登记号
CTR20242434
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性自发性荨麻疹
试验通俗题目
一项评价JYB1904注射液在H1抗组胺药控制不充分的成年慢性自发性荨麻疹患者中有效性、安全性和耐受性的多中心、随机、双盲、平行分组、活性对照II期临床研究
试验专业题目
一项评价JYB1904注射液在H1抗组胺药控制不充分的成年慢性自发性荨麻疹患者中有效性、安全性和耐受性的多中心、随机、双盲、平行分组、活性对照II期临床研究
试验方案编号
JYB1904-202
方案最近版本号
2.0
版本日期
2024-05-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王国瑞
联系人座机
0791-88287631
联系人手机号
联系人Email
wangguorui@jemincare.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市
联系人邮编
201210
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价JYB1904注射液相较于活性对照药物治疗慢性自发性荨麻疹(CSU)的疗效
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 男性或女性成年受试者（≥18岁）。
- 筛选访视1前诊断为CSU ≥ 3个月，且既往曾使用二代H1抗组胺药物控制不充分。
- 筛选访视1前瘙痒和风团持续 ≥ 6周。
- 随机前7天内UAS7（范围0 - 42）≥ 16，ISS7（范围0 - 21）≥ 6，且HSS7（范围0 - 21）≥ 6。
- 愿意研究期间按规定完成日志。
- 有生育能力的女性和男性受试者必须同意在首次给药后1年内研究期间采取一种或一种以上的避孕措施（详见附录2），且无捐精、捐卵计划。
排除标准
- 有明确诱因的诱导性荨麻疹，包括人工荨麻疹（皮肤划痕症）、冷接触性、热接触性、日光性、压力性、延迟压力性、水源性、胆碱能性或接触性荨麻疹等。
- 研究者认为可能影响研究评估和研究结果的任何其他伴有慢性瘙痒的皮肤病，例如特应性皮炎、大疱性类天疱疮、疱疹样皮炎、老年性瘙痒或银屑病等。
- 其他有荨麻疹或血管性水肿症状的疾病，包括但不限于荨麻疹血管炎、色素性荨麻疹、多形性红斑、肥大细胞增多症、遗传性荨麻疹或获得性/药物性荨麻疹。
- 既往使用奥马珠单抗发生过敏反应或疗效不佳。
- 对抗组胺药（如非索非那定、氯雷他定、地氯雷他定、西替利嗪、左西替利嗪、卢帕他定、比拉斯汀）或任何成分有禁忌或超敏反应。
- 既往有过敏性休克史。
- 筛选或随机时存在可能带来额外安全性风险的活动性或潜伏性感染。
- 筛选期粪便检查阳性。
- 筛选时天冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、或国际标准化比值（INR）高于1.5倍正常值上限（ULN）。
- 肾脏疾病史，筛选时肌酐水平高于1.5 × ULN。
- 随机前4周内进行过全身系统性抗感染治疗。
- 随机前4周内接受减毒活疫苗或计划在研究期间接种。
- 筛选前5个半衰期内或30天内使用任何免疫抑制剂、系统性激素、静脉用免疫球蛋白或接受血浆置换。
- 筛选前4周内使用任何治疗CSU的中药。
- 筛选前4周内接受光疗。
- 筛选前4个月内使用任何生物制剂。
- 筛选前4周内使用Bruton酪氨酸激酶（BTK）抑制剂或其他小分子药物。
- 筛选前8周内接受过重大手术或计划在研究期间接受手术。
- 筛选访视1前5年内有任何器官系统的恶性肿瘤史（皮肤局部基底细胞癌或原位宫颈癌除外）。
- 怀孕或哺乳期女性。
- 有临床意义的心血管、肝、神经、肺、内分泌、精神或其他重大全身性疾病或自身免疫学性疾病，使得方案实施或试验解读变得困难，或使受试者在参加试验时面临风险。
- 研究者认为不合适参加本研究的其他原因。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:JYB1904注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:JYB1904安慰剂
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥马珠单抗
|
剂型:粉针剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 7日荨麻疹活动度评分较基线的变化 | 给药后第8周、第12周和第16周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 7日荨麻疹活动度评分较基线的变化 | 给药后第4、24、32周 | 有效性指标 |
| 7日瘙痒严重程度评分（ISS7）较基线的变化 | 给药后第4、8、12、16、24、32周 | 有效性指标 |
| 7日风团严重程度评分（HSS7）较基线的变化 | 给药后第4、8、12、16、24、32周 | 有效性指标 |
| 7日血管性水肿活动度评分（AAS7）较基线的变化 | 给药后第4、8、12、16、24、32周 | 有效性指标 |
| UAS7=0的受试者比例 | 给药后第4、8、12、16、24、32周 | 有效性指标 |
| 皮肤病生活质量指数（DLQI）较基线的变化 | 给药后第4、8、12、16、24、32周 | 有效性指标 |
| 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）、生命体征、体格检查、12导联心电图（ECG）和实验室检查结果 | 研究期间 | 安全性指标 |
| PK参数包括不限于：Cmax、Tmax、t1/2等 | 给药后32周内 | 安全性指标 |
| PD参数：血清总IgE、血清游离IgE水平变化趋势，包括血清总IgE水平、血清游离IgE水平，及其与基线的差值，及其相较基线的变化率 | 给药后32周内 | 安全性指标 |
| 免疫原性参数：抗药抗体（ADA）/中和抗体（Nab）的阳性检出率、出现时间、持续时间、滴度 | 给药后32周内 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张建中 | 医学博士 | 主任医师，教授 | 010- 88325472 | rmzjz@126.com | 北京市-北京市-西直门南大街11号 | 100044 | 北京大学人民医院 |
| 周城 | 医学博士 | 主任医师，教授 | 010-88325470 | rmpkzc@163.com | 北京市-北京市-北京大学人民医院科研教学楼 609 室 | 100044 | 北京大学人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学人民医院 | 张建中 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学人民医院 | 周城 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学第三医院 | 张春雷 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 天津医科大学总医院 | 王惠平 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 山西医科大学第一医院 | 郭书萍 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 吉林大学第一医院 | 李珊山 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 上海市皮肤病医院 | 史玉玲 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 中国医学科学院皮肤病医院 | 姚煦 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 韩秀萍 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 南方医科大学皮肤病医院 | 杨斌/吉苏云 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 福建医科大学附属第一医院 | 纪超 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 山东省皮肤病医院 | 张福仁 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 杭州市第一人民医院 | 吴黎明 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 西安交通大学附属第二医院 | 耿松梅 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 无锡市第二人民医院 | 朱小红 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 宁波第二医院 | 王金燕 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 江苏大学附属医院 | 李遇梅 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
| 复旦大学附属华山医院 | 唐慧 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 山东大学第二医院 | 张春红 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 中南大学湘雅医院 | 李捷 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2024-05-21 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 135 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
