT/(RR^[1/3])）；
- 同意自筛选期至末次给药后6个月内无生育计划、捐精计划且自愿采取有效避孕措施（不包括安全期避孕，首选方式为完全禁欲，研究期间仅可采取非药物避孕措施）的受试者；
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书；
- 能够按照方案要求完成试验者。
排除标准
- 经生命体征、体格检查、12导联心电图、腹部B超、胸部X线或实验室（包括但不限于血常规、血生化、心肌损伤标志物、尿常规、凝血功能、甲状腺功能、便常规+便隐血等）检查异常且有临床意义者；
- 有心脑血管、呼吸、消化道、肝脏、肾脏、内分泌代谢、血液、肿瘤、免疫、神经、精神和/或心理等疾病的受试者；
- 给药前1个月内发生过严重感染，包括蜂窝织炎，肺炎，败血症，急性扁桃体炎，急性支气管炎等；
- 给药前3个月内接受过重大外科手术，或在试验期间预期进行重大手术者；
- 有胃肠手术或切除病史，且可能会改变口服药物的吸收和/或排泄者，除阑尾手术、痔疮手术史；
- 口服药物吞咽困难或影响药物吸收的胃肠道疾病（肠易激综合征、炎症性肠病等）；
- 首次给药前3个月内有消化系统疾病（如消化性溃疡、胰腺炎、结肠炎等）者；
- 饮用牛奶或乳制品后容易出现腹泻、恶心、呕吐、腹胀或其他胃肠道不适者；
- 患有习惯性便秘或腹泻者，或日常平均排便次数＜1次/日者；
- 给药前48 h内排便次数＜1次/日，或每日粪便重量低于100 g者；
- 肛门指检结果异常且有临床意义者，或有痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病者；
- 筛选期人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，乙肝表面抗原或E抗原阳性，丙肝抗体阳性，梅毒螺旋体抗体阳性；
- 既往有过敏史者，或经研究者判断可能会对试验药物及其辅料过敏者，或对其他EZH2抑制剂过敏者；
- 从事需长期暴露于放射性条件下的工作者；或者筛选前1年内有显著放射性暴露（≥2次胸/腹部CT，或≥3次其他各类X射线检查）或者参加过放射性药物标记试验者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 筛选期静脉采血有困难者或有晕针、晕血史者；
- 筛选前6个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒）；或给药前48 h内服用过含酒精的制品，或入住检查酒精呼气测试阳性者；或不同意试验期间禁止服用任何含酒精的制品者；
- 筛选前2年内曾有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品，或筛选期药物滥用筛查阳性（包括氯胺酮、甲基安非他明、吗啡、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或习惯性使用含尼古丁制品者；或不同意试验期间禁止吸烟或使用含尼古丁制品者；
- 筛选前3个月内失血/献血超过400 mL，或1个月内献血小板2个治疗量（1个治疗量=12U血小板），或接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者；
- 给药前3个月内使用过临床试验药物者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
- 在给药前14天内使用或试验期间需要使用任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、保健品、补剂等，治疗期间因AE的治疗用药除外）或至给药前洗脱期未超过5个半衰期（以较长时间为准）的受试者；
- 给药前1个月内接受过活疫苗接种或研究期间计划接种活疫苗；
- 筛选期前30天内使用过影响肝脏代谢酶的药物，或给药前14天内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如火龙果、芒果、葡萄柚、西柚等）者，或不同意试验期间禁止服用该类食物或饮料者；
- 首次给药前48 h内摄取了任何含有或代谢后产生咖啡因的食物或饮料（如咖啡、茶、可乐、巧克力）者；或不同意试验期间禁止服用该类食物或饮料者；
- 其他任何研究者认为可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:XNW5004片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:[14C] XNW5004
|
剂型:口服制剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 达峰时间、最大（峰）血药浓度、消除速率常数、消除半衰期、表观清除率、末端相表观分布容积等。全血、血浆放射性分配比；物质平衡数据及主要排泄途径；放射性代谢物谱及生物转化途径等 | 安全性随访结束 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件（AE）的发生率和严重程度； 严重不良事件（SAE）发生率和可疑且非预期严重不良反应；实验室检查；12导联ECG；生命体征；体格检查等 | 安全性随访结束 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周焕 | 博士 | 教授 | 13665807260 | zhouhuanbest@vip.163.com | 安徽省-蚌埠市-安徽省蚌埠市长淮路287号 | 233004 | 蚌埠医学院附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 蚌埠医学院附属第一医院 | 周焕 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会 | 同意 | 2024-05-30 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 6 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
