登记号
CTR20220055
相关登记号
CTR20211833
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
预防动脉粥样硬化血栓形成事件，如：近期心肌梗死患者（从几天到小于35天），急性冠脉综合征的患者，缺血性卒中患者（从7天到小于6个月）或确诊外周动脉性疾病的患者。
试验通俗题目
sbk002片人体药代动力学研究
试验专业题目
sbk002片与硫酸氢氯吡格雷片（波立维 ® ） 在健康受试者中空腹、 单次口
服、随机、开放、 四周期、 完全重复 、交叉设计的生物等效性研究
试验方案编号
21FWX-SBKS-032
方案最近版本号
version1.0
版本日期
2021-10-21
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
周鑫
联系人座机
028-62532315
联系人手机号
联系人Email
zhouxin@sbkswyy.cn
联系人邮政地址
四川省-成都市-高新西区天宇路2号
联系人邮编
610097
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
考察健康受试者在空腹状态下单次口服受试制剂sbk002片和参比制剂硫酸氢氯吡格雷片（波立维 ® ）的体内药代动力学特征，比较服用两种制剂后血浆中的吸收速度和吸收程度，评价两种制剂的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康男性或女性。
- 18 周岁以上（包括 18 周岁）。
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，19.0kg/m 2 ≤体重指数≤26.0kg/m 2 。
- 自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了 解。
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求。
排除标准
- （筛选期/入住问诊）既往或现有心血管、肝脏、肾脏、内分泌、消化道、 血液系统、呼吸系统、精神异常等重大疾病或筛选前 1 年内有上述各系 统慢性疾病。
- （筛选期/入住问诊）既往或现有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、 肾等疾病者。
- （筛选期/入住问诊）既往有活动性出血（如消化性溃疡、颅内出血、皮肤 瘀斑、牙龈出血）者；筛选前 6 个月内有任何可能增加出血性风险的疾 病史者（如肿瘤出血、瘀伤倾向增加、自发性血肿、眼出血、咯血、胃 肠道出血或溃疡、血尿、生殖系统出血、外伤血肿/出血及经常性鼻衄/牙 龈出血/皮下或皮肤出血等）。
- （筛选期/入住问诊）既往接受过经研究者判断影响口服药物吸收、分布、 代谢和/或排泄的胃肠道及肝、肾手术（例如：进行过肝脏、肾脏或胃肠 道部分切除手术，阑尾切除术、疝修补术、包皮切除术除外）者，或筛 选前 1 年内接受过重大外科手术者。
- （筛选期/入住问诊）试验首次给药前 30 天内使用过任何影响药物代谢酶、 P 糖蛋白（P-gp）活性以及任何影响血小板功能或其他导致机体出凝血 功能发生变化的药物者。
- （筛选期/入住问诊）试验首次给药前 14 天内因各种原因使用过任何处方 药、非处方药、中草药、维生素、疫苗、保健品者。
- （筛选期问诊）有严重过敏史（如血管性水肿、过敏性休克）、过敏体质 者（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者），或已知对试验药物 活性物质或任一成分过敏者。
- （筛选期问诊）既往有药物滥用史或药物依赖史者。
- （筛选期/入住问诊）既往嗜烟者或筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支，试验期间不能停止使用任何烟草类产品、 尼古丁制品 者。
- （筛选期问诊）既往酗酒者或筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒 超过 14 单位酒精（1 个酒精单位等于 17.5mL 或 14g 纯酒精，不同品种 酒类酒精含量以体积比标示，1 个酒精单位约等于 50°白酒 35ml 或 5°啤 酒 350ml）；或试验期间不愿意停止饮酒或摄入任何含酒精的制品者。
- （筛选期/入住问诊）既往长期摄入过量茶、咖啡和/或含咖啡因、葡萄柚、 富含黄嘌呤（包括茶、咖啡因、可可）的食物或饮料者（平均每天 8 杯 以上，1 杯=200mL）；或试验期间不能停止摄入任何含有咖啡因、富含 葡萄柚的饮料或食物者。
- （筛选期/入住问诊）吞咽困难或不能遵守统一饮食者（如对标准餐不耐 受等）。
- （筛选期/入住问诊）试验首次给药前 3 个月内大量（超过 400mL）献血 /失血或计划研究结束后 3 个月内献血或血液成分者。
- （筛选期/入住问诊+联网筛查）试验首次给药前 90 天内参加过任何临床 试验并使用研究药物者。
- （筛选期问诊）妊娠期或哺乳期女性。筛选前 2 周内有无保护措施性行 为者。
- （筛选期/入住问诊）试验首次给药前 30 天内使用口服避孕药，或试验首 次给药前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者。
- （筛选期问诊/入住问诊）在试验筛选开始至末次研究药物给药后 3 个月 （90 天）内有生育、供精或供卵计划，且不愿采取有效避孕措施者（如 通过禁欲、宫内节育器、避孕套避孕，但不可采用口服避孕药、避孕针、 皮下埋植等化学避孕法）。
- （筛选期问诊）静脉采血困难和/或不能耐受静脉穿刺/留置针者。
- 筛选期体格检查、生命体征、实验室检查、心电图检查、X 光胸片检查结 果经临床医生判断为异常有临床意义者。
- 乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体、艾滋病病毒抗体、梅毒抗体阳性者。
- 酒精呼气检查、尿液多项毒品联合检测阳性者。
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或者研究者认为有不适合参 加试验的其他因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:sbk002
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硫酸氢氯吡格雷
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t 、AUC0-∞ 、Cmax | 0-48h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 体格检查、生命体征、心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化 及女性血妊娠检查） | 0-48h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 雍小兰 | 医学博士 | 主任药师 | 13568843829 | yongxlan@126.com | 四川省-成都市-双桥路180号 | 610055 | 成都新华医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 成都新华医院 | 雍小兰 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 成都新华医院伦理委员会 | 同意 | 2021-11-03 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 24 ；
实际入组总例数
国内: 24 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-11-16；
第一例受试者入组日期
国内：2021-11-17；
试验终止日期
国内：2022-01-16；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
