登记号
CTR20140887
相关登记号
CTR20140801;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
早泄
试验通俗题目
盐酸达泊西汀片在中国上市后的安全性和有效性研究
试验专业题目
盐酸达泊西汀片（必利劲）在中国上市后的安全性和有效性研究
试验方案编号
MACN/14/PRI-RMP/001-V4.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李季倩
联系人座机
13466768569
联系人手机号
联系人Email
jiqian.li@menarini.cn
联系人邮政地址
北京建国门外大街乙12号双子LG大厦东塔1802室
联系人邮编
100020
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
IV期
试验目的
本上市后研究是中国HA要求的必利劲风险管理计划（RMP）的一部分。通过不良事件（AE）的监测，评估盐酸达泊西汀30 mg和60 mg用于治疗早泄的安全性和耐受性；通过对早泄情况（PEP）的分析，评价盐酸达泊西汀30 mg和60 mg（对于需要增加剂量的患者）治疗早泄的临床效果。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
64岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
无
入选标准
- 年龄在18岁到64岁之间性活跃的异性恋男性，患有PE（国际勃起功能评分 - IIEF – 总评分≥21），且独立于本研究，医生建议其接受盐酸达泊西汀治疗
- 在参加研究前能够理解并签署知情同意书
- 诊断为PE，国际勃起功能评分 - IIEF—总分≥21
- 总体健康状况良好或者病情稳定
排除标准
- 未被临床医生诊断为患有早泄的男性
- 小于18岁或大于64岁的男性
- 有其他情况的男性，例如：对达泊西汀过敏或必利劲的任何其他成分过敏；患有心脏病例如：心力衰竭或心律失常；重度肝脏或肾脏疾病；患有抑郁症或其他异常精神状态；有明显的直立性低血压（由研究者临床评估）；服用某些药物的男性。例如：单胺氧化酶抑制剂（MAOI）或者其他抑郁症治疗药物；硫利达嗪（治疗精神分裂症）；用于治疗真菌感染的某些药物；用于治疗人免疫缺陷病毒（HIV）的某些药物；用于治疗感染的某些抗生素；用于治疗躁郁症的锂；用于帮助睡眠的色氨酸；金丝桃（一种草药）；治疗重度疼痛问题的曲马多；治疗偏头痛的药物。
- 曾经或目前患有严重精神疾病或重度肾损害
- 酒精或药物滥用史
- 有其他性功能障碍疾病的患者（包括勃起功能障碍：IIEF <21)
- 使用其他方法PE治疗的患者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸达泊西汀片
|
用法用量:片剂：规格30mg；口服，30mg/天，需要在性生活之前1至3小时服用；用药时程：共计4周，至少4次。4周后如果效果不够满意且副作用尚在可接受的范围以内的，增加剂量至60mg/天，继续服用4周，至少4次。
|
|
中文通用名:盐酸达泊西汀片
|
用法用量:片剂：规格30mg；口服，30mg/天，需要在性生活之前1至3小时服用；用药时程：共计4周，至少4次。4周后如果效果不够满意且副作用尚在可接受的范围以内的，增加剂量至60mg/天，继续服用4周，至少4次。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件的发生率、严重程度和类型 | 访视1（第0天），访视1后第4周和第6周，对上调剂量患者，访视1（第0天），访视1后第4周，第8周和第10周。 | 安全性指标 |
| 体格检查 | 访视1（第0天），访视1后第4周，对上调剂量患者，访视1（第0天），访视1后第4周和第8周。 | 安全性指标 |
| 生命体征测量 | 访视1（第0天），访视1后第4周，对上调剂量患者，访视1（第0天），访视1后第4周和第8周。 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 早泄情况（PEP）问卷 | 访视1（第0天），访视1后第4周，对上调剂量患者，访视1（第0天），访视1后第4周和第8周。 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张志超 | 主任医师 | 13501219421 | zhangzhichao@bjmu.edu.cn | 北京市西城区西什库大街8号 | 100034 | 北京大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第一医院 | 张志超 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 朱朝晖 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 复旦大学附属上海市第五人民医院 | 周任远 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 西安交通大学医学院第一附属医院 | 贺大林 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院（东院） | 张小东 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 山东大学第二医院 | 刘玉强 | 中国 | 山东 | 济南 |
| 卫生部北京医院 | 邓庶民 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 天津医科大学总医院 | 李黎明 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 西安交通大学医学院第二附属医院 | 种铁 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 沈阳军区总医院 | 刘龙 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 首都医科大学附属安贞医院 | 姜永光 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 首钢医院 | 李宁忱 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 上海中医药大学附属龙华医院 | 陈磊 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 肖家全 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 吴小候 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 武汉同济 | 刘继红 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第一医院国家药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2014-12-15 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 1500 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 1348 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2015-02-02；
试验终止日期
国内：2017-05-22；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
