登记号
CTR20190990
相关登记号
CTR20131716;CTR20170169;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
健康受试者
试验通俗题目
评价食物对APL-1202片药代动力学影响试验
试验专业题目
一项在健康受试者进行的随机、开放、单中心、双交叉设计评价食物对APL-1202片药代动力学影响的临床试验
试验方案编号
HZ-PK-APL-1202-19-07；1.0版
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
严笑燕
联系人座机
021-6858-5280-645
联系人手机号
联系人Email
xyyan@asieris.cn
联系人邮政地址
上海浦东金海路1000号金领之都56幢12层
联系人邮编
201206
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：通过健康受试者空腹及餐后状态下单次口服由江苏亚虹医药科技有限公司研发的APL-1202片250mg（规格：50mg，5片），考察食物对APL-1202片药代动力学特征的影响。
次要目的：
观察APL-1202片在健康受试者中空腹和餐后状态下单次口服给药后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- 中国男性或女性；
- 年龄18 ~ 45岁之间（包括18岁和45岁）；
- 男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg，且体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2 之间，BMI=体重（kg）/身高（m2），包括边界值。
排除标准
- 过敏体质（如对两种或以上药物、食物、花粉过敏者），和/或已知对研究药物组分、同类药物或者其辅料有过敏史者；
- 临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；
- 视神经疾病或有视神经疾病史者；
- 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
- 患有能够影响药物药代动力学行为的胃肠道及肝、肾疾病者；
- 各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查结果显示异常有临床意义者【包括但不限于肌酐高于正常值上限和/或肝功能（ALT、AST、胆红素）大于1.5×ULN】；
- 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCV）、艾滋病（HIV）、梅毒抗体（PT）检查中一项或一项以上阳性者；
- 尿药筛查阳性者；
- 首次给药前6个月内接受过重大外科手术者，和/或计划在研究期间进行外科手术者；
- 有药物滥用史，和/或首次给药前3个月内使用过毒品者，和/或习惯性使用任何药物者，包括中草药；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支，和/或不同意在给药前24h及住院期间避免使用任何烟草类产品者；
- 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL 酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL酒精量为12%的葡萄酒），和/或不同意在给药前24h及住院期间停止酒精摄入者，和/或呼气酒精测试阳性者；
- 首次给药前3个月内失血或献血超过200mL者，或1个月内献血小板2个治疗量（1个治疗量=12U血小板）；
- 首次给药前14天内使用过任何药物者；
- 首次给药前3个月内使用了任何临床试验药物者；
- 首次给药前4周内注射疫苗者，和/或计划在接受研究药物后1个月内接种疫苗者；
- 受试者在签署知情同意书后3个月内有妊娠计划（包括捐精、捐卵）和/或不愿采取有效避孕方法者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究和/或研究者认为不应纳入者。
- 妊娠期或哺乳期妇女或血妊娠试验结果阳性者；
- 首次给药前30天内使用过口服避孕药者；
- 首次给药前6个月内使用过长效雌激素和/或孕激素注射剂或埋植片者；
- 育龄女性首次给药前14天内与伴侣发生非保护性性行为者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:APL-1202
|
用法用量:剂型：片剂；
餐后试验给药1次：受试者于每周期第1天7:30左右进食高脂高热量早餐，30min内进食完毕后口服APL-1202 片250mg（规格50mg，5片），240mL水送服，给药前及给药后1h禁止饮水（给药的240mL水除外），给药后禁食至少4h。
空腹试验给药1次：受试者于每周期第1天8:00左右空腹口服APL-1202片250mg（规格50mg，5片），240mL水送服，给药前及给药后1h禁止饮水（给药的240mL水除外），给药后禁食至少4h。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NA
|
用法用量:NA
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 指标：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2z、Vz/F、CLz/F、λz、MRT0-t、MRT0-∞、AUC_%Extrap | 给药前（-1h至0h）及给药后0.25h、0.5h、0.75h、1h、1.25h、1.5h、1.75h、2h、2.5h、3h、6h、9h、12h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 1）任何自发报告的和所有直接观察到的不良事件、严重不良事件；2）生命体征、体格检查中结果；3）试验期间实验室检查、心电图检查结果。 | 试验过程中 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 何小爱，理学硕士 | 主任药师 | 15008971099 | 15008971099@126.com | 海口市美兰区人民大道43号 | 570208 | 海口市人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 海口市人民医院 | 何小爱 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 海口市人民医院生物医学伦理委员会 | 同意 | 2019-03-29 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 16 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 17 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2019-06-18；
试验终止日期
国内：2019-07-21；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
