登记号
CTR20160102
相关登记号
CTR20160002
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
高胆固醇血症
试验通俗题目
评价Alirocumab与依折麦布治疗亚洲高胆固醇血症心血管高危患者
试验专业题目
评价Alirocumab与依折麦布在他汀未能控制高胆固醇血症的心血管高危患者中疗效和安全性的随机双盲平行组亚洲研究
试验方案编号
EFC13889 修订后方案1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赛诺菲
联系人座机
021-22266622
联系人手机号
联系人Email
Contact-US.CN@sanofi.com
联系人邮政地址
上海市静安区延安中路1228号静安嘉里中心办公楼3座17楼中国临床研究中心
联系人邮编
200040
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
为了证明相比较依折麦布，alirocumab作为每日稳定最大耐受剂量他汀类药物治疗的添加疗法在亚洲用于患有高胆固醇血症心血管高危患者，能降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）
评价alirocumab对其它血脂参数的作用，安全性和耐受性，抗alirocumab抗体及药代动力学
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 在筛选访视（第-3周）前接受稳定的每日最大耐受剂量他汀治疗至少4周，但未能充分控制高胆固醇血症的冠心病（CHD）或CHD等危症患者
排除标准
- 未确诊的CHD 或CHD等危症患者
- 在筛选访视时（第-3周），有CV病史记录的患者LDL-C ＜70mg/dL（＜1.81mmol/L）
- 在筛选访视时（第-3周），无CV病史记录的患者LDL-C ＜100mg/dL（＜2.59mmol/L）
- 从筛选至随机化期间他汀剂量或给药方案变化
- 目前服用除阿托伐他汀、瑞舒伐他汀或辛伐他汀之外的他汀类药物
- 没有每日服用或按注册剂量服用阿托伐他汀、瑞舒伐他汀或辛伐他汀
- 每日剂量超过阿托伐他汀 80mg、瑞舒伐他汀 20mg或辛伐他汀 40mg
- 在筛选访视（第-3周）前的过去4周里使用胆固醇吸收抑制剂（即依折麦布）、Ω-3 脂肪酸（每日剂量 ≥1000mg）、烟酸、贝特类药物、胆汁酸结合螯合剂或红曲产品
- 在筛选期时空腹血清甘油三酯＞ 400mg/dL（＞4.52mmol/L）
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Alirocumab
|
用法用量:注射剂；规格75mg/ml或150mg/ml，每支1ml；皮下注射，每两周一次，每次一支；用药时程：24周；
|
|
中文通用名:依折麦布
|
用法用量:胶囊；规格10mg；口服，每日一次，每次一粒；用药时程：24周；
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Alirocumab安慰剂
|
用法用量:注射剂；规格每支1ml；皮下注射，每两周一次，每次一支；用药时程：24周；
|
|
中文通用名:依折麦布安慰剂
|
用法用量:胶囊；规格，粒状；口服，每日一次，每次一粒；用药时程：24周；
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 在意向治疗（ITT）人群中，计算的LDL-C相对基线的变化百分比 | 从基线期到第24周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 在调整的意向治疗（mITT）人群中，计算的LDL-C相对基线的变化百分比 | 从基线期到第24周 | 有效性指标 |
| 计算的LDL-C相对基线的变化百分比 | 从基线期到第12周 | 有效性指标 |
| Apo B相对基线的的变化百分比 | 从基线期到第12周及第24周 | 有效性指标 |
| non-HDL-C相对基线的的变化百分比 | 从基线期到第12周及第24周 | 有效性指标 |
| 总胆固醇TC相对基线的的变化百分比 | 从基线期到第12周及第24周 | 有效性指标 |
| 计算的LDL-C ＜70mg/dL（1.81mmol/L）的患者的比例 | 第24周 | 有效性指标 |
| Lp(a) 相对基线的的变化百分比 | 从基线期到第12周及第24周 | 有效性指标 |
| HDL-C相对基线的的变化百分比 | 从基线期到第12周及第24周 | 有效性指标 |
| 甘油三酯TG相对基线的的变化百分比 | 从基线期到第12周及第24周 | 有效性指标 |
| Apo A-1相对基线的的变化百分比 | 从基线期到第12周及第24周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 韩雅玲 | 主任医师 | 13804063149 | hanyaling@263.net | 中国辽宁省沈阳市沈河区文化路83号 | 110016 | 中国人民解放军北部战区总医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| Chiang Mai University | Srun Kuanprasert | 泰国 | NA | ChiangMai |
| Police General Hospital | Wasant Soonfuang | 泰国 | NA | Bangkok |
| Praveen Cardiac center | Praveen Maddirala | 印度 | Andhra Pradesh | Vijayawada |
| Nirmal Hospital Pvt Ltd | FSCAI Atul ABHYANKAR | 印度 | Gujrat | Surat |
| Shrikrishna Hrudayalay and critical care center | Mahesh FULWANI | 印度 | Maharashtra | Nagpur |
| 中国人民解放军北部战区总医院 | 韩雅玲 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 天津医科大学总医院 | 孙跃民 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 武汉亚洲心脏病医院 | 苏晞 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 袁祖贻 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 广东省人民医院 | 陈纪言 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 吉林大学第一医院 | 郑杨 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 傅国胜 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 李晓东 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 黄周青 | 中国 | 浙江 | 温州 |
| 中国医学科学院北京协和医院 | 张抒扬 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 内蒙古自治区人民医院 | 韩雅君 | 中国 | 内蒙古 | 呼和浩特 |
| 济南市中心医院 | 苏国海 | 中国 | 山东 | 济南 |
| 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 徐 标 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 赵秀丽 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 徐州医科大学附属医院 | 朱 红 | 中国 | 江苏 | 徐州 |
| 吉林省人民医院 | 张雪莲 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 山西医科大学第一医院 | 韩清华 | 中国 | 山西 | 太原 |
| 天津市人民医院 | 姚朱华 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 中南大学湘雅二医院 | 彭道泉 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 王景峰 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 南昌大学第二附属医院 | 吴清华 | 中国 | 江西 | 南昌 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 赵强 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 中国人民解放军南京军区福州总医院 | 罗助荣 | 中国 | 福建 | 福州 |
| 南京医科大学第二附属医院 | 龙明智 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 南宁市第二人民医院 | 黄学成 | 中国 | 广西 | 南宁 |
| 北京大学深圳医院 | 吴淳 | 中国 | 广东 | 深圳 |
| 杭州师范大学附属医院 | 张邢炜 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 首都医科大学宣武医院 | 宋海庆 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 广东省人民医院 | 王丽娟 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 复旦大学附属华山医院 | 董强 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 中国人民解放军北部战区总医院 | 陈会生 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 北京大学第一医院 | 黄一宁 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 兰州大学第一医院 | 张钲 | 中国 | 甘肃 | 兰州 |
| 南京市第一医院 | 陈绍良 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 浙江省人民医院 | 屈百鸣 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 天津市第四中心医院 | 魏刘东 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 上海市闵行区中心医院 | 胡伟 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 宁夏医科大学总医院 | 黄晖 | 中国 | 宁夏 | 西宁 |
| 四平市中心医院 | 王建中 | 中国 | 吉林 | 四平 |
| 广东医科大学附属医院 | 黄石安 | 中国 | 广东 | 湛江 |
| 首都医科大学附属北京安贞医院 | 马长生 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 沈阳军区总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2016-01-27 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 450 人；
国际: 600 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 456 人 ；
国际: 615 人；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2016-08-03；
国际：2016-07-27；
试验终止日期
国内：2018-08-06；
国际：2018-08-06；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
