CTR20240982|Tezepelumab注射液 - 驭时临床试验信息

Tezepelumab注射液｜进行中-尚未招募

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基本信息

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登记号

CTR20240982

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

黄晓霞

联系人座机

020-66837900

联系人手机号

15618917332

联系人Email

Xiaoxia.huang@parexel.com

联系人邮政地址

广东省-广州市-越秀区解放南路33号丽丰国际中心6楼01

联系人邮编

510115

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

主要目的：在 5 至＜12 岁未受控制的重度哮喘儿童受试者中评估 Tezepelumab 与安慰剂相比对重度哮喘急性加重的影响。关键次要目的：在未受控制的重度哮喘儿童受试者中评估 Tezepelumab 与安慰剂相比对肺功能 (FEV1) 的影响。其他次要目的：评估 Tezepelumab 与安慰剂相比对其他重度哮喘急性加重相关终点的影响。评估 Tezepelumab 对全身性皮质类固醇累积暴露量的影响。评估 Tezepelumab 与安慰剂相比对健康状况/健康相关生活质量，对哮喘症状，对哮喘控制，对其他哮喘控制指标，对生物标志物（血嗜酸粒细胞计数、FeNO 和总血清 IgE），对肺功能，对哮喘引起的 HRU 和生产力损失的影响。评估 Tezepelumab 的 PK 和免疫原性。安全性：评估 Tezepelumab 的安全性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国际多中心试验

设计类型

平行分组

年龄

5岁(最小年龄)至 11岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

进入研究前，至少有一名父母/看护人（根据当地指南）签署书面知情同意书(ICF)，且受试者签署知情认同书（受试者能够提供认同书时）。在适用的情况下，受试者必须能够并愿意根据当地要求同意参加研究。研究者负责根据责任机构审查委员会 (IRB)/独立伦理委员会 (IEC) 设定的任何标准确定受试者同意参加研究的能力。注：参加试验包括遵守 ICF 和本试验方案中列出的要求和限制。在进行任何研究特定程序之前，必须视情况填写同意书和认同书。受试者和看护人（如适用）必须愿意并能够回答 ICF、认同书（根据当地指南适用时）和试验方案（CSP）中列出的属于研究程序一部分的问卷。
在签署认同书（根据当地指南适用时）、其看护人签署 ICF 和访视 3 时，受试者的年龄必须为 5 至＜12 岁。
访视 1 前至少 6 个月内有医生诊断的重度哮喘记录。
有记录的医生处方治疗，在访视 1 前每日总剂量为中剂量或高剂量 ICS至少持续 3 个月，且剂量稳定 ≥1 个月。注：ICS 可以包含在 ICS/LABA 复方产品中。
在访视 1 前需要根据当地指南和标准治疗使用至少一种额外维持性哮喘控制性药物治疗（LABA、LTRA、LAMA）至少 3 个月，且稳定剂量 ≥1 个月。注：允许对哮喘患者进行维持性 OCS 治疗，但 OSC 必须在每日控制性药物的基础上给药，而且在访视 1 前至少一个月内每日稳定剂量 ≤10 mg（泼尼松或泼尼松龙）或每日等效剂量。
哮喘证据可为下列任一记录： (a) 访视 1 前 12 个月内记录的 FEV1 ≥10% 的历史 BD 反应性，或 (b) 访视 1 前 12 个月内有 ≤16 mg/mL 的历史乙酰甲胆碱激发结果记录，或 (c) 筛选期间访视 1 或访视 2 时 BD（Albuterol/沙丁胺醇）给药后（4 喷 Albuterol/沙丁胺醇给药后 15 至 30 分钟）FEV1 ≥10% 的反应性。
访视 1 前 12 个月内有至少 2 起重度哮喘急性加重事件或 1 起导致住院治疗的重度哮喘急性加重事件的病史。出于本研究的目的，重度哮喘急性加重定义为以下任一情形的哮喘加重： (a) 需要至少连续 3 天全身性皮质类固醇暂时推注/冲击给药（或暂时加大稳定 OCS 背景剂量）以治疗哮喘加重症状，或单剂药性持久的皮质类固醇注射或至少一剂口服地塞米松；单剂药性持久的皮质类固醇注射或至少一剂口服地塞米松将被视为相当于 3 天的全身性皮质类固醇推注/冲击给药，或 (b) 因哮喘导致急诊科就诊（定义为在急诊科接受评估和治疗＜24 小时），且需要全身性皮质类固醇治疗（如上所述）或 (c) 因哮喘需要住院治疗（定义为入院和/或在医疗保健机构接受评估和治疗 ≥24 小时），伴或不伴上述全身性皮质类固醇治疗。
在访视 1 或访视 2 时，BD 给药前 FEV-1 ＞50% 且 ≤95%PN 或 FEV1/FVC 比率 ≤0.8。
有未受控制的哮喘证据，符合以下至少一项标准： (a) 在筛选/导入期内，包括筛选时 ≥6 岁受试者的访视 3（随机分配前），至少一次哮喘控制问卷 - 访谈者评测版 (ACQ-IA) 评分 ≥1.5。 (b) 在筛选/导入期内，每周使用缓解药物 3 天或以上，至少持续一周，但运动诱发性支气管痉挛的预防药物除外。 (c) 在筛选/导入期内，至少发生一次因需要使用缓解药物的哮喘症状而觉醒。 (d) 在筛选/导入期内，至少一周中每周有 3 天或以上存在哮喘症状。
访视 1（筛选）和访视 3（随机分配）时体重 ≥16 kg。
男性和/或女性
根据研究者的判断，有生育能力且性生活活跃的女性必须从访视 1 起采取高效避孕措施，并且必须同意持续采取此类预防措施直至研究干预末次给药后 16 周。
在筛选/导入期内每周回忆期记录的 ICS 和其他哮喘控制性药物达到最低的依从性（至随机化当天 - 第 0 天 [含] 至少接受总剂量的 70%）。
研究者判断可接受的吸入器和肺量计测定技术。
对于可选开放标签活性药物治疗扩展期的受试者，在访视 1 时获得的知情同意和认同仍然有效且未撤销。
受试者在研究的 52 周双盲治疗期内完成了研究干预治疗。
访视 16b/第 52 周研究干预给药前有生育能力的女性受试者的尿液妊娠试验结果呈阴性。
根据研究者的判断，有生育能力且性生活活跃的女性必须从访视 1 起采取高效避孕措施，并且必须同意持续采取此类预防措施直至研究干预末次给药后 16 周。
受试者不符合研究用药停药标准且已参加本研究 52 周双盲治疗期的 EOT 访视。

排除标准

囊性纤维化、原发性纤毛运动障碍或慢性鼻窦炎伴鼻息肉病史。
除哮喘以外有任何有临床意义的疾病或病症史，研究者认为这些疾病或病症可能因参加研究而使受试者面临风险，或影响结果或受试者参加研究的能力。
访视 1 前 30 天内有具有临床意义的哮喘恶化或哮喘急性加重史，包括需要使用全身性皮质类固醇或加大 OCS 维持剂量的哮喘恶化或哮喘急性加重。
访视 1 前 1 个月内变更 ICS 剂量。
导致缺氧性惊厥发作或者需要插管或机械通气的危及生命的哮喘急性加重史。
在访视 1 前 14 天内或访视 1 至访视 3 之间有具有临床意义的感染史，包括但不限于上呼吸道或下呼吸道感染、COVID-19 和流行性感冒（使用或不使用抗生素或全身性抗病毒药物治疗）。
访视 3 前 8 周内发生过任何具有临床意义的疾病、医疗/手术操作或外伤。
访视 1 前 8 周内接受过大手术或计划在研究开展期间进行需要全身麻醉或住院治疗＞1 天的手术操作。
已知有对研究干预制剂的任何成分过敏史或有药物或其他过敏史且研究者或医学监查员认为禁忌参加本研究。
对任何生物制剂疗法有超敏反应或速发严重过敏反应史。
根据医疗记录，在访视 1 前 12 个月内有需要治疗的结核病。
根据医疗记录，在访视 1 前 24 周内诊断出蠕虫寄生虫感染，且未接受过标准治疗或对标准治疗无应答。
癌症病史。
已知免疫缺陷病史，包括访视 1 时的 HIV 检测结果呈阳性，或根据病史和/或受试者口头报告确定受试者正在使用抗逆转录病毒药物。
访视 1 时乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎病毒抗体血清学阳性，或乙型肝炎或丙型肝炎阳性病史。注：允许有乙型肝炎疫苗接种史且无乙型肝炎病史的受试者入组。
在访视 1 前 4 个月或 5 个半衰期（以较长者为准）内和研究期间接受任何市售或试验性生物制剂（单克隆抗体或多克隆抗体）。
在访视 1 前 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内和研究期间接受任何试验性非生物制剂。
在访视 1 前 12 周内和研究期间使用全身性免疫抑制/免疫调节药物治疗。注：允许接受变应原免疫治疗的受试者，但必须在访视 1 前 ≥1 个月和研究期间使用稳定的维持剂量和方案。
在访视 1 前 30 天内和研究期间接受免疫球蛋白或血液制品。
在访视 1 前 30 天和研究期间接种减毒活疫苗。注：应在入组研究前仔细审查受试者的疫苗接种记录，以确保受试者根据现行当地疫苗接种指南及时接种了所有疫苗，尤其是活疫苗；例如，在整个研究期间不允许接种麻腮风 (MMR) 和水痘活疫苗。
同时入组另一项药物相关干预性临床试验。
之前参加过 Tezepelumab 临床试验。
筛选期间体格检查、ECG、生命体征、血液学、临床生化或尿分析的任何临床相关异常结果，研究者认为这些异常结果可能因受试者参加研究而使受试者面临风险，或可能影响研究结果或受试者完成整个研究持续时间的能力。
活动性肝脏疾病的证据，包括黄疸或者天门冬氨酸氨基转移酶 (AST)、丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 或碱性磷酸酶 (ALP) 大于两倍的正常值上限 (ULN)（访视 1 时）。
受试者/看护人有精神疾病史、智力缺陷、物质滥用或其他不良状况（例如，不能阅读、理解或书写），根据研究者的判断，这将限制同意参与本研究的有效性。
目前妊娠（经妊娠试验阳性确认）或母乳喂养的女性。
受州或政府监护的儿童。
看护人参与本研究的规划和/或实施（适用于 AstraZeneca 工作人员、合同研究组织 [CRO] 和/或研究中心的工作人员）。
经研究者判断，如果受试者不太可能遵守研究程序、限制和要求，则其不得参加本研究。
既往入选过本研究，或在本研究中接受过随机分配。
经研究者评估并与 AstraZeneca 研究医生或代表协商后，在 52 周双盲治疗期间对研究干预依从性不足的受试者不得入组。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:Tezepelumab注射液	剂型:注射剂

对照药

名称	用法
中文通用名:安慰剂	剂型:注射剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
52 周内与安慰剂相比的 AAER 比值	双盲治疗期52周期间	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
第 52 周时与安慰剂相比的肺功能（FEV1）平均值差异	双盲治疗期第52周	有效性指标
52 周内与安慰剂相比的哮喘急性加重风险比	双盲治疗期52周期间	有效性指标
第 52 周时与安慰剂相比发生 ≥1 起重度哮喘急性加重的受试者比例差异	双盲治疗期第52周	有效性指标
52 周内与安慰剂相比与 ER 就诊或住院治疗相关的AAER 比值	双盲治疗期52周期间	有效性指标
双盲治疗期间发生的所有急性加重中，52 周内全身性皮质类固醇与安慰剂相比的累积暴露量	双盲治疗期52周期间	有效性指标
第 52 周时与安慰剂相比PAQLQ-IA 总分较基线的变化平均值差异	双盲治疗期第52周	有效性指标
第 52 周时与安慰剂相比每日 PASO 报告日记周平均值较基线的变化的平均值差异	双盲治疗期第52周	有效性指标
第 52 周时与安慰剂相比ACQ-IA 评分较基线的变化的平均值差异	双盲治疗期第52周	有效性指标
第 52 周时与安慰剂相比以下指标较基线的变化的平均值差异：每周平均急救药物使用情况，每周平均夜间觉醒次数	双盲治疗期第52周	有效性指标
第 52 周时与安慰剂相比生物标志物（血嗜酸粒细胞计数、FeNO 和总血清 IgE）较基线的变化的平均值差异	双盲治疗期第52周	有效性指标
第 52 周时与安慰剂相比BD 给药前 PEF 较基线的变化的平均值差异	双盲治疗期第52周	有效性指标
52 周内哮喘特异性 HRU 的平均数量，平均缺勤和缺课次数	双盲治疗期52周期间	有效性指标
PK：Tezepelumab 血清浓度的描述性统计量；免疫原性：抗药抗体和中和抗体的发生率	双盲治疗期52周期内+可选开放标签24周内	有效性指标
治疗中出现的 AE 和 SAE 的发生率；实验室参数和生命体征较基线的变化；第 52 周时 ECG 状态较基线的变化	双盲治疗期第52周	安全性指标
第 52 周时与安慰剂相比以下指标平均值差异：BD 给药前超过肺活量 25% 至 75% 的 FEF 、FVC 和 FEV1/FVC；BD 给药后的 FEV1、FVC 和 FEV1/FVC。	双盲治疗期第52周	有效性指标
按季节划分，52 周内与安慰剂相比的 AAER 比值	双盲治疗期52周期间	有效性指标
基线和第 52 周时阳性和阴性患者的比例；血清特异性 IgE 滴度较基线的百分比变化	双盲治疗期第52周	有效性指标
EQ-5D-Y 评分较基线的变化	双盲治疗期52周期间	有效性指标
52 周内无重度哮喘急性加重、ACQ-IA ＜0.75、肺功能优化且稳定以及表明在第 52 周时 CGI-C 大幅改善的受试者比例	双盲治疗期52周期间，第52周	有效性指标
24 周活性药物治疗扩展期内的年化哮喘急性加重率；24 周活性药物治疗扩展期内血嗜酸粒细胞计数和血清总 IgE 较基线的平均值变化	可选开放标签活性药物治疗扩展期24周期间	有效性指标
在 24 周开放标签活性药物治疗扩展期内治疗中出现的 AE 和 SAE 的发生率	可选开放标签活性药物治疗扩展期24周期间	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

有

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
尚云晓	博士	教授	18940251827	shangyunx@sina.com	辽宁省-沈阳市-沈阳市和平区三好街36号	110004	中国医科大学附属盛京医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中国医科大学附属盛京医院	尚云晓	中国	辽宁省	沈阳市
无锡市儿童医院	李羚	中国	江苏省	无锡市
南京市儿童医院	赵德育	中国	江苏省	南京市
上海市儿童医院	董晓艳	中国	上海市	上海市
吉林大学第一医院	乔红梅	中国	吉林省	长春市
北京大学第三医院	刘玲	中国	北京市	北京市
甘肃省人民医院	张宏	中国	甘肃省	兰州市
Joel Liem Medicine Professional Corporation	Joel Liem	加拿大	Ontario	Windsor
Halton Pediatric Allergy	Douglas Mack	加拿大	Ontario	Burlington
Hamilton Allergy	Jason Ohayon	加拿大	Ontario	Hamilton
Research Institute of the McGill University Health Center	Reza Alizadehfar	加拿大	Quebec	Montreal
University of Alberta Pediatric Respiratory Medicine	Elizabeth Anne Hicks	加拿大	Alberta	Edmonton
INSTITUTO MEDICO DE LA FUNDACION ESTUDIOS CLINICOS	Gabriel Gattolin	阿根廷	Santa Fe	Rosario
FAICEP	Horacio Budani	阿根廷	Autonomous City of Buenos Aires	Buenos Aires
CEMLO – Lobos Medical Specialist Centre	Fabian Dabove	阿根廷	Buenos Aires	Lobos
INSARES	Maria Florencia Elias Rein	阿根廷	Mendoza	Mendoza
CICBA Research centre	Pablo Pascale	阿根廷	Buenos Aires	CABA
Fundacion CIDEA	Jorge Maspero	阿根廷	Autonomous City of Buenos Aires	Buenos Aires
Quilmes Respiratory Center	Marcelo Fernandez	阿根廷	Buenos Aires	Quilmes
CEMER	Miguel Bergna	阿根廷	Buenos Aires	Florida
Fundacion Respirar	Agustin Cardoso	阿根廷	N/A	Buenos Aires
CIMEL	Adriana Sosso	阿根廷	Buenos Aires	Lanus
Universidade Federal do Parana (UFPR) - Hospital de Clinicas	Nelson Augusto Rosario Filho	巴西	Parana	Curitiba
The Martti Antila Allergy Clinic	Martti Antila	巴西	Sao Paulo	Sorocaba
Nucleo de Gestao de Pesquisa -Hospital Sao Paulo - Unifesp	Gustavo Wandalsen	巴西	Sao Paulo	Sao Paulo
Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo	Antonio Carlos Pastorino	巴西	Sao Paulo	Sao Paulo
Fundacao Jose Egydio Setubal	Fatima Fernandes	巴西	Sao Paulo	Sao Paulo
Hospital Dia do Pulmao	Marina Lima	巴西	Santa Catarina	Blumenau
CEAR - Centro de Referencia em Enfermidades Respiratorias	alvaro Souza da Cruz Filho	巴西	Bahia	Salvador
AP-HP Armand trousseau	Stephanie Wanin	法国	Paris	Paris
Hopital Robert Debre	Flore Amat	法国	Paris	Paris
Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil	Ralph Epaud	法国	Val-de-Marne	Creteil Cedex
Centre Hospitalier Regional Universitaire De Nancy	Cyril Schweitzer	法国	N/A	Vandoeuvre Les Nancy Cedex
Hopital Femme Mere Enfant	Priscille Bierme Neuville	法国	Rhone	Bron
Chu Hopitaux De Rouen	Christophe Marguet	法国	Haute-Normandie	Rouen Cedex
HOPITAL AUGUSTIN MORVAN	Pierrick CROS	法国	Bretagne	BREST
Hopital de la Timone Enfants	Julie Mazenq	法国	Provence-Alpes-d'Azur	Marseille cedex 05
Aranyklinika Kft.	Zoltan Novak	匈牙利	Csongrad	Szeged
Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont	Ferenc Gonczi	匈牙利	N/A	Debrecen
Spiroped Szigetvar Kft.	Gabor Papp	匈牙利	Baranya	Szigetvar
Funabashi Municipal Medical Center	Junichi Sato	日本	Tiba	Funabashi-shi
Dokkyo Medical University Hospital	Shigemi Yoshihara	日本	Totigi	Shimotsuga-gun
Fukuoka National Hospital	Hiroshi Odajima	日本	Hukuoka	Fukuoka
Saga-Ken Medical Centre Koseikan - Pediatrics	Akira Iwanaga	日本	Saga	Saga
Otsu City Hospital	Toshihiro Nakajima	日本	Siga	Otsu
Odawara Municipal Hospital - Pediatrics	Taiga Kobori	日本	Kanagawa	Odawara
Seoul National University Bundang HospitalCHA Bundang Medical Center, CHA University	Kyunghoon Kim	韩国	Gyeonggido	Seongnam-Si
CHA Bundang Medical Center, CHA University	ManYong Han	韩国	Gyeonggido	Seongnam-Si
Kangbuk Samsung Hospital	Jung Yeon Shim	韩国	Seoul Teugbyeolsi	Seoul
Severance Hospital, Yonsei University Health System	Myung Hyun Sohn	韩国	Seoul Teugbyeolsi	Seoul
INSTITUTO JALISCIENSE DE INVESTIGACIoN CLiNICA	Dante Hernandez Colin	墨西哥	Jalisco	Guadalajara
Arke SMO S.A. de C.V.	Jorge Pascual Torres	墨西哥	Veracruz	Veracruz
ICARO Investigaciones en Medicina	Diana Rangel Gonzalez	墨西哥	Chihuahua	Chihuahua
Centro Mexicano de Desarrollo de Estudios Clinicos	Dulce Cruz Valle	墨西哥	Distrito Federal	Mexico City
Erasmus Medisch Centrum	Marielle Pijnenburg	荷兰	Zuid-Holland	Rotterdam
Amsterdam UMC location AMC - Emma Kinderziekenhuis	Niels Rutjes	荷兰	Noord-Holland	Amsterdam
Healthway QualiMed Hospital Santa Rosa	Benjamin Sablan, Jr.	菲律宾	Laguna	Santa Rosa
Iloilo Doctors' Hospital Inc.	Emilie Estepar	菲律宾	Iloilo	Iloilo
University of Perpetual Help Dalta Medical Center	Mitzi Aseron	菲律宾	National Capital Region	Las Pinas
Philippine Heart Center	Maria Nerissa De Leon	菲律宾	National Capital Region	Quezon
WWCOiT im. M. Kopernika w Lodzi, Osrodek Pediatryczny im. dr J.Korczaka	Agnieszka Brzozowska	波兰	Lódzkie	Lodz
CenterMed Sp.z o.o. Specjalistyczne Centrum Medyczne	Malgorzata Zurowska-Gebala	波兰	Malopolskie	Tarnow
ALERGO-MED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Spolka z o.o.	Bernadetta Majorek - Olechowska	波兰	Malopolskie	Tarnow
Synapata Clinical Research Centre	Farzana Hoosen	南非	N/A	Durban
Tiervlei Trial Center	Jan Vermeulen	南非	Western Cape	Bellville
University Of Cape Town	Michael Levin	南非	N/A	Cape Town
Merclinico Middelburg	Vongane Maluleke	南非	Mpumalanga	Middelburg
FCRN Clinical Trials Centre	Christopher Mushwana	南非	Gauteng	Vereeniging
Welkom Clinical Trial Centre	Yacoob Vahed	南非	Free State	Welkom
Paediatric Asthma & Allergy Centre	Ahmed Manjra	南非	Kwazulu-Natal	Durban
Limpopo Clinical Research Initiative	Leon Frederick Fouche	南非	Limpopo	Thabazimbi
Hospital Universitari Germans Trias i Pujol	Juan Navarro Morón	西班牙	Barcelona	Badalona
Hospital Universitario de la Plana	Francisco David El-Qutob Lopez	西班牙	Castellon	Villarreal
Hospital Clinico Universitario De Valencia	Silvia Castillo Corullon	西班牙	Valencia	Valencia
Hospital Infantil Universitario Nino Jesus	Dolores Paloma Ibanez Sandin	西班牙	Madrid	Madrid
Sant Joan De Deu Barcelona Hospital	Jaime Lozano Blasco	西班牙	Barcelona	Esplugues de Llobregat
Hospital Universitari Parc Tauli	Oscar Asensio De La Cruz	西班牙	Barcelona	Sabadell
Hospital Universitario y Politecnico La Fe	Miguel Tortajada Girbes	西班牙	N/A	Valencia
UNC Children's Hospital	Michelle Hernandez	美国	North Carolina	Chapel Hill
WellNow Urgent Care and Research	Jeanne Lomas	美国	New York	East Amherst
Allergy, Asthma and Clinical Research Center	Martha Tarpay	美国	Oklahoma	Oklahoma City
Children's Hospital - Pediatrics - Pediatrics	Jonathan Gaffin	美国	Massachusetts	Boston
Aeroallergy Res Labs Of Savannah	Brad Goodman	美国	Georgia	Savannah
Children's Healthcare of Atlanta (CHOA) - Children's Physician Group (CPG) - Infectious Diseases	Brian Vickery	美国	Georgia	Atlanta
Rady Children's Hospital	Sydney Leibel	美国	California	San Diego
Phoenix Children's Hospital	Cindy Bauer	美国	Arizona	Phoenix
Children's Hospital of Michigan-Children's Detroit	Pavadee Poowuttikul	美国	Michigan	Detroit
Asthma & Allergy Center - Toledo	Syed Rehman	美国	Ohio	Toledo
Staten Island University Hospital at Northwell Health - Pediatrics	Sherry Farzan	美国	New York	Staten Island
AllerVie Clinical Research	Weily Soong	美国	Alabama	Montgomery
University of Michigan	Ian Slack	美国	Michigan	Ann Arbor
Adair Allergy & Asthma Clinic	Margaret Adair	美国	Texas	Coppell
Cincinnati Children's Hospital Medical Center - Asthma Center	Theresa Guilbert	美国	Ohio	Cincinnati
University of Texas Southwestern Medical Center - Children's	Tanya Martinez-Fernandez	美国	Texas	Dallas
University Hospitals Cleveland Medical Center	Kristie Ross	美国	Ohio	Cleveland
Arkansas Children's Hospital Research Institute	Robert Pesek	美国	Arkansas	Little Rock
Baylor Scott & White Medical Center	Malvika Sagar	美国	Texas	Temple
King’s College Hospital NHS Foundation Trust - King's College Hospital	Atul Gupta	英国	London	London
Bristol Royal Hospital for Children	Katharine Pike	英国	N/A	Bristol
University Hospitals of Leicester NHS Trust - Leicester Royal Infirmary (LRI)	Erol Gaillard	英国	_	Leicester
Birmingham Women’s and Children’s NHS Foundation Trust - Birmingham Children's Hospital	Prasad Nagakumar	英国	Birmingham	Birmingham
Nottingham University Hospitals NHS Trust - Queen's Medical Centre	Jayesh Bhatt	英国	Nottingham	Nottingham
Bradford Teching Hospitals NHS Foundation Trust-Bradford Royal Infirmary	Anil Shenoy	英国	England	Bradford

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中国医科大学附属盛京医院医学伦理委员会	同意	2023-10-03
中国医科大学附属盛京医院医学伦理委员会	同意	2023-11-01
中国医科大学附属盛京医院医学伦理委员会	同意	2023-11-29

试验状态信息

试验状态

进行中-尚未招募

目标入组人数

国内: 30 ；国际: 372 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；国际：2023-08-24；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期