CTR20232965|马来酸甲麦角新碱注射液

基本信息

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登记号

CTR20232965

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

罗欣桐

联系人座机

027-83265021

联系人手机号

18071107252

联系人Email

luoxintong@cgeinc.com

联系人邮政地址

湖北省-武汉市-东西湖区潇湘西路1号

联系人邮编

430040

临床试验信息

试验分类

其他

试验分期

I期

试验目的

主要目的：评价健康女性受试者单次肌肉注射马来酸甲麦角新碱注射液后的药代动力学特征。次要目的：观察健康女性受试者单次肌肉注射马来酸甲麦角新碱注射液后的安全性。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

女

健康受试者

有

入选标准

1.健康女性受试者，年龄 18-45 岁（包括 18 岁及45岁）；
2.体重指数(BMI)在19.0～24.0范围内(包括19.0及24.0)，BMI=体重(kg)/身高2(m2)，体重不低于45.0 kg。
3.受试者筛选前3个月具有规律的月经周期，在28±7天间，且预估试验期间处于非月经期。
4.受试者从筛选期开始至试验结束后3个月内无生育计划和捐卵计划，愿意而且能够在试验期间采取医学接受的可靠非药物避孕措施。
5.自愿参加试验，能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求，签署知情同意书过程符合GCP规定。

排除标准

1.生命体征、体格检查、眼科检查、12-导联心电图、妇科B超、胸正位片及实验室检查异常有临床意义。
2.既往有心血管、肺、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常和代谢异常，以及有子宫畸形、子宫肌瘤、子宫腺肌症等病史，并经研究者判定不宜参与本试验。
3.埋有宫内节育器及曾采用剖腹产生育方式者。
4.患有妇科疾病或可能增加盆腔纤维化风险的疾病者（包括但不限于异位妊娠、子宫腺肌病、膀胱手术等）。
5.既往患有冠状动脉疾病者，或伴有冠状动脉疾病的风险因素者（例如肥胖，糖尿病，高胆固醇等）；
6.既往有败血症病史者；
7.既往有闭塞性血管疾病者；
8.已知对药物、食物有过敏史者；对本品及其活性成分(马来酸甲麦角新碱)、辅料有过敏史者。
9.有嗜烟史(近3个月内超过5支/天或使用相当量的尼古丁产品)或试验期间不能停止使用所有尼古丁产品、酗酒史(1年内平均每周饮酒超过14个标准杯酒精，1个标准杯酒精等于14g纯酒精，45 mL 40%白酒、350 mL 5%啤酒、150mL 12%红酒)或试验期间不能禁酒者、药物滥用史者。
10.筛选前3个月内饮用过量(平均一天8杯以上，1杯=250 mL)含黄嘌呤的饮料(如咖啡、茶、可乐、巧克力等)者。
11.研究首次用药前48小时内，摄入过量富含黄嘌呤或葡萄柚成分或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者。
12.乙肝表面抗原、丙肝抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体等病毒学指标检查任一项结果异常并经研究者判定有临床意义者。
13.静脉采血困难的受试者或晕针、晕血者。
14.筛选前3个月内献血或失血（不含月经期失血）超过200 mL者，者，或接受输血者，或使用血制品者。
15.筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或者埋植片者。
16.筛选前30天内使用口服避孕药者。
17.筛选前2周内使用过各种药物(包括处方药、非处方药、中草药和保健品)者。
18.筛选前2周至试验完成1周内接种疫苗或计划接种者。
19.筛选前3个月内参加过其他药物或器械临床试验者，或正在参加其他临床试验者。
20.尿药(吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮)筛查阳性者。
21.酒精呼气测试阳性者(血液酒精含量(BAC)＞0.0 mg/100 mL)。
22.妊娠及哺乳期妇女，或血妊娠检测阳性者，或既往12个月内妊娠者；筛选前14天内有无保护措施的性生活史。
23.绝经女性。
24.研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:马来酸甲麦角新碱注射液	剂型:注射液

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药代动力学参数（Tmax、 Cmax、 AUC0-t、 AUC0-∞、 λz、 t1/2、 Vd、 CL、 MRT）	给药前0h和给药后24小时内	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
安全性评价（通过检测或者观察各项不良事件、体格检查、生命体征、12导联心电图以及安全性实验室检查进行安全性评价）	从给药开始至随访结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
马虹英	硕士	副主任药师	13723874141	1063701119@qq.com	湖南省-长沙市-湘雅路87号	410008	中南大学湘雅医院
徐平声	硕士	主任药师、教授	13548616999	xups2004@126.com	湖南省-长沙市-湘雅路87号	410008	中南大学湘雅医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中南大学湘雅医院	马虹英	中国	湖南省	长沙市
中南大学湘雅医院	徐平声	中国	湖南省	长沙市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中南大学湘雅医院临床医学伦理委员会	同意	2023-06-15

试验状态信息

试验状态

进行中-尚未招募

目标入组人数

国内: 12 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

马来酸甲麦角新碱注射液 ｜进行中-尚未招募

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要

马来酸甲麦角新碱注射液｜进行中-尚未招募