登记号
CTR20221088
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
预防或治疗动静脉血栓
试验通俗题目
单次注射SHR-2004注射液在健康受试者的安全性、耐受性及药代动力学、药效学研究
试验专业题目
单次注射SHR-2004注射液在健康受试者的安全性、耐受性及药代动力学、药效学研究——随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照I期临床试验
试验方案编号
SHR-2004-101
方案最近版本号
2.1
版本日期
2022-03-11
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘立平
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
18217192573
联系人Email
Liping.liu.ll5@hengrui.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区海科路1288号
联系人邮编
200120
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评估单次注射SHR-2004注射液在健康受试者中的安全性和耐受性；
次要目的：评估单次注射SHR-2004注射液在健康受试者中的药代动力学（PK）特征、药效动力学（PD）特征和免疫原性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 签署知情同意书当日年龄≥18周岁且≤55周岁的健康男性受试者和无生育能力女性受试者；
- 筛选时体重指数（BMI＝体重/身高平方）：19≤BMI＜28 kg/m2，男性体重≥ 50.0kg且＜90.0kg，女性体重≥ 45.0kg且＜90.0kg。
排除标准
- 既往有导致凝血功能异常的相关病史、出血性疾病病史；
- 已知有出血风险或血栓形成倾向者，如经常性牙龈出血，自发性出血，或患有痔疮、消化道溃疡等出血高危疾病；
- 既往曾诊断恶性肿瘤病史者；
- 筛选前1个月内至给药前曾使用过抗凝药物、溶栓药物或抗血小板药物治疗。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SHR-2004注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:SHR-2004注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:SHR-2004注射液
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剂型:注射剂
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|
中文通用名:SHR-2004注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:SHR-2004注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:SHR-2004注射液
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剂型:注射剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SHR-2004注射液安慰剂
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剂型:注射剂
|
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中文通用名:SHR-2004注射液安慰剂
|
剂型:注射剂
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中文通用名:SHR-2004注射液安慰剂
|
剂型:注射剂
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中文通用名:SHR-2004注射液安慰剂
|
剂型:注射剂
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中文通用名:SHR-2004注射液安慰剂
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剂型:注射剂
|
|
中文通用名:SHR-2004注射液安慰剂
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件的发生率及严重程度，生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图等 | 第1天到第113天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK终点：SHR-2004浓度及药-时曲线下面积、达峰时间、峰浓度、半衰期、清除率或表观清除率、分布容积或表观分布容积等参数 | 第1天到第113天 | 有效性指标 |
| PD终点：活化部分凝血活酶时间（APTT）、 凝血酶原时间（PT）、国际标准化比值（INR）等凝血指标的绝对和相对变化值 | 第1天到第113天 | 安全性指标 |
| 免疫原性终点：评估SHR-2004的ADA阳性发生率和发生时间 | 第1天到第113天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李娟 | 医学博士 | 主任医师 | 025-83106666-61411 | Juanli2003@163.com | 江苏省-南京市-中山路321号 | 210008 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 李娟 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-02-17 |
| 南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-03-29 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 78 ；
已入组例数
国内: 64 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-05-18；
第一例受试者入组日期
国内：2022-05-24；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
