CTR20213151|MIL86 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20213151

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

宋迪

联系人座机

010-67866353

联系人手机号

联系人Email

songd@mab-works.com

联系人邮政地址

北京市-北京市-北京经济技术开发区荣华南路2号院1号楼2505

联系人邮编

100176

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

主要目的：评价皮下注射MIL86注射液治疗原发性高脂血症患者（包含杂合子型家族性高胆固醇血症）的安全性、有效性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

签署知情同意书当日年龄≥18 周岁的男性或女性；
诊断为原发性高脂血症（包含基因诊断或临床诊断为杂合子家族性高胆固醇血症）
随机时受试者空腹血清LDL-C 符合如下要求：低危／中危>3.4mmol/L （130mg/dl)，高危＞2.6mmol/L （l00mg/dl)，极高危＞1.8mmol/L （70mg/dl)，超高危＞1.4mmol/L （55mg/dl)
空腹甘油三酯≤400mg/dL (4.5mmol/L)
具有阅读和理解能力，自愿参加研究，并签署了书面的知情同意书。

排除标准

基因或临床诊断为纯合子型家族性高胆固醇血症 (HoFH)
已知的出血性卒中史
随机前6个月内曾发生严重深静脉血栓或肺栓塞
控制不佳的高血压，定义为经重复测量确认，坐位收缩压≥160mmHg或舒张压≥110 mmHg
在筛选前2个月内接受过血浆置换治疗或研究期间计划接受治疗的患者
随机分组前12个月内，曾接受一种胆固醇酯转运蛋白(CETP)抑制剂治疗
既往曾接受过器官移植、基因治疗的患者
妊娠期（筛选时血妊娠试验阳性者）或者哺乳期的女性受试者，或者计划在使用研究药物期间或者最后一剂研究用药后24周内怀孕或者哺乳的受试者
经研究者判断不适合参加该项研究的其他情况

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:MIL86	剂型:注射剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
评价不良事件、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规等）、12-导联心电图、生命体征、体格检查等。	每次访视	安全性指标
第24周LDL-C相对于基线变化的百分比。	用药后第24周	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
杨新春	医学博士	主任医师	010-50868431	yxc6229@sina.com	北京市-北京市-朝阳区工人体育场南路8号	100020	首都医科大学附属北京朝阳医院
陈牧雷	医学博士	主任医师	010-50868431	chen_1758@126.com	北京市-北京市-朝阳区工人体育场南路8号	100020	首都医科大学附属北京朝阳医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
首都医科大学附属北京朝阳医院	杨新春	中国	北京市	北京市
首都医科大学附属北京朝阳医院	陈牧雷	中国	北京市	北京市
哈尔滨医科大学附属第四医院	成志锋	中国	黑龙江省	哈尔滨市
盘锦辽油宝石花医院	刘利群	中国	辽宁省	盘锦市
华北石油管理局总医院	董秋立	中国	河北省	沧州市
河北中石油中心医院	芦涤	中国	河北省	廊坊市
中国医科大学附属盛京医院	李晓东	中国	辽宁省	沈阳市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
首都医科大学附属北京朝阳医院医学伦理委员会	同意	2021-07-01
首都医科大学附属北京朝阳医院医学伦理委员会	同意	2022-02-07

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 80 ；

已入组例数

国内: 80 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2021-11-08；

第一例受试者入组日期

国内：2021-12-14；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

MIL86｜进行中-招募完成