CTR20210173|利拉鲁肽注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20210173

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

郝文静

联系人座机

023-86536366

联系人手机号

联系人Email

hwenjing@chenanbio.com

联系人邮政地址

重庆市-重庆市-巴南区木洞镇广泽中小企业科技成果转化基地A

联系人邮编

401338

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

主要目的：比较利拉鲁肽注射液和诺和力®治疗2型糖尿病患者的有效性和安全性。次要目的：比较利拉鲁肽注射液和诺和力®在2型糖尿病患者中多次给药PK参数的相似性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

受试者试验前对本研究充分知情，并已自愿签署知情同意书；
年龄18~75岁（包括18岁与75岁）；
根据WHO诊断标准确诊为2型糖尿病≥6月；
随机前使用二甲双胍单药稳定剂量（每日治疗剂量≥1500 mg）治疗至少8周血糖控制不佳者；
糖化血红蛋白≥7.0%并且≤11.0%；
20.0 kg/m2≤体质量指数（BMI）≤40.0 kg/m2；

排除标准

患有 1 型糖尿病、特殊类型糖尿病；
有II型多发性内分泌腺瘤综合征（MEN2）或甲状腺髓样癌（MTC）病史或家族史；
已知或怀疑对利拉鲁肽注射液（或其成分）、GLP-1类药物过敏者；
肝功能受损，定义为丙氨酸氨基转移酶或门冬氨酸氨基转移酶≥2.5倍正常范围上限，和/或总胆红素≥1.5倍正常范围上限；
肾功能受损，估算肾小球滤过率<45mL/min/1.73m2，eGFR=175×肌酐（mg/dl）-1.234×年龄（岁）-0.179×性别（男性=1，女性=0.79）；
V2 访视时由中心实验室检测的血清降钙素超出正常参考值范围上限；
心脑血管疾病，定义为：筛选前 6 个月内发生充血性心力衰竭（NYHA III-IV 级）、诊断为不稳定型心绞痛、心肌梗死和/或脑卒中；或者计划行冠状动脉、颈动脉、外周动脉血管重建术；
筛选期经治疗未控制/未经治疗的高血压（收缩压≥180 mmHg或舒张压≥100 mmHg）；或随机前经治疗未控制/未经治疗的高血压（收缩压≥160 mmHg或舒张压≥100 mmHg）；
经研究者判断，筛选前反复发生严重低血糖事件；
筛选前 6 个月内有发生两次以上的酮症酸中毒或/和需要住院治疗的高血糖高渗状态；
随机前需要紧急治疗的增殖性视网膜病变或黄斑病变（黄斑水肿）；
活动性或临床有意义的胃肠道疾病；
既往胰腺炎病史（急性或慢性），筛选时患有胰腺炎，血清淀粉酶≥3倍正常范围上限，或甘油三酯≥5.6mmol/L；
既往或现患甲状腺功能减退或甲状腺功能亢进症；
TSH 检测结果低于各中心正常参考值下限或高于 10mU/L；
空腹血糖≥11.1mmol/L；
血红蛋白实验室检测结果异常且有临床意义者；
筛选前 3 个月内接受过胰岛素治疗（累积使用胰岛素超过 7 天）；
筛选前 3 个月内使用胰高血糖素样肽-1 受体激动剂或二肽基酶-4抑制剂治疗；
在筛选前 60 天内，使用过奥利司他，或导入期与筛选期体重差异超过 10%；
筛选期、导入期除使用方案规定的口服降糖药物外，还使用其他研究者认为可能影响血糖浓度的任何药物；
妊娠、哺乳期妇女；在整个试验期间有妊娠计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
在过去3个月内接受任何临床试验;
研究者判断不宜参加试验者，或任何临床上显著且可能影响试验结果的疾病或情况，例如：患有血红蛋白病史、溶血性贫血或镰状细胞性贫血史者，既往有恶性肿瘤病史或者甲状腺相关肿瘤史者，已知甲状腺结节 TI-RADS 分类 4 类及以上者，已知有酗酒、吸毒或药物滥用史的患者，筛选前 3 个月内输血或严重失血者.

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:利拉鲁肽注射液	剂型:注射剂

对照药

名称	用法
中文通用名:利拉鲁肽注射液	剂型:注射剂
中文通用名:利拉鲁肽注射液	剂型:注射剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
HbA1c（%）相对于基线的变化；	治疗26周后	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
治疗14周后HbA1c（%）相对于基线的变化；	治疗14周后	有效性指标
治疗26周HbAlC达标（<7.0％，≤6.5％）的受试者百分比；	治疗26周后	有效性指标
治疗26周体重相对于基线的变化；	治疗26周后	有效性指标
治疗26周空腹血糖（FPG）相对于基线的变化；	治疗26周后	有效性指标
治疗26周腰围相对于基线的变化；	治疗26周后	有效性指标
治疗26周餐后血糖相对于基线的变化；	治疗26周后	有效性指标
治疗期间发生的重度或经证实的低血糖事件发生率；	治疗期间	安全性指标
治疗期间的不良事件及不良事件发生率；	治疗期间	安全性指标
实验室检查、生命体征、体格检查的临床意义变化；	治疗期间	安全性指标
免疫原性	治疗14周和治疗26周后	安全性指标
受试者多次给药，剂量达到稳态PK参数（AUC0-τ、Css，min）的相似性。	治疗26周	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
冉兴无	学士	教授	18980601305	ranxingwu@163.com	四川省-成都市-武侯区国学巷37号	610041	四川大学华西医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
四川大学华西医院	冉兴无	中国	四川省	成都市
哈尔滨医科大学附属第四医院	成志锋	中国	黑龙江省	哈尔滨市
东南大学附属中大医院	孙子林	中国	江苏省	南京市
战略支援部队特色医学中心	王爱红	中国	北京市	北京市
中南大学湘雅三医院	莫朝晖	中国	湖南省	长沙市
兰州大学第二医院	罗晖	中国	甘肃省	兰州市
昆明医科大学第一附属医院	韩睿	中国	云南省	昆明市
西南医科大学附属医院	万沁	中国	四川省	泸州市
自贡市第四人民医院	邓春颖	中国	四川省	自贡市
河南省人民医院	张会峰	中国	河南省	郑州市
重庆市急救医疗中心	邓武权	中国	重庆市	重庆市
四川省医学科学院·四川省人民医院	杨艳	中国	四川省	成都市
南京医科大学第一附属医院	杨涛	中国	江苏省	南京市
长沙市第一医院	皮银珍	中国	湖南省	长沙市
首都医科大学附属北京朝阳医院	王广	中国	北京市	北京市
山东北大医疗鲁中医院有限公司	史晓艳	中国	山东省	淄博市
山东大学齐鲁医院	陈丽	中国	山东省	济南市
南京医科大学第二附属医院	鲁一兵	中国	江苏省	南京市
重庆市璧山区人民医院	彭彩璧	中国	重庆市	重庆市
重庆市人民医院	卢松	中国	重庆市	重庆市
邯郸市第一医院	王海芳	中国	河北省	邯郸市
台州市第一人民医院	王丽君	中国	浙江省	台州市
湘潭市中心医院	李国华	中国	湖南省	湘潭市
河南科技大学第一附属医院	李利平	中国	河南省	洛阳市
潍坊医学院附属医院	孙晓东	中国	山东省	潍坊市
岳阳市中心医院	王晓岳	中国	湖南省	岳阳市
泰安市中心医院	张铁	中国	山东省	泰安市
湖州市中心医院	李顺斌	中国	浙江省	湖州市
南京市江宁医院	王昆	中国	江苏省	南京市
成都市第五人民医院	曹洪义	中国	四川省	成都市
郑州大学第二附属医院	李青菊	中国	河南省	郑州市
淄博市中心医院	赵晓东	中国	山东省	淄博市
徐州医科大学附属医院	褚璇	中国	江苏省	徐州市
保定市第一中医院	刘瑞云	中国	河北省	保定市
湘潭市第一人民医院	谢亘青	中国	湖南省	湘潭市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会	修改后同意	2020-11-04
四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会	同意	2020-11-30
四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会	同意	2021-02-22
四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会	同意	2021-05-27

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 478 ；

已入组例数

国内: 258 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2021-07-05；

第一例受试者入组日期

国内：2021-07-09；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

利拉鲁肽注射液｜进行中-招募中