登记号
CTR20220288
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
JXHL2101157/JXHL2101156
适应症
慢性肾脏病伴高钾血症或存在高钾血症风险
试验通俗题目
环硅酸锆钠对慢性肾病伴高钾血症或存在高钾血症风险受试者慢性肾病进展作用的研究
试验专业题目
一项在慢性肾脏病（CKD）伴高钾血症或存在高钾血症风险的受试者中评价环硅酸锆钠对CKD进展的作用的国际、随机、双盲、安慰剂对照3 期研究
试验方案编号
D9488C00001
方案最近版本号
2.0
版本日期
2022-06-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吴曾虎
联系人座机
021-61308402
联系人手机号
联系人Email
Clinical-Trial-Disclosure-Mailbox@astrazeneca.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-静安区西藏北路88号盈凯文创广场
联系人邮编
200085
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
1. 主要目的：确定SZC 作为ACEi/ARB 治疗的辅助治疗时，在减缓CKD 进展方面是否优效于安慰剂
2. 次要目的：
a. 确定SZC 作为ACEi/ARB 治疗的辅助治疗时，在降低复合终点肾衰竭结果的发生率方面是否优效于安慰剂
b. 确定SZC 作为ACEi/ARB 治疗的辅助治疗时，在降低随机分组时接受赖诺普利/缬沙坦治疗的受试者中减少赖诺普利/缬沙坦剂量的发生率方面是否优效于安慰剂
c. 确定SZC 作为ACEi/ARB 治疗的辅助治疗时，在减少白蛋白尿方面是否优效于安慰剂
d. 确定SZC 作为ACEi/ARB 治疗的辅助治疗时，在增加血清碳酸氢盐水平方面是否优效于安慰剂
e. 确定SZC 作为ACEi/ARB 治疗的辅助治疗时，在维持正常血钾水平方面是否优效于安慰剂
3. 安全性目的
评估SZC 作为ACEi/ARB 治疗的辅助治疗相较于安慰剂的安全性和耐受性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 能够签署知情同意书，包括遵从ICF 和本方案中列出的要求和限制。
- 签署知情同意书时，受试者必须≥ 18岁。
- 筛选（访视1）时，中心实验室计算的eGFR必须在≥25且≤59 mL/min/1.73 m2范围内（采用CKD-EPI公式；Delgado et al 2022，Inker et al 2021）。
- 筛选（访视1）时，中心实验室计算的UACR必须在≥ 200且≤ 5000 mg/g范围内。如果第一份样本不符合合格标准，可在筛选期获取第二份样本；此种情况下，第二份样本的UACR测量值必须在合格范围内。
- 筛选（访视1）时，符合以下任一标准（a或b）： (a) 队列A：由中心实验室测量的高钾血症（S-K>5.0~≤6.5 mmol/L），以及接受充足的*或因高钾血症接受有限的**RAASi治疗。 (b) 队列B：血钾正常（S-K≥ 3.5 ～ ≤ 5.0 mmol/L；中心实验室测定结果），并因存在高钾血症高风险接受有限**RAASi治疗。高钾血症高风险定义为： (i) 受试者在过去24个月内有高钾血症病史或记录，尽管有CKD适应症，但接受有限** RAASi治疗。 (ii) 受试者尽管有CKD适应症应接受RAASi治疗，但却接受有限** RAASi治疗，且S-K≥ 4.7 ～ ≤ 5.0 mmol/L。 (iii) 受试者因高钾血症停止RAASi治疗或RAASi治疗或剂量减少至次优*剂量。 *充足的RAASi剂量水平定义请见附录B 3；低于该剂量视为次优剂量。 **根据附录B 3中的给药指南，有限的RAASi治疗定义为不采取RAASi治疗或采取的RAASi治疗剂量为次优剂量。
- 如果接受噻嗪类或髓袢利尿剂治疗，剂量必须在筛选（访视1）前保持稳定2 周。
- 如果接受RAASi 治疗，剂量必须在筛选（访视1）前保持稳定1 个月，并在筛选期间继续保持稳定。
- 如果接受SGLT2抑制剂（即：达格列净和卡格列净）、非奈利酮或其他任何获批用于CKD的这两类药物治疗，剂量必须在筛选（访视1）前保持稳定3个月。
- 受试者必须为绝经后1 年、手术绝育或使用一种高效避孕方法（定义为持续和正确使用时，年失败率低于1%的避孕方法）。在筛选（访视1）前，他们应已稳定使用所选的避孕方法至少1 个月，并愿意继续使用避孕方法直至研究干预治疗末次给药后1 个月。
排除标准
- 筛选（访视1）时患有纽约心脏病学会III 级至IV 级充血性心脏衰竭，或既往有重度或症状性心脏衰竭病史。
- 筛选（访视1）前3 个月内发生心肌梗死、不稳定型心绞痛、中风或短暂性脑缺血发作。
- 排除有在筛选（访视1）前2周内收缩压≥ 160 mmHg或舒张压≥ 95 mmHg的已知病史的受试者。此外，排除收缩压≥ 160 mmHg或舒张压≥ 95 mmHg（在筛选（访视1）时测量并通过重复测量证实）的任何受试者。血压得到控制后，可对受试者重新进行筛选。
- 筛选（访视1）时，QTcF > 550 msec。
- 有与其他药物相关的QT 间期延长史，需要停用药物。
- 患有先天性长QT 综合征。
- 尽管接受了治疗，但仍存在症状性或未受控制的房颤，或无症状性持续性室性心动过速。使用药物控制房颤以及心率的受试者可参与研究。
- 狼疮肾炎或抗中性粒细胞胞浆抗体相关血管炎。
- 筛选（访视1）前3 个月内发生需要住院或透析的肾功能变化。
- 有肾移植史（或研究期间预期需要肾移植）。
- 患有重度肝损害、胆汁性肝硬化或胆汁淤积。
- 有遗传性或特发性血管性水肿病史。
- 根据研究者的判断，既往对ACEi 或ARB 有超敏反应，无法使用赖诺普利和缬沙坦/厄贝沙坦。既往有超敏反应，包括但不限于发生血管性水肿、黄疸、肝炎或中性粒细胞减少症或血小板减少症（需要调整治疗）。
- 已知对SZC 或其成分有超敏反应或既往发生速发过敏反应。
- CV 和肾病研究领域之外的所有疾病（包括但不限于恶性肿瘤），且根据研究者临床判断预期存活时间小于2 年。
- 筛选（访视1）时患有需药物治疗的活动性恶性肿瘤（成功治愈的基底细胞或鳞状细胞癌除外）。
- 在初始治疗期，首剂SZC 计划给药前1 天内当地实验室测定的S-K > 6.5 或< 3.5mmol/L。
- 筛选（访视1）前2 周内有COVID-19 感染证据。
- 筛选（访视1）前3 个月内接受RAAS 双重阻滞治疗（ACEi 和ARB 联合用药）。
- 筛选（访视1）前3 个月内接受血管紧张素受体-脑啡肽酶抑制（ARNI；sacubitril/缬沙坦[Entresto®]）治疗。
- 筛选（访视1）前3个月内接受未获批用于CKD的MRA治疗。
- 筛选（访视1）前3 个月内接受含阿利吉仑的药物治疗。
- 筛选（访视1）前7 天内接受SPS（如Kayexalate、Resonium）、CPS（Resonium Calcium）、patiromer（Veltassa®）或SZC（利倍卓®）治疗。
- 筛选（访视1）前1 个月内参与过研究药物的另一项临床研究。
- 不愿意或无法换药为赖诺普利或缬沙坦/厄贝沙坦（方案规定的RAASi研究干预药物）。注：对于服用ACEi或ARB与另一种药物（如：钙离子拮抗剂或利尿剂）的固定复方制剂作为SoC的受试者，研究者必须做出判断，将其转换成研究用ACEi或ARB和另一种药物分开使用对此类受试者是安全有效的。
- 既往在本研究中接受过SZC 治疗。
- 当前处于妊娠期（根据筛选[访视1]时的妊娠试验阳性结果确认）或哺乳期。
- 经研究者判定不太可能遵从研究步骤、限制和要求的受试者。
- 参与本研究设计和/或实施的人员（适用于阿斯利康工作人员和/或研究中心工作人员）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:环硅酸锆钠散
|
剂型:散剂
|
|
中文通用名:环硅酸锆钠散
|
剂型:散剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:散剂
|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:散剂
|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:散剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 总斜率：自随机分组开始起的eGFR测量值 | 随机分组开始 | 有效性指标 |
| 慢性斜率：自随机分组后第12周起的eGFR测量值 | 随机分组后第12周起 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| eGFR 持续下降≥40% ESKD（肾移植、维持透析或eGFR 持续下降）发作 肾衰竭死亡 | 首次发生 | 有效性指标 |
| 从随机化至首次减少赖诺普利/缬沙坦给药的时间 | 首次发生 | 有效性指标 |
| 随机分组后计划访视时测得的UACR测量值 | 随机分组后 | 有效性指标 |
| 随机分组后计划访视时测得的血清碳酸氢盐测量值 | 随机分组后 | 有效性指标 |
| S-K 水平分类；随机分组后计划访视时测得的结果为正常水平（3.5～5.0 mmol/L）或非正常水平（<3.5 或>5.0 mmol/L） | 随机分组后 | 有效性指标 |
| 将根据AE/SAE、生命体征、临床实验室指标及ECG 结果对安全性和耐受性进行评价AE相关评估 | 不适用 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵明辉 | 医学博士 | 教授、主任医师 | 010-83572550 | mhzhao@bjmu.edu.cn | 北京市-北京市-西什库大街8号北京大学第一医院实验中心（科研楼）3层 | 100034 | 北京大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第一医院 | 赵明辉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京安贞医院 | 程虹 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 西安交通大学医学院第一附属医院 | 路万虹 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 山西省人民医院 | 李荣山 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 北京大学人民医院 | 左力 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 兰州大学第二医院 | 王晓玲 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 新疆医科大学第一附属医院 | 李静 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 吉林大学第二医院 | 罗萍 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 肖力 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 王德光 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 南华大学附属第一医院 | 欧继红 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 宁夏医科大学总医院 | 陈孟华 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 浙江省人民医院 | 何强 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 暨南大学附属第一医院 | 刘璠娜 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 上海市闵行区中心医院 | 徐旭东 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 北京大学第三医院 | 王松 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国科学院大学宁波华美医院 | 罗群 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 武汉大学人民医院 | 杨定平 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 陈晓农 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 北京大学国际医院 | 于峰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 张国娟 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学深圳医院 | 熊祖应 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院 | 王彩丽 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 陈钦开 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 张浩 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 烟台毓璜顶医院 | 李鹏 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 四川大学华西医院 | 周莉 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 赵占正 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 三亚中心医院 | 高敏捷 | 中国 | 海南省 | 三亚市 |
| 贵州省人民医院 | 查艳 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 东南大学附属中大医院 | 刘必成 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 江苏省人民医院 | 毛慧娟 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 无锡市人民医院 | 刘斌 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 复旦大学附属华山医院 | 郝传明 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 南京医科大学第二附属医院 | 杨俊伟 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 新乡医学院第一附属医院 | 郭明好 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 姚丽 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 倪兆慧 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 重庆医科大学附属第二医院 | 廖晓辉 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 株洲市中心医院 | 彭清丰 | 中国 | 湖南省 | 株洲市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 孙东 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 中山大学附属第一医院 | 陈崴 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 北京清华长庚医院 | 李月红 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 周华 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 汕头大学医学院第二附属医院 | 谢伟基 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 惠州市中心人民医院 | 石咏军 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 武汉市中心医院 | 陈文莉 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 广州市第一人民医院 | 梁鸣 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| Taipei Medical University Shuang-Ho Hospital | Mai-Szu Wu | 中国台湾 | 台北市 | 台北市 |
| Centro Medico Dra Laura Maffei-Investigacion Clinica Aplicad | Maria Smuclir Quevedo | 阿根廷 | Buenos Aires | Buenos Aires |
| MHAT Sveti Ivan Rilski 2003 OOD | Pencho Simeonov | 保加利亚 | Dupnitsa | Dupnitsa |
| FONDAZIONE S. MAUGERI | Ciro Esposito | 意大利 | Pavia | Pavia |
| STOP DM Suzuki Diabetes Internal Medicine Clinical | Daisuke Suzuki | 日本 | Atsugi-shi | Atsugi-shi |
| Centro para el Desarrollo de la Med. y Asist. Especializada | Sergio Irizar Santana | 墨西哥 | Culiacan | Culiacan |
| Kemerovo Regional Clinical Hospital n.a. S.V. Belyaev | Lyudmila Kvitkova | 俄罗斯 | Lyudmila Kvitkova | Lyudmila Kvitkova |
| Hospital Universitario Virgen Macarena | Mercedes Salgueira Lazo | 西班牙 | Sevilla | Sevilla |
| Ankara University Ibn-i Sina Faculty of Medicine | Kenan Ates | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| Municipal Institution of Kyiv Regional Council | Svitlana Bilyk | 乌克兰 | Kyiv | Kyiv |
| Amicis Research Center | Anant Desai | 美国 | Anant Desai | Anant Desai |
| Nguyen Tri Phuong Hospital | Bui Pham | 越南 | Ho Chi Minh City | Ho Chi Minh City |
| 广州中医药大学第一附属医院 | 汤水福 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 四川省人民医院 | 王芳 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata SRL | Alejandro Julio Pereyra | 阿根廷 | Mar del Plata | Mar del Plata |
| FEPREVA | Alfredo Wassermann | 阿根廷 | Buenos Aires | Buenos Aires |
| CEREHA S.A Centro de Enfermedades Renales y Arterial | Alicia Elbert | 阿根廷 | Sarandi | Sarandi |
| CENUDIAB | Carlos Arias | 阿根廷 | CABA | CABA |
| Centro Medico Privado San Vicente Diabetes | Cecilia Luquez | 阿根廷 | San Vicente | San Vicente |
| Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos | Juan Oddino | 阿根廷 | Rosario | Rosario |
| Hospital Italiano de la Plata | Luis Cartasegna | 阿根廷 | La Plata | La Plata |
| Centro Medico Dra Laura Maffei | Maria Smuclir Quevedo | 阿根廷 | Buenos Aires | Buenos Aires |
| Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata | Pablo Martinez Monferran | 阿根廷 | Mar del Plata | Mar del Plata |
| Department of Internal Diseases | Tanya Bacheva | 保加利亚 | Dupnitsa | Dupnitsa |
| MHAT- Samokov EOOD, Hemodialysis department-dialysis treatment | Nikolinka Baranska-Trifonova | 保加利亚 | Samokov | Samokov |
| MC Zdrave 1 OOD | Antonina Atanasova-Koleva | 保加利亚 | Kozloduy | Kozloduy |
| MHAT Silistra AD, Hemodialysis department | Erdzhan Ahmed | 保加利亚 | Silistra | Silistra |
| MHAT Sveta Karidad EAD | Pavel Stanchev | 保加利亚 | Plovdiv | Plovdiv |
| Medical Centre - Smolyan OOD, Nephrology Cabinet | Slavka Boyadzhieva | 保加利亚 | Smolyan | Smolyan |
| MC Health Care branch Sandanski | Zvezdan Gatsev | 保加利亚 | Sandanski | Sandanski |
| MC Health Care branch Gotse Delchev | Elena Avramova | 保加利亚 | Gotse Delchev | Gotse Delchev |
| MHAT Puls AD, Department of hemodialysis | Tanya Yanakieva | 保加利亚 | Blagoevgrad | Blagoevgrad |
| MHAT Sveti Panteleymon Yambol AD | Zhivko Tagarev | 保加利亚 | Yambol | Yambol |
| MHAT Hadzhi Dimitar OOD, Sliven | Ghassan Farah | 保加利亚 | Sliven | Sliven |
| Second Internal Department | Yordanka Ivanova | 保加利亚 | Gorna Oryahovitsa | Gorna Oryahovitsa |
| MHAT Botevgrad EOOD, Department of internal diseases | Radostina Boshnyashka | 保加利亚 | Botevgrad | Botevgrad |
| Nephrology office | Tsvetelina Staykova | 保加利亚 | Pleven | Pleven |
| DCC 1 Lom | Vladislav Ivanov | 保加利亚 | Lom | Lom |
| UMHAT Kaspela EOOD | Eduard Tilkiyan | 保加利亚 | Plovdiv | Plovdiv |
| Medical Center Hipokrat-N | Dimitar Nikolov | 保加利亚 | Plovdiv | Plovdiv |
| MHAT 'Prof. Dr. Stoyan Kirkovich' AD | Iliya Popov | 保加利亚 | Stara Zagora | Stara Zagora |
| UMHAT Sveti Ivan Rilski EAD | Atanas Kundurzhiev | 保加利亚 | Sofia | Sofia |
| UMHAT Sveta Anna | Boris Bogov | 保加利亚 | Sofia | Sofia |
| Hospital das Clinicas da FMUSP | Irene Noronha | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre | Joao Goldani | 巴西 | Porto Alegre | Porto Alegre |
| Fundacao Pro-Rim | Luciane Deboni | 巴西 | Joinville | Joinville |
| Clipem - Clinica e Pesquisa em Endocrinologia de Maringa S/S | Sergio Yamada | 巴西 | Maringa | Maringa |
| LOEMA Medicina e Bem Estar | Maria Eugenia Canziani | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| Hospital do Rim e Hipertensao - UNIFESP | Adriana e Forti | 巴西 | Fortaleza | Fortaleza |
| Centro de Estudos em Diabetes e Hipertensao | Miguel Riella | 巴西 | Curitiba | Curitiba |
| Instituto Pro-Renal Brasil | Cinthia Vieira | 巴西 | Porto Alegre | Porto Alegre |
| Lakeridge Health Oshawa | Andrew Steele | 加拿大 | Oshawa | Oshawa |
| HSCM | Jean-Philippe Lafrance | 加拿大 | Montreal | Montreal |
| Hopital Maisonneuve Rosemont | Francois Madore | 加拿大 | Montreal | Montreal |
| Saint John Regional Hospital -Horizon Health Network | Martin MacKinnon | 加拿大 | Saint John | Saint John |
| Royal Victoria Regional Health Centre | Murali Krishnan | 加拿大 | Barrie | Barrie |
| Sunrise Hospitals | Venkata Maddi | 印度 | Vijayawada | Vijayawada |
| Meenakshi Mission Hospital & Research Centre | Sampath Krishnaswamy | 印度 | Madurai | Madurai |
| VMMC & Safdarjung Hospital | Anupam Agarwal | 印度 | New Delhi | New Delhi |
| Muljibhai Patel Urological Hospital | Abhijit Konnur | 印度 | Nadiad | Nadiad |
| IPGME&R and Seth Sukhlal Karnani Memorial Hospital | Atanu Pal | 印度 | Kolkata | Kolkata |
| KG Hospital | Ramaswami Sethuraman | 印度 | Coimbatore | Coimbatore |
| FONDAZIONE S. MAUGERI | Ciro Esposito | 意大利 | Pavia | Pavia |
| Azienda Ospedaliero - Universitaria Consorziale Policlinico di Bari | Loreto Gesualdo | 意大利 | Bari | Bari |
| IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza | Filippo Aucella | 意大利 | San Giovanni Rotondo | San Giovanni Rotondo |
| Ospedale Borgo Trento | Giovanni Gambaro | 意大利 | Verona | Verona |
| Policlinico Umberto I | Sandro Mazzaferro | 意大利 | Roma | Roma |
| AZIENDA POLICLINICO UNIVERSITARIO DI MARTINO | Domenico Santoro | 意大利 | Messina | Messina |
| A.O. Spedali Civili di Brescia | Federico Alberici | 意大利 | Brescia | Brescia |
| AULSS 7 Pedemontana | Paolo Lentini | 意大利 | Bassano del Grappa | Bassano del Grappa |
| ISTITUTO CLINICO | Francesco Reggiani | 意大利 | ROZZANO | ROZZANO |
| A.O.U. di Bologna – Policlinico Sant’Orsola-Malpighi | Gaetano La Manna | 意大利 | Bologna | Bologna |
| STOP DM Suzuki Diabetes Internal Medicine Clinic | Daisuke Suzuki | 日本 | Atsugi-shi | Atsugi-shi |
| Nagano Red Cross Hospital | Mamoru Kobayashi | 日本 | Nagano-shi | Nagano-shi |
| Shinshu University Hospital | Yuji Kamijo | 日本 | Matsumoto-shi | Matsumoto-shi |
| Kojunkai Daido Clinic | Hideaki Shimizu | 日本 | Nagoya-shi | Nagoya-shi |
| Yokohama City University Hospital | Kouichi Tamura | 日本 | Yokohama-shi | Yokohama-shi |
| Tsuchiura Kyodo General Hospital | Takayuki Toda | 日本 | Tsuchiura-shi | Tsuchiura-shi |
| Kasugai Municipal Hospital | Yosuke Saka | 日本 | Kasugai-shi | Kasugai-shi |
| Kokura Memorial Hospital | Hidetoshi Kanai | 日本 | Kitakyushu-shi | Kitakyushu-shi |
| Abe Diabetes Clinic | Katsushige Abe | 日本 | Oita-shi | Oita-shi |
| Matsuyama Red Cross Hospital | Taro Kamimura | 日本 | Matsuyama-shi | Matsuyama-shi |
| Keigakukai Social Medical Corporation Minami Osaka Hospital | Yasuro Kumeda | 日本 | Osaka-shi | Osaka-shi |
| Higashi Takarazuka Sato Hospital | Yorihiko Higashino | 日本 | Takarazuka-shi | Takarazuka-shi |
| TOYOTA MOTOR Corporation TOYOTA Memorial Hospital | Yoshihiro Yamamoto | 日本 | Toyota-Shi | Toyota-Shi |
| Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center | Hiroya Takeoka | 日本 | Amagasaki-shi | Amagasaki-shi |
| Urology | Hibiki Shinjo | 日本 | Nagoya-shi | Nagoya-shi |
| Steel Memorial Yawata Hospital | Yasuhiro Kawai | 日本 | Kitakyushu | Kitakyushu |
| Yaizu City Hospital | Masaharu Oura | 日本 | Yaizu-shi | Yaizu-shi |
| Nakakinen clinic | Takeshi Osonoi | 日本 | Naka-shi | Naka-shi |
| Japanese Red Cross Kumamoto Hospital | Masayuki Kashima | 日本 | Kumamoto-shi | Kumamoto-shi |
| Kobari General Clinic | Shuichi Watanabe | 日本 | Noda-shi | Noda-shi |
| Osumikanoya Hospital | Yukihiro Tamura | 日本 | Kanoya-shi | Kanoya-shi |
| Oita Red Cross Hospital | Eiji Uchida | 日本 | Oita-shi | Oita-shi |
| National Hospital Organization Chiba East Hospital | Toshiyuki Imasawa | 日本 | Chiba-shi | Chiba-shi |
| Omihachiman Community Medical Center | Hiroshi Kado | 日本 | omihachiman-shi | omihachiman-shi |
| Dokkyo Medical University Saitama Medical Center | Tetsuro Takeda | 日本 | Koshigaya-shi | Koshigaya-shi |
| Juntendo University Urayasu Hospital | Hitoshi Suzuki | 日本 | Urayasu-shi | Urayasu-shi |
| NHO Kure Medical Center | Shunsuke Takahashi | 日本 | Kure-shi | Kure-shi |
| Daini Osaka Police Hospital | Hitoshi Mizuno | 日本 | Osaka-city | Osaka-city |
| Showa University Fujigaoka Hospital | Fumihiko Koiwa | 日本 | Yokohama-shi | Yokohama-shi |
| Takai Internal Medicine Clinic | Masahiko Takai | 日本 | Kamakura-shi | Kamakura-shi |
| Saiseikai Yokohamashi Nambu Hospital | Tamio Iwamoto | 日本 | Yokohama-shi | Yokohama-shi |
| Toyota kosei Hospital | Hisashi Kurata | 日本 | Toyota City | Toyota City |
| Southern Tohoku Medical Clinic | Masahiro Ono | 日本 | Koriyama-shi | Koriyama-shi |
| National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center | Yutaka Ando | 日本 | Kawachinagano-shi | Kawachinagano-shi |
| Rinku General Medical Center | Takashi Shigematsu | 日本 | Izumisano-shi | Izumisano-shi |
| The institute for adult diseases Asahi Life Foundation | Yukiko Onishi | 日本 | Chuo-ku | Chuo-ku |
| JOHAS,Kanto Rosai Hospital | Akio Yokochi | 日本 | Kawasaki-shi | Kawasaki-shi |
| JOHAS Sanin Rosai Hospital | Sunao Yamamoto | 日本 | Yonago-shi | Yonago-shi |
| Kagawa Rosai Hospital | Yasuyoshi Iwata | 日本 | Marugame-shi | Marugame-shi |
| Fukuoka University Hospital | Kosuke Masutani | 日本 | Fukuoka-shi | Fukuoka-shi |
| University of Yamanashi Hospital | Toshihisa Ishii | 日本 | Chuo-shi | Chuo-shi |
| St. Luke's International Hospital | Masahiko Nagahama | 日本 | Chuo-ku | Chuo-ku |
| Sakai City Medical Center | Masafumi Yamato | 日本 | Sakai-shi | Sakai-shi |
| Saiseikai Matsusaka General Hospital | Eiji Ishikawa | 日本 | Matsusaka-shi | Matsusaka-shi |
| Mie University Hospital | Kan Katayama | 日本 | Tsu-shi | Tsu-shi |
| Hospital Serdang | Bak Leong Goh | 马来西亚 | Kajang | Kajang |
| Hospital Sultanah Bahiyah | Mohammad Faisal Asmee | 马来西亚 | Alor Setar | Alor Setar |
| University Malaya Medical Centre | Soo Kun Lim | 马来西亚 | Kuala Lumpur | Kuala Lumpur |
| Hospital Kuala Lumpur | Wan Mohd Rasis Wan Ahmad Kamil | 马来西亚 | Kuala Lumpur | Kuala Lumpur |
| Pusat Perubatan Universiti Kebangsaan Malaysia | Fong Voon Ken | 马来西亚 | Kuala Lumpur | Kuala Lumpur |
| Hospital Selayang | Binti Yakob Suryati | 马来西亚 | Batu Caves | Batu Caves |
| Hospital Sultanah Aminah | Wen Jiun Liu | 马来西亚 | Johor Bahru | Johor Bahru |
| Hospital Seri Manjung | Li Yuan Lee | 马来西亚 | Seri Manjung | Seri Manjung |
| C. para el desarrollo de la Med y la asistencia Medica Espec | Sergio Irizar Santana | 墨西哥 | Culiacan | Culiacan |
| Unidad de Investigacion clinica y atencion medica HEPA | Marisol Herrera Marmolejo | 墨西哥 | Guadalajara | Guadalajara |
| Estudios Clinicos de Vanguardia | Guillermo Hernandez Llamas | 墨西哥 | Mazatlan | Mazatlan |
| Centro De Inv Biomedica Y Farmaceutica Sc | Manuel Aguilera Real | 墨西哥 | Mexico | Mexico |
| Inst Nac de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran | Jose Correa Rotter | 墨西哥 | D.F | D.F |
| Clinstile SA de CV | Cristhian Ronaldt Arias Delgadillo | 墨西哥 | Mexico | Mexico |
| Clinica OMEGA Diabetes SC | Jose Sanchez Mijangos | 墨西哥 | Cuauhtemoc | Cuauhtemoc |
| Centro Potosino de Investigacion Medica S.C | Hector Rojas Gonzalez | 墨西哥 | San Luis Potosi | San Luis Potosi |
| Medical Care & Research | Juan Pablo Baas Cruz | 墨西哥 | Merida | Merida |
| Cemdeicy S.C.P - Investigacion Clinica | Efren Sanchez Campos | 墨西哥 | Merida | Merida |
| Centro Especializado en？Diabetes？y？Metabolismo | Rosa Luna Ceballos | 墨西哥 | Veracruz | Veracruz |
| Healthlink Medical-Surgical-Dental Clinics and Diagnostic Ct | Rey Isidto | 菲律宾 | Iloilo City | Iloilo City |
| St Pauls Hospital | Louie Tirador | 菲律宾 | Iloilo City | Iloilo City |
| Doc Bebet Diabetes Clinic | Olivert Gomez | 菲律宾 | San Fernando | San Fernando |
| Davao Doctors Hospital | Grace Aquitania | 菲律宾 | Davao City | Davao City |
| SPZOZ Centralny szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi | MichaL Nowicki | 波兰 | Lodz | Lodz |
| NZOZ Diaverum w Tczewie | Marcin Myslicki | 波兰 | Tczew | Tczew |
| Centrum Medyczne Medyk | Robert Brodziak | 波兰 | Rzeszow | Rzeszow |
| Centrum Medyczne Pratia Katowice | Jacek Lampart | 波兰 | Katowice | Katowice |
| LANDA | Katarzyna Landa | 波兰 | Krakow | Krakow |
| NZOZ DIAB SERWIS S.C. Specjalistyczna Przychodnia Lekarska | Grazyna Popenda | 波兰 | Chorzow | Chorzow |
| Uniwersytecki Szpital Kliniczny - Uniwersytet Opolski | Tomasz Porazko | 波兰 | Opole | Opole |
| Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie | Tomasz Stompor | 波兰 | Olsztyn | Olsztyn |
| Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu | Krzysztof Pawlaczyk | 波兰 | Poznań | Poznań |
| Centrum Medyczne HCP Sp. z o.o. | Marzenna Sekulska | 波兰 | Poznań | Poznań |
| Hospital Universitario Virgen Macarena | Mercedes Salgueira Lazo | 西班牙 | Sevilla | Sevilla |
| Hospital Clinic i Provincial de Barcelona | Marc Xipell Font | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| Parc de Salut MAR - Hospital del Mar | Eva Marquez Mosquera | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| Hospital Clinico Universitario de Valencia | Jose Luis Gorriz Teruel | 西班牙 | Valencia | Valencia |
| Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz | Alberto Ortiz Arduan | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Barcelona,H. Vall d'Hebron,Nefrologia | Maria Soler Romero | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| Consorcio Hospital General Universitario de Valencia | Antonio Galan Serrano | 西班牙 | Valencia | Valencia |
| H.Llobregat,C.S.U.Bellvitge, Nefrologia | Maria Quero Ramos | 西班牙 | L'Hospitalet de Llobregat | L'Hospitalet de Llobregat |
| Hospital Universitario Torrecardenas | Francisco Gonzalez Martinez | 西班牙 | Almeria | Almeria |
| Hosp. Unversitario de Getafe | Judith Martins | 西班牙 | Getafe | Getafe |
| Hospital Ribera Polusa | Secundino Cigarran Guldris | 西班牙 | Lugo | Lugo |
| Taipei Medical University- Shuang Ho Hospital | Mai-Szu Wu | 中国台湾 | New Taipei | New Taipei |
| Tri-Service General Hospital | Yu-Juei Hsu | 中国台湾 | Taipei City | Taipei City |
| Taipei Medical University Hospital | Hsi-Hsien Chen | 中国台湾 | Taipei City | Taipei City |
| Chang Gung Medical Foundation Linkou Branch | Ji-Tseng Fang | 中国台湾 | Taoyuan | Taoyuan |
| Chang-Gung Medical Foundation, Kaohsiung Branch | Jin-Bor Chen | 中国台湾 | Kaohsiung | Kaohsiung |
| Chang-Gung Medical Foundation Keelung | Heng-Chih Pan | 中国台湾 | Keelung | Keelung |
| National Taiwan University Hospital | Vin Cent Wu | 中国台湾 | Taipei | Taipei |
| Veterans General Hospital Taichung | Ming-Ju Wu | 中国台湾 | Taichung | Taichung |
| Chung Shan Med Univ Hospital | Horng-Rong Chang | 中国台湾 | Taichung | Taichung |
| Department of Chest, Far Eastern Memorial Hospital | Yu-Sen Peng | 中国台湾 | New-Taipei | New-Taipei |
| National Cheng Kung University (NCKU) Hosptial | Junne-Ming Sung | 中国台湾 | Tainan City | Tainan City |
| Tzu Chi General Hospital | Bang-Gee Hsu | 中国台湾 | Hualien City | Hualien City |
| Chi Mei Medical Center | Hsien-Yi Wang | 中国台湾 | Tainan | Tainan |
| E-DA Hospital | Shih-Yuan Hung | 中国台湾 | Kaohsiung | Kaohsiung |
| Kaohsiung Veterans General Hospital | Po-Tsang Lee | 中国台湾 | Kaohsiung | Kaohsiung |
| Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital | Kajohnsak Noppakun | 泰国 | Chaingmai | Chaingmai |
| King Chulalongkorn Memorial Hospital | Paweena Susantitaphong | 泰国 | Bangkok | Bangkok |
| Phramongkutklao Hospital | Bancha Satirapoj | 泰国 | Ratchathewi | Ratchathewi |
| Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University | Pornpen Sangthawan | 泰国 | Hat Yai | Hat Yai |
| Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University | Nuttasith Larpparisuth | 泰国 | Bangkok | Bangkok |
| Ankara University Medical Faculty Ibni Sina Hospital | Kenan Ates | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| Istanbul University Cerrahpasa- Cerrahpasa Medical faculty | Nurhan Seyahi | 土耳其 | Istanbul | Istanbul |
| Ankara C？ty Hospital, Oncology Hospital | Fatih Dede | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| Hacettepe University Medical Faculty | Yunus Erdem | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi | Ercan Ok | 土耳其 | Izmir | Izmir |
| Kahramanmaras Sutcu Imam University | Ozkan Gungor | 土耳其 | Kahramanmaras | Kahramanmaras |
| Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi | Necmi Eren | 土耳其 | Kocaeli | Kocaeli |
| Erciyes University Medical Faculty | Ismail Kocyigit | 土耳其 | Kayseri | Kayseri |
| Dr. Lutfi Kirdar Education and Research Hospital | Elif Ari Bakir | 土耳其 | Istanbul | Istanbul |
| Gaziantep University Faculty of Medicine | Ozlem Usalan | 土耳其 | Gaziantep | Gaziantep |
| Akdeniz University Medical Faculty | Funda Sari | 土耳其 | Antalya | Antalya |
| Sakarya Training and Research Hospital Nephrology Department | Hamad Dheir | 土耳其 | Adapazar？ | Adapazar？ |
| Endocrine Associates | Gerardo Bueso | 美国 | Houston | Houston |
| Southwest Houston Research, Ltd. | Marializa Bernardo | 美国 | Houston | Houston |
| Brookview Hills Research Associates, LLC | Gregory Greenwood | 美国 | Winston-Salem | Winston-Salem |
| Indago Research and Health Center, Inc. | Jose Cardona | 美国 | Hialeah | Hialeah |
| South Florida Research Institute | Edouard Martin | 美国 | Lauderdale Lakes | Lauderdale Lakes |
| Northwell Health Doctor's Office | Steven Fishbane | 美国 | Great Neck | Great Neck |
| Clinical Advancement Center PLLC | Pablo Pergola | 美国 | San Antonio | San Antonio |
| West Orange Endocrinology, P.A. | Jose Mandry | 美国 | Ocoee | Ocoee |
| Rockwood Medical Clinic | Alex Guevara | 美国 | Fort Worth | Fort Worth |
| Elite Research Center LLC | Jamal Hammoud | 美国 | Flint | Flint |
| Helix Biomedics LLC | Allan Dinnerstein | 美国 | Boynton Beach | Boynton Beach |
| Clearview Medical Research, LLC | Marina Gold | 美国 | Canyon Country | Canyon Country |
| Northeast Clinical Research Center Inc | Nelson Kopyt | 美国 | Bethlehem | Bethlehem |
| Arlington Nephrology, PA | Bhasker Mehta | 美国 | Arlington | Arlington |
| North America Research Institute | Aamir Jamal | 美国 | San Dimas | San Dimas |
| Clinical Research, TPMG | Linda Schneider | 美国 | Newport News | Newport News |
| Puerto Rico Medical Research | Jose Santiago-Santiago | 美国 | Ponce | Ponce |
| Renal Medicine Associates | Jayant Kumar | 美国 | Albuquerque | Albuquerque |
| Kansas City Kidney Consultants (Arms, Dodge, Robinson, Wilber & Crouch, Inc.) - Kansas City | Ahmed Awad | 美国 | Kansas City | Kansas City |
| South Carolina Nephrology and Hypertension | Moustafa Moustafa | 美国 | Orangeburg | Orangeburg |
| Research by Design, LLC | April Kennedy | 美国 | Chicago | Chicago |
| Harry S Truman Memorial Veteran's Hospital | Preethi Yerram | 美国 | Columbia | Columbia |
| Boise Kidney & Hypertension PLLC | Arnold Silva | 美国 | Nampa | Nampa |
| Nephrology Research of Michigan | Jennifer Odren | 美国 | Saint Clair Shores | Saint Clair Shores |
| AKDHC Medical Research Services | Jamil Ahmed | 美国 | Tucson | Tucson |
| Florida Kidney Physicians | Pablo Ruiz Ramon | 美国 | Temple Terrace | Temple Terrace |
| Elixia Upland | Chike Okechukwu | 美国 | Chester | Chester |
| University of Cincinnati Medical Center | Prakash Gudsoorkar | 美国 | Cincinnati | Cincinnati |
| Valiance Clinical Research | Malvin Yan | 美国 | South Gate | South Gate |
| Valiance Clinical Research | Kalpesh Patel | 美国 | Tarzana | Tarzana |
| NANI Research | Sadaf Elahi | 美国 | Oak Brook | Oak Brook |
| Columbia Nephrology Associates PA | Howard Lifland | 美国 | Columbia | Columbia |
| Massachusetts General Hospital | Jessica Tangren | 美国 | Boston | Boston |
| Southeast Renal Research Institute - Nephrology | Claude Galphin | 美国 | Chattanooga | Chattanooga |
| Prolato Clinical Research Center | Sreedhar Mandayam | 美国 | Houston | Houston |
| Colorado Kidney Care, P.C. | Laura Kooienga | 美国 | Denver | Denver |
| AMC Community Endocrinology | Robert Busch | 美国 | Albany | Albany |
| California Institute of Renal Research, Chula Vista Location | Adam Horeish | 美国 | Chula Vista | Chula Vista |
| Nephrology Associates of Kentuckyana | Boutros El-Haddad | 美国 | Louisville | Louisville |
| Brigham and Women's Hospital | Shruti Gupta | 美国 | Boston | Boston |
| Nephrology Associates of Northern Indiana (NANI) | Andrew O'Shaughnessy | 美国 | Fort Wayne | Fort Wayne |
| Southwest Kidney Institute | Minesh Rajpal | 越南 | Surprise | Surprise |
| Nguyen Tri Phuong Hospital | Bui Pham | 越南 | Ho Chi Minh City | Ho Chi Minh City |
| An Sinh Hospital-Outpatient Department | Loc Nguyen | 越南 | Ho Chi Minh | Ho Chi Minh |
| Cho Ray Hospital | Quyen Dao | 越南 | Ho Chi Minh | Ho Chi Minh |
| Viet Duc Hospital | Cuong Nguyen | 越南 | Hanoi | Hanoi |
| HCMC University Medical Center | Thao Huynh | 越南 | Ho Chi Minh | Ho Chi Minh |
| Thanh Nhan Hospital | Lan Nguyen | 越南 | Hanoi | Hanoi |
| Nhan Dan Gia Dinh Hospital | Khuong Le | 越南 | Ho Chi Minh | Ho Chi Minh |
| Thu Duc City Hospital | Loc Quach | 越南 | Ho Chi Minh | Ho Chi Minh |
| Da Nang Hospital | Dao Dang | 越南 | Da Nang | Da Nang |
| Hue Central Hospital | Hao Dinh | 越南 | Hue | Hue |
| Thong Nhat Dong Nai General Hospital | Hong Nguyen | 越南 | Bien Hoa | Bien Hoa |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2021-11-17 |
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2022-02-15 |
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2022-11-10 |
试验状态信息
试验状态
主动终止
目标入组人数
国内: 100 ；
国际: 1360 ；
已入组例数
国内: 85 ；
国际: 715 ；
实际入组总例数
国内: 85 ；
国际: 715 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-04-19；
国际：2021-09-30；
第一例受试者入组日期
国内：2022-09-07；
国际：2022-01-11；
试验终止日期
国内：2023-12-01；
国际：2023-12-01；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
