登记号
CTR20243059
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期、不可切除或转移性实体瘤
试验通俗题目
一项在晚期肿瘤受试者中检验不同剂量的BG-68501给药安全性的研究
试验专业题目
一项在晚期实体瘤受试者中评价选择性CDK2抑制剂BG-68501的1a/1b期研究（目前仅开展1a期间单药试验）
试验方案编号
BG-68501-101
方案最近版本号
修订案 4.0版
版本日期
2025-03-27
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李越
联系人座机
4008203-159
联系人手机号
联系人Email
ClinicalTrials@beigene.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市昌平区中关村生命科学园，科学院路30号
联系人邮编
102206
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
评价递增剂量的BG-68501（口服给药）在选定的晚期实体瘤受试者中单独用药，或在HR+/HER2-乳腺癌受试者中与氟维司群联合用药的安全性和耐受性
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 第1部分（剂量递增）入选标准：单药治疗队列：组织学或细胞学证实的可能与CDK2依赖性相关的晚期或转移性实体瘤的患者，包括HR+/HER2-乳腺癌、铂类难治性或耐药的浆液性卵巢癌（PROC）、子宫内膜癌等。本试验需要既往针对晚期或转移性乳腺癌的标准全身性治疗。食物效应评估队列的入组要求与单药治疗队列相同，只是胃癌和胃食管腺癌被排除。 联合队列（BG-68501和氟维司群联用或不联用BGB-43395）：仅纳入HR+/HER2- BC患者。在已获批准且具备条件的地区，参与者必须接受过一线或多线晚期/转移性乳腺癌治疗，以及既往在辅助治疗或晚期/转移性乳腺癌中接受过内分泌治疗和CDK4/6抑制剂治疗。如果适用，食物效应评估队列的入组要求与联合队列相同。
- 第1部分（安全性扩展）和第2部分（剂量扩展）纳入标准： -患有晚期、不可切除或转移性HR+/HER2- BC或PROC的参与者，包括输卵管癌或原发性腹膜癌。 -PROC参与者必须接受过： -晚期疾病患者接受过≥1线含铂化疗。 -在晚期/转移性患者中≤4种既往治疗方案。 -HR+/HER2- BC：在CDK4/6抑制剂已获批准和上市的地区纳入的参与者必须接受过≥一线治疗，包括内分泌治疗和CDK4/6抑制剂。参与者既往可因晚期疾病接受过最多2线细胞毒性化疗或ADC治疗
- 要求患晚期或转移性HR+/HER2- BC的女性参与者使用促性腺激素释放激素（GnRH）激动剂（如戈舍瑞林）抑制卵巢功能，或者已绝经
- 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态≤1
- 充分的器官功能
- 对于剂量递增，HR+/HER2- BC以外的晚期实体瘤参与者必须根据RECIST 1.1有可测量的病灶。
- 仅存在病灶的HR+/HER2- BC患者仅适合增加剂量。对于安全性扩展和剂量扩展，根据RECIST v 1.1，所有参与者必须有≥1个可测量病灶。
排除标准
- 所有队列：既往接受过选择性靶向CDK2抑制。
- 对于三联治疗队列：既往接受过靶向CDK2或选择性靶向CDK4抑制剂治疗。在CDK4/6抑制剂获得批准和上市的地区，既往的CDK4/6抑制剂治疗是允许和必需的。
- 已知的软脑膜疾病或未受控制的、未经治疗的脑转移。有中枢神经系统（CNS）转移治疗史的参与者如果符合其他标准，则可能符合纳入标准。
- 任何恶性肿瘤≤3年之前的第一次剂量的研究治疗(s)，除了在本研究中调查的特定癌症和任何局部复发的癌症已治疗的目的（如，切除的基底或鳞状细胞皮肤癌，浅表性膀胱癌，治疗的乳头状甲状腺癌，或宫颈癌或乳腺癌的原位）。
- 未控制的糖尿病。
- 需要全身抗菌、抗真菌或抗病毒治疗的感染 。在首剂研究药物给药前≤28天接受抗病毒治疗，或感染有症状的COVID-19。
- 活动性乙型肝炎感染或活动性丙型肝炎感染。
- 在首次研究治疗前≤28天进行任何重大手术。
- 既往有异基因干细胞移植或器官移植史。
- 可能适用其他研究方案定义的纳入/排除标准。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:BG-68501
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剂型:片剂
|
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中文通用名:BG-68501
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剂型:片剂
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中文通用名:BG-68501
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剂型:片剂
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中文通用名:BG-68501
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剂型:片剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氟维司群注射液
|
剂型:肌内注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗结束后30 天内发生治疗中出现的不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的受试者例数 | 自首次用药至末次用药后30天内；约6-12个月 | 安全性指标 |
| BG-68501 的MTD 或MAD BG-68501 单药治疗在晚期实体瘤受试者中 的RDFE BG-68501 联合氟维司群和BGB-43395 在HR+/HER2- BC 受试者中的RDFE | 约24个月内 | 有效性指标+安全性指标 |
| 研究者根据RECIST 1.1 版评估确定的ORR | 约24个月内 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 基于研究者根据实体瘤疗效评价标准 （RECIST）1.1 版进行的肿瘤评估确定的ORR、DOR、TTR、DCR、CBR | 约20个月内 | 有效性指标 |
| 单次给药后及稳态条件下BG-68501 和BGB-43395（如适用）的PK 参数，如观测到的血浆药物峰浓（Cmax）、观测到的血浆谷 浓（Ctrough）、血药浓度-时间曲线下面积（AUC）和半衰期（t1/2） | 前2个月内2次 | 有效性指标+安全性指标 |
| 基于研究者根据RECIST 1.1 版进行的肿瘤评估确定的受试者的DOR、TTR、DCR、CBR | 约20个月内 | 有效性指标 |
| 发生AE 和SAE 的受试者例数，包括体格检查、心电图和实验室评估结果异常 | 自首次用药至末次用药后30天内；约6-12个月 | 安全性指标 |
| BG-68501 和/或BGB-43395 在指定时间点的血浆浓度 | 约3个月内5次 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘强 | 博士 | 主任 | 86-20-34078471 | victorlq@hotmail.com | 广东省-广州市-越秀区沿江西路107号 | 510120 | 中山大学孙逸仙纪念医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 刘强 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 北京大学肿瘤医院 | 郑虹 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 陈秀玮 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 唐洁 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 高嵩 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 袁芃 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| Saint Vincent’s HOSPITAL-SYDNEY | Jia Liu | 澳大利亚 | NSW | Sydeney |
| Princess Alexandra Hospital | Wen Xu | 澳大利亚 | Queensland | Brisbane |
| Genesiscare North Shore | Sally Baron-Hay | 澳大利亚 | NSW | Sydeney |
| Blacktown Cancer and Haematology Centre | Jennifer Man | 澳大利亚 | NSW | Blacktown |
| Monash Health | Sophia Frentzas | 澳大利亚 | Victoria | Melbourne |
| Hoag Memorial Presbyterian | Monica Mita | 美国 | California | Newport Beach |
| Washington University School of Medicine | Brian Van Tine | 美国 | Washington | Seattle |
| Titian Health Partiners LCC D/B/A Astera Stera Cancer Care | Bruno Fang | 美国 | New Jersey | East Brunswick |
| Avera Cancer Institute | David Starks | 美国 | South Dakota | Sioux Falls |
| Mary Crowley Cancer Research | Minal Barve | 美国 | Texas | Dallas |
| Florida Cancer Specialists and Research Institute | Alexander Philipovskiy | 美国 | Florida | Lake Mary |
| Cancer Research South Australia | Rohit Joshi | 澳大利亚 | South Australia | Adelaide |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 刘通 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| National Cancer Center | Myong Cheol Lim | 韩国 | 城南市 | 城南市 |
| Seoul National University Bundang Hospital | Yong Beom Kim | 韩国 | 高阳市 | 高阳市 |
| Seoul National University Hospital | Jae-Weon Kim | 韩国 | 首尔市 | 首尔市 |
| Severance Hospital Yonsei Unversity Health System | Jung-Yun Lee | 韩国 | 首尔市 | 首尔市 |
| Asan Medical Center | Yong Man Kim | 韩国 | 首尔市 | 首尔市 |
| Samsung Medical Center | Byoung-Gie Kim | 韩国 | 首尔市 | 首尔市 |
| The Institute of Oncology, Arensia Exploratory Medicine | Bulat Iurie | 摩尔多瓦 | Chisinau | Chisinau |
| Auckland City Hospital | Wilson Michelle | 以色列 | Auckland | Auckland |
| Rambam Health Care Center | Perets Ruth | 以色列 | Haifa | Haifa |
| Shaare Zedek Medical Center | Katz Daniela | 以色列 | Jerusalem | Jerusalem |
| Nepean Hospital | Sabanathan Dhanusha | 澳大利亚 | New South Wales | New South Wales |
| 西安交通大学第一附属医院 | 安瑞芳 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-05-30 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-06-20 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-11-19 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-01-10 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-06-19 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 76 ；
国际: 506 ；
已入组例数
国内: 18 ；
国际: 78 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-09-18；
国际：2024-03-11；
第一例受试者入组日期
国内：2024-09-30；
国际：2024-03-26；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
