登记号
CTR20211896
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品适用于治疗2型糖尿病。
试验通俗题目
恩格列净片人体生物等效性研究
试验专业题目
恩格列净片在健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
试验方案编号
YG-20044-BE
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2021-07-07
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孙宝艳
联系人座机
0571-85325350
联系人手机号
15372068052
联系人Email
sby@mspharm.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-余杭经济技术开发区临平大道36号
联系人邮编
311100
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：以Boeheringer Ingelheim International GmbH持证的恩格列净片为参比制剂，以杭州民生药业股份有限公司生产的恩格列净片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂在空腹及餐后状态下的人体生物等效性。
次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18~65周岁（包含边界值）的中国健康男性或女性受试者；
- 体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg，且体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2 [包含边界值，体重指数=体重（kg）/身高2（m2）]范围内；
- 筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查（包括血常规、血生化、尿常规、凝血功能等）、心电图以及胸部正侧位片等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义者；
- 受试者从签署知情同意书开始至末次给药后3个月内无生育计划且愿意自愿采取有效的避孕措施，避免受试者或其配偶怀孕且无捐精、捐卵计划；
- 受试者理解并遵守研究流程，能和研究者进行良好沟通，自愿参加试验，并签署知情同意书。
排除标准
- 有心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统、神经/精神系统、血液及淋巴系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者；
- 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者；
- 对恩格列净片活性成分及其辅料有过敏史者，或有其他食物、药物过敏史者，或有变态反应性疾病史（如血管性水肿、哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）者；
- 筛选时内生肌酐清除率＜80 mL/min;
- 空腹血糖大于6.1 mmol/L或者低于3.9 mmol/L者，和/或有低血糖/晕厥史者及体位性低血压患者；
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一检查结果为阳性者；乙肝e抗体（HBeAb）和乙肝核心抗体（HBcAb）检查结果均为阳性者；
- 筛选前12个月内有药物滥用史或者尿药筛查呈阳性者；
- 筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈285 mL酒精含量为3.5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或者给药前48 h直至研究结束不能放弃饮酒者；
- 筛选前3个月平均每日吸烟超过5支（含5支）或者给药前48 h直至研究结束不能放弃吸烟者；
- 筛选前3个月内接受输血或使用血制品或其他原因导致失血≥400 mL者（女性生理性失血除外）；
- 筛选前3个月内参加过其它临床试验并接受给药的受试者；
- 筛选前4周内使用过任何处方药、非处方药、中药或保健品的受试者；
- 筛选前2周内接种过疫苗的受试者；
- 对饮食有特殊要求者，不能遵守提供的饮食和相应的规定者；
- 给药前48 h直至研究结束不能避免食用富含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（巧克力、动物肝脏等），或某些可能影响代谢的水果或果汁（葡萄柚、柚子、芒果、火龙果等）者；
- 静脉采血困难或晕针晕血者；
- 片剂吞咽困难的受试者；
- 妊娠或哺乳期的女性受试者；
- 乳糖或半乳糖不耐受的受试者；
- 研究者认为不适合参加该研究的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:恩格列净片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:恩格列净片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要药代动力学参数：AUC0-∞、AUC0-t、Cmax | 给药后48h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC_%Extrap、Tmax、t1/2、λz、F | 给药后48h | 有效性指标 |
| 受试者生命体征、体格检查、实验室检查、心电图（ECG）、不良事件等。 | 给药后48h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 何艳 | 医学博士 | 教授/主任医师 | 0851-86773930 | physicianheyan@126.com | 贵州省-贵阳市-云岩区贵医街28号 | 550004 | 贵州医科大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 贵州医科大学附属医院 | 何艳 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 贵州医科大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-07-23 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 16 ；
已入组例数
国内: 16 ；
实际入组总例数
国内: 16 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-08-09；
第一例受试者入组日期
国内：2021-08-09；
试验终止日期
国内：2021-09-08；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
