登记号
CTR20244482
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于髋、膝关节的骨关节炎治疗。
试验通俗题目
双醋瑞因胶囊生物等效性试验
试验专业题目
双醋瑞因胶囊在健康受试者中空腹和餐后状态下的单剂量、随机、开放、两周期、两序列、交叉设计的生物等效性试验
试验方案编号
HZYY1-SCZ-24232
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-11-14
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
崔多多
联系人座机
0719-3222743
联系人手机号
13810272406
联系人Email
cuiduoduo@khyy.com
联系人邮政地址
湖北省-十堰市-房县泰山庙工业园
联系人邮编
442100
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的:研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂双醋瑞因胶囊（规格：50mg，生产持证单位：葵花药业集团湖北武当有限公司）与参比制剂双醋瑞因胶囊（商品名：安必丁®ARTRODAR®，规格：50mg，生产持证单位：TRB Pharma S.A.）在中国健康人体的相对生物利用度，分析两种制剂的药代动力学参数，评估空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性，为该药的申报及临床用药提供参考依据。
次要研究目的:空腹和餐后状态下，研究单次口服双醋瑞因胶囊受试制剂和参比制剂在健康成年受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 男性和女性健康受试者，年龄18周岁以上（包含18周岁）；
- 男性受试者体重不低于50.0 kg，女性受试者体重不低于45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；
- 筛选前签署知情同意书，能和研究者进行良好的沟通，对研究内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，遵守本项研究的各项要求，并自愿参加本试验；
排除标准
- 有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者，或已知对本药组分或类似物过敏者（如蒽醌衍生物过敏者）（问诊）；
- 筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、甲状腺、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病、炎症性肠病病史(溃疡性结肠炎、克罗恩病)者（问诊+联网筛查）；
- 既往有低血压或血管性水肿病史者（问诊）；
- 既往有哮喘病史或癫痫发作病史者（问诊）；
- 筛选前接受过经研究医生判定影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术，及试验前3个月内接受过手术或者计划在试验期间进行手术者（问诊）；
- 筛选前1个月内服用了任何改变胃肠道环境（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、环丙沙星、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类、奥美拉唑、镇静催眠药、抗组胺类等。）或其他与本品有药物相互作用的药物者（问诊+联网筛查）；
- 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品等者（问诊+联网筛查）；
- 筛选前3个月内平均每周饮酒量≥14单位（1单位酒精≈285mL啤酒或25mL酒精含量为40%的烈酒或100mL葡萄酒），或试验期间（筛选日至最后一期出院）不同意或不能停止使用任何酒精类产品者（问诊）；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量≥5支，或试验期间（筛选日至最后一期出院）不同意或不能停止使用任何烟草类产品者（问诊）；
- 筛选前12个月内有药物滥用史、使用过毒品者（问诊）；
- 筛选前3个月内服用过其他试验药物，或入组过其他的器械或药物临床试验或非本人来参加临床试验者（问诊+联网筛查）；
- 筛选前3个月内献血或大量失血（≥400mL，女性正常生理期失血量除外），或计划在试验期间（筛选日至最后一期出院）或研究结束后一个月内献血者（问诊）；
- 筛选前3个月内接受过疫苗接种或试验结束后一个月内计划接种疫苗者（问诊）；
- 筛选前1周内食用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物（如西柚、葡萄柚、酸橙、芒果、火龙果、甘蓝类蔬菜等）及其制备的食物或饮料，或试验期间（筛选日至最后一期出院）不同意或不能停止食用此类食物或饮料者（问诊）；
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL，种类包括巧克力、咖啡、可乐等）者，或试验期间（筛选日至最后一期出院）不同意或不能停止食用此类食物或饮料者（问诊）；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；乳糖不耐受者（如喝牛奶腹泻）者；不能进食或存在吞咽困难（问诊）；
- 不能接受高脂高热量早餐（如不耐受牛奶、鸡蛋、火腿肠等食物）者（问诊）；
- 筛选前1周内已经开始显著不正常的饮食者（如高钾、低脂、节食、低钠等）（问诊）；
- 女性受试者正处在哺乳期、妊娠期（问诊）；
- 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者（问诊）；
- 入住前1周内发生过腹泻、呕吐等者（问诊）；
- 入住酒精呼气检测结果大于0.0mg/100mL者；
- 入住药物滥用检测阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）；
- 女性受试者自筛选前两周（男性受试者自第一次给药后）至研究药物最后一次给药后6个月内有妊娠计划且不愿采取有效的避孕措施或男性有捐精，女性有捐卵计划者（问诊）；
- 研究前7天内一般体格检查、实验室检查(血常规、血生化、血凝四项、尿常规、传染病四项、血β-HCG/尿HCG(仅限女性受试者)等)，研究前 14 天内心电图结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
- 从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者（问诊）；
- 受试者因自身原因不愿意参加试验；
- 研究者认为有其他不适宜参加临床试验者；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:双醋瑞因胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:双醋瑞因胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后24小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、AUC_%Extrap、λz等 | 给药后24小时 | 有效性指标 |
| 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何异常，包括临床症状及生命体征、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。 | 入组至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘平 | 理学学士 | 主任药师 | 13623820022 | Liuping4875@sina.com | 河南省-郑州市-黄河路33号 | 350008 | 郑州人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 郑州人民医院 | 刘平 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 郑州人民医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-11-20 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
