登记号
CTR20221203
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
适用于成人和12岁以上儿童患者，治疗由下列革兰氏阳性菌的敏感分离株引起的急性细菌性皮肤及皮肤软组织感染（ABSSSI）：金黄色葡萄球菌（包括甲氧西林耐药金黄色葡萄球菌[MRSA]和甲氧西林敏感金黄色葡萄球菌[MSSA]的分离株）、化脓性链球菌、无乳链球菌、咽峡炎链球菌群（包括咽峡炎链球菌、中间链球菌和星座链球菌）和粪肠球菌。
试验通俗题目
磷酸特地唑胺片人体生物等效性临床试验
试验专业题目
磷酸特地唑胺片在健康受试者中空腹及餐后状态下的随机、开放、两周期、双交叉生物等效性临床试验
试验方案编号
YZJ101159-BE-2203
方案最近版本号
1.0
版本日期
2022-02-28
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吴青青
联系人座机
0523-86975090
联系人手机号
15951162792
联系人Email
wuqingqing@yangzijiang.com
联系人邮政地址
江苏省-泰州市-高港区扬子江南路1号
联系人邮编
225321
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：研究空腹及餐后状态下，单次口服磷酸特地唑胺片受试制剂（规格：200mg，扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司）与参比制剂（磷酸特地唑胺片，商品名：SIVEXTRO®，规格：200mg，Cubist Pharmaceuticals LLC/Merck Sharp & Dohme Corp.）在健康受试者中的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。
次要目的：评价受试制剂和参比制剂（商品名：SIVEXTRO®）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者；
- 年龄为18~65周岁（包括18和65周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
- 健康情况良好，无运动系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液系统、循环系统、神经/精神系统、内分泌系统及代谢等异常；
- 受试者（包括伴侣）保证从筛选前2周至最后一次给药后3个月内无生育或捐献精子/卵子计划且自愿采取适当避孕措施。
排除标准
- 已知对磷酸特地唑胺或其辅料、噁唑烷酮类药物 （如利奈唑胺、利奈唑酮、依哌唑胺）有过敏史，或既往存在两种或两种以上药物或食物过敏史者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 对片剂吞咽困难者；
- 采血困难者，不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、12导联心电图检查结果研究者判断异常有临床意义者；
- 乙型肝炎病毒表面抗原、梅毒螺旋体特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体任何一项异常有临床意义者；
- 既往有眼器官疾病，如幻视、视觉障碍、飞蚊症、色彩视觉改变、视力模糊或视野缺损等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
- 既往有全身性瘙痒、荨麻疹、皮炎等，且研究者认为目前仍有临床意义者；
- 筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何酒精类产品者，或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者；
- 筛选前6个月内有药物滥用史者或筛选前3个月内使用过毒品或尿液药物筛查阳性者；
- 筛选前3个月内献血或大量失血（>400mL），接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者；
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支或研究期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月参加了任何临床试验者，或计划在研究期间参加其他临床试验者；
- 筛选前30天内接受过外科手术，或者计划在研究期间进行手术者；
- 筛选前30天内有感染及侵染性疾病，如口腔念珠菌病、生殖系统感染、皮肤真菌感染、艰难梭状芽胞杆菌结肠炎或相关腹泻者，或随机前14天内有呼吸道感染病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
- 随机前28天内服用了单胺氧化酶抑制剂（如苯乙肼、异唑肼、呋喃唑酮、酮康唑、灰黄霉素、左旋多巴、吗氯贝胺、甲基苄肼等）、肾上腺素能药（如多巴胺、肾上腺素、麻黄碱）、血清素类药物【包括SSRI、三环抗抑郁药、5-羟色胺（5-HT1）受体激动剂（曲普坦类）类的抗抑郁药）、哌替啶或丁螺酮】、乳腺癌耐药蛋白（BCRP）底物（如甲氨蝶呤、拓扑替康及瑞舒伐他汀等）者 ；
- 随机前14天内服用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中草药者；
- 随机前14天内或研究期间接种疫苗者；
- 随机前7天内，食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品；
- 随机前48h内摄取了巧克力、任何含酒精、咖啡因或酪胺含量高（奶酪，烟熏或陈年或发酵的肉类和鱼类，热狗，火腿，加工三明治肉，酵母，豆类，熟透的水果，豆类，菠菜，泡菜，剩饭等）的食物或饮料者；
- 女性受试者处于哺乳期或妊娠结果阳性者；
- 从筛选阶段至给药前发生急性疾病者；
- 研究者认为不应纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:磷酸特地唑胺片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:磷酸特地唑胺片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2 | 给药后72小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 包括不良事件、严重不良事件、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、生命体征、12-导联心电图和体格检查结果。 | 给药后至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 金培生 | 博士 | 主任医师 | 13852009951 | Jinps2006@163.com | 江苏省-徐州市-经济技术开发区鲲鹏北路9号 | 221000 | 徐州医科大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 徐州医科大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-03-21 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 48 ；
实际入组总例数
国内: 48 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-05-12；
第一例受试者入组日期
国内：2022-05-16；
试验终止日期
国内：2022-07-21；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
