登记号
CTR20210681
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于肥胖或体重超重患者（体重指数≥24）的治疗
试验通俗题目
奥利司他胶囊人体生物等效性试验
试验专业题目
奥利司他胶囊随机、开放、多次给药、三周期、交叉人体生物等效性研究
试验方案编号
1801E02E11
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2021-01-29
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
肖玉梅
联系人座机
023-68889827
联系人手机号
15922583076
联系人Email
xiaoym@zein-bio.com
联系人邮政地址
重庆市-重庆市-九龙坡区迎宾大道38号智博中心裙楼7楼
联系人邮编
400039
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
以植恩生物技术股份有限公司（原重庆植恩药业有限公司）生产的奥利司他胶囊（60mg）为受试制剂（T），按有关生物等效性试验的规定，与参比制剂（R）（商品名：alli®，60mg，持证商：GlaxoSmithKline Consumer Healthcare）进行生物等效性研究。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 1) 年龄在18周岁及以上的健康受试者； 2) 男性至少50公斤，女性至少45公斤；体重指数【体重(kg)/身高2(m2)】在19.0~26.0kg/m2之内，包括19.0kg/m2和26.0kg/m2； 3) 同意自签署知情同意书之日开始至试验结束采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划，女性受试者血妊娠试验报告阴性； 4) 受试者对本试验有充分的了解，并且在进行筛选前获得其签字的知情同意书； 5) 能遵守服用试验药物以及相关生物样本采集操作规程。
排除标准
- 1) 一般体格检查、生命体征、血常规、尿常规、血生化及心电图检查异常且经研究医生判断有临床意义者； 2) 乙肝表面抗原检测阳性者或人免疫缺陷病毒抗体检测阳性者或梅毒螺旋体特异性抗体检测阳性者或丙型肝炎病毒抗体检测阳性者； 3) 妊娠或哺乳期妇女； 4) 过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物或花粉过敏者）、已知或疑似对奥利司他或其类似物过敏； 5) 有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺、代谢、血液系统及骨骼系统、骨髓抑制的明确病史或其它显著疾病史等可能影响安全性或药效学参数的情况； 6) 筛选前1年内经常便秘或者经常消化不良者； 7) 筛选前3个月内接受过手术； 8) 筛选前2周内使用了任何药物，包括非处方药、中草药； 9) 有酗酒史或近2周内单周饮用超过14个单位的酒精（1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒150mL）者； 10) 筛选前3个月内每日吸烟量大于20支者； 11) 药物滥用或药物依赖者； 12) 药物滥用筛查阳性者； 13) 有过量饮茶、咖啡史（≥8杯/日，200mL/杯）； 14) 不能遵守统一饮食者； 15) 筛选前2个月内献血或失血≥200mL者；或筛选前3个月内献血或失血≥400mL者； 16) 筛选前3个月内，参加过任何药物临床试验且实际使用过试验药物； 17) 研究者认为受试者由于其它原因不适合参加试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥利司他胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥利司他胶囊
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Emax，F值 | 24h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| T/R值 | 24h | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈勇 | 学士学位 | 主任医师 | 15923342276 | cy19720418@163.com | 重庆市-重庆市-沙坪坝区梨高路1号 | 400038 | 重庆市第十一人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 重庆市第十一人民医院 | 陈勇 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 重庆市第十一人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-03-05 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 96 ；
已入组例数
国内: 96 ；
实际入组总例数
国内: 96 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-04-23；
第一例受试者入组日期
国内：2021-05-01；
试验终止日期
国内：2021-08-17；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
