登记号
CTR20190948
相关登记号
CTR20160709;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
1.用于抗精神分裂症；2.用于治疗重度躁狂发作；3.可用于预防双相情感障碍的复发。
试验通俗题目
5mg奥氮平片生物等效性试验
试验专业题目
健康志愿者餐后及空腹口服奥氮平片5mg,单中心、单剂量、随机、开放、两序列、两周期、双交叉平均生物等效性试验
试验方案编号
EP-OLA-BE；V1.0；2019.02.25
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李倩
联系人座机
18602815819
联系人手机号
联系人Email
liqian@eastonpharma.cn
联系人邮政地址
四川省成都市高新西区西源大道8号成都苑东生物制药股份有限公司
联系人邮编
611731
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
以中国健康志愿者为受试对象，评价餐后和空腹口服成都苑东生物制药股份有限公司研制、生产的奥氮平片（5mg：1 片）和美国礼来公司生产的奥氮平片（5mg：1 片)的生物等效，为临床替代用药提供依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康男性或女性志愿者，男女兼有；
- 年龄：18~65 岁（含边界值）；
- 体重：男性志愿者不应低于 50kg，女性志愿者不应低于 45kg，身体质量指数【BMI= 体重（kg）/身高 2（m2）】在 19～26kg/m2 范围内（包括边界值）；
- 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP；
- 能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究者。
排除标准
- 筛选期体格检查、生命体征监测、心电图检查、实验室检查，研究者判断异常有临床意义者；
- 患有青光眼、肝肾疾病、前列腺增生（仅男性）、高泌乳素血症、消化道梗阻、高血压或低血压、直立性低血压或晕厥病、嗜酸性粒细胞增多症等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；
- 有药物滥用史、药物依赖史、精神疾病家族遗传史者；
- 对奥氮平或类似药物过敏者；
- 采血困难者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对高脂饮食不耐受等）或有吞咽困难者；
- 每天饮用过量浓茶、浓咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
- 研究首次给药前 24 小时内，摄入任何影响药物吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物（如葡萄柚、柠檬）者；
- 毒品筛查阳性者，或在过去 5 年内有药物滥用史或试验前 3 个月使用过毒品者；
- 试验前6个月内有酒精滥用史，如每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或酒精呼气测试结果阳性；
- 每天吸烟≥5支，研究期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 研究首次给药前 30 天内使用过任何与奥氮平有相互作用的药物（如细胞色素P450 -1A2 的抑制剂-氟伏沙明、诱导剂-卡马西平和烟碱等）、活性炭或首次给药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中药、保健品者（包括维生素制剂）；
- 筛选前 3 个月内参加过其他临床试验并服药者；
- 筛选前 3 个月内献过血或失血大于 400mL，或计划在研究期间献血或血液成份者；
- 乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性（TP-Trust法），或艾滋病病毒抗体检测阳性者；
- 妊娠或哺乳期妇女，以及志愿者（包括志愿者伴侣）在给药前 2 周至研究结束后 6 个月内有生育计划，无保护措施的性行为，不愿采取适当的避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
- 研究者认为不适合参加试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥氮平片
|
用法用量:片剂；规格5mg；口服，一天一次，每次5mg，用药时程：每14天用药一次，共用药两次。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥氮平片；英文名：Olanzapine Tablets；商品名：再普乐
|
用法用量:片剂；规格5mg；口服，一天一次，每次5mg，用药时程：每14天用药一次，共用药两次。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 本试验中拟评价的药代动力学参数有 Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、λz、t1/2 等。主要药代动力学参数为 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax，次要药代动力学参数为 Tmax、λz、t1/2。 | 给药后144小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 本试验中拟评价的安全性指标有生命体征的变化、志愿者报告的不适症状、实验室检查值异常变化等。 | 从受试者接受试验用药后，至末次随访结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘瀚旻；博士 | 主任医师 | 18180609009 | hanmin@vip.163.com | 四川省成都市人民南路三段20号 | 611041 | 四川大学华西第二医院 | |
| 余勤；硕士 | 主任技师 | 18980602109 | 908929936@qq.com | 四川省成都市人民南路三段20号 | 611041 | 四川大学华西第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西第二医院 | 刘瀚旻；余勤 | 中国 | 四川 | 成都 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西第二医院临床试验伦理专业委员会 | 同意 | 2019-05-06 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 68 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 68 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2019-05-07；
试验终止日期
国内：2019-08-01；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
