登记号
CTR20220632
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于治疗成人重度抑郁症(MDD)
试验通俗题目
去甲文拉法辛缓释片生物等效性试验
试验专业题目
去甲文拉法辛缓释片在健康受试者中单次给药、随机、开放、两制剂、两周期、两序列、双交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号
HZCG-2022-B0106-1
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-01-27
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张丽
联系人座机
029-88318318-6769
联系人手机号
18700089520
联系人Email
zhangli2020@buchang.com
联系人邮政地址
陕西省-西安市-雁塔区高新路50号南洋国际7层
联系人邮编
710000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
本研究以保定天浩制药有限公司研制，陕西步长高新制药有限公司生产的去甲文拉法辛缓释片（规格：50mg）为受试制剂，以Alembic Pharmaceuticals Ltd 持证的去甲文拉法辛缓释片（规格：50mg）为参比制剂，考察空腹和餐后条件下受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的药代动力学参数和个体内变异系数，评价两制剂间的生物等效性。同时，观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄：18 周岁（包括 18 周岁）以上人群；
- 健康男性或女性；
- 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，且体重指数(BMI)：19.0~26.0kg/m2【包含边界值，BMI=体重(kg)/身高(m)2】；
- 受试者从筛选开始至试验结束后 6 个月内自愿采取有效避孕措施；
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
排除标准
- 对药物活性成分或任何其他辅料过敏者；或有经研究者判定有临床意义的其他食物或其他物质过敏史者，有过敏性疾病或为过敏体质者；
- 有心血管系统、内分泌系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、呼吸系统、精神神经（如癫痫发作或癫痫病史者、有躁狂或轻躁狂病史或家族史的患者）及五官科（如青光眼）等疾病史经研究医生判断不适合参加本临床试验者；
- 患有吞咽困难或有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病者；
- 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
- 有可能会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术史，筛选前 6 个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；
- 筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支，或试验期间不能戒烟者；
- 筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 酒精含量为12%的葡萄酒），或不同意在试验期间停止酒精摄入者；
- 筛选前 3 个月内失血或献血超过 200mL 者，或 1 个月内献血小板 2 个治疗量（1 个治疗量=12U 血小板）；
- 筛选前 2 周内服用过任何药物（包括维生素产品及中药等）或试验前 30 天使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、维拉帕米、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上， 1 杯=250mL）者，或试验期间不同意禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因、葡萄柚和/或葡萄柚汁（西柚汁）和/或含罂粟的产品者；
- 首次给药前 3 个月内使用了任何临床试验药物者；
- 筛选前 2 周内注射疫苗或计划在研究期间接种疫苗者；
- 静脉采血困难或不耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 对乳糖及果糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 妊娠期或哺乳期妇女或妊娠试验结果阳性者；筛选前 6 个月内使用过长效雌激素和/或孕激素注射剂和/或埋植片者；
- 有药物滥用史，和/或筛选前 6 个月内使用过毒品者，和/或习惯性使用任何药物者（包括维生素产品及中药等）及保健品者；
- 各项生命体征（血压过高者应排除）、体格检查、心电图检查和实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染病四项、凝血四项）结果显示异常有临床意义者；
- 尿药筛查（吗啡、氯胺酮、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）、酒精呼气检测之一阳性者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究；
- 研究者认为不应纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:去甲文拉法辛缓释片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:去甲文拉法辛缓释片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz 、Vd/F、CL/F、AUC_%Extrap | 给药后72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 金涛 | 学士学位 | 副主任医师 | 13526803134 | 77877682@qq.com | 河南省-郑州市-桐柏南路 158 号 | 450007 | 河南（郑州）中汇心血管病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院 | 金涛 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会 | 同意 | 2022-02-10 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 20 ；
已入组例数
国内: 20 ；
实际入组总例数
国内: 20 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-04-13；
第一例受试者入组日期
国内：2022-04-16；
试验终止日期
国内：2022-05-16；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
