CTR20222688|阿奇霉素胶囊 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20222688

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

顾兴丽

联系人座机

0531-83126901

联系人手机号

15169109609

联系人Email

xingli.gu@qilu-pharma.com

联系人邮政地址

山东省-济南市-历城区工业北路23999号

联系人邮编

250100

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

研究空腹状态下单次口服受试制剂阿奇霉素胶囊与参比制剂阿奇霉素胶囊（Sumamed®）在中国健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹状态下口服两种制剂的生物等效性和安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

试验前自愿签署知情同意书、对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并能够按照试验方案要求完成研究；
年龄为18～45周岁的中国男性和女性受试者（包括18和45周岁）；
男性受试者体重不低于50.0kg，女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数(BMI＝体重/身高2 (kg/m2) )，体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。

排除标准

（问诊、系统查询）受试者过去或目前有心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道、代谢及骨骼系统等慢性疾病或严重疾病，研究医生认为不适宜参加者；
筛选期经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查等；
（检查）男性QTc间期大于450ms者，女性QTc间期大于470ms者；
（问诊）既往或现患有癫痫或有癫痫发作史者；
（问诊）以前使用阿奇霉素后有胆汁淤积性黄疸/肝功能不全病史者；
（问诊）有特定过敏史者（哮喘等）或现患过敏性疾病（荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物（如阿奇霉素、红霉素、其他大环内酯类或酮内酯类药物）过敏者；
（问诊）有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）者；
（问诊）现患任何增加消化道出血风险的疾病（如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等）者；
（问诊）有静脉采血困难、晕针晕血史者；
（问诊、检查）正处在妊娠期、哺乳期或妊娠检查结果阳性的女性受试者；
（问诊）受试者（包括男性受试者）首次服药前14天内未采取有效的避孕措施，或末次给药后6个月内有妊娠、捐精或捐卵计划者；
（检查）人类免疫缺陷病毒抗体（筛查）、乙型肝炎病毒表面抗原测定、丙型肝炎病毒抗体测定、梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者；
（问诊、检查）五年内有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品，或尿液药物筛查阳性者；
（问诊、检查）筛选前3个月内平均每周饮用超过14个单位的酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者，或自给药前24h至该周期完成血样采集不能停止酒精摄入者，或酒精呼气测试阳性者；
（问诊）筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支或使用电子烟产品或拒绝入住期间戒烟（含电子烟）者；
（问诊）有经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术或严重外伤或研究期间计划住院手术、牙科手术或住院者；
（问诊）筛选前3个月内献血及（或）成分血或试验期间计划献血及（或）成分血，或大量失血者（>400mL，女性生理性失血除外），或接受输血或使用过血制品者；
（问诊）筛选前3个月内参加过任何药物临床试验且用药者；
（问诊）首次服药前28天内服用了任何改变肝酶活性的药物或与阿奇霉素有相互作用的药物（如抗酸剂，麦角胺或双氢麦角胺，氟康唑，依法韦仑，奈非那韦等）者；
（问诊）首次服药前14天内服用了任何处方药者（含疫苗）；
（问诊）首次服药前14天内服用了任何非处方药、中草药或保健品用于自身疾病的预防和/或治疗疾病者；
（问诊）首次服药前48h直至研究结束不能避免食用特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
（问诊）服药前48h直至研究结束不能避免摄取任何富含咖啡因或黄嘌呤类物质的食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力、可可、奶茶等）者；
其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:阿奇霉素胶囊	剂型:胶囊

对照药

名称	用法
中文通用名:阿奇霉素胶囊	剂型:胶囊

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	给药0时-168时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap	给药0时-168时	有效性指标
不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规和血生化）、12导联心电图等检查	试验全过程	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
方翼	医学博士	主任药师	13701165926	fygk7000@163.com	北京市-北京市-通州区漷县镇南凤西一路39号院	266700	北京大学人民医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北京大学人民医院	方翼	中国	北京市	北京市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
北京大学人民医院伦理审查委员会	同意	2022-09-28

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 48 ；

已入组例数

国内: 48 ；

实际入组总例数

国内: 48 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2022-11-16；

第一例受试者入组日期

国内：2022-11-16；

试验终止日期

国内：2023-04-03；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

阿奇霉素胶囊 ｜已完成

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要

阿奇霉素胶囊｜已完成