登记号
CTR20231405
相关登记号
CTR20161041,CTR20211807
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
广泛性焦虑障碍
试验通俗题目
布格呋喃固定剂量Ⅲ期临床试验
试验专业题目
评价布格呋喃胶囊治疗广泛性焦虑障碍安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、固定剂量Ⅲ期临床试验
试验方案编号
BGFN-2022-02
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2023-03-09
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王晨
联系人座机
010-63311161
联系人手机号
联系人Email
bupfyxb@163.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-大兴区黄村镇兴业北路
联系人邮编
102600
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：采用安慰剂对照的优效性设计，评价布格呋喃胶囊60mg/日和120mg/日剂量治疗广泛性焦虑障碍的有效性。
次要目的：采用安慰剂对照的优效性设计，评价布格呋喃胶囊60mg/日和120mg/日剂量治疗广泛性焦虑障碍的安全性。
探索性目的：如数据允许，基于PopPK分析方法，探索性描述布格呋喃胶囊在广泛性焦虑障碍患者中的PK特征。如数据允许，评估布格呋喃胶囊的暴露量与疗效和不良事件之间的关系。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 1.年龄18~65周岁的门诊患者，性别不限；
- 2.符合《精神障碍诊断与统计手册（第5版）》（DSM-5）中广泛性焦虑障碍（GAD）的诊断标准，并由简明国际神经精神障碍访谈检查（M.I.N.I.）确诊；
- 3.患者需要接受精神科药物治疗；
- 4.筛选和基线期汉密尔顿焦虑量表（HAMA）总分≥20分，17项汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）第一项抑郁情绪评分≤2分，临床总体印象量表（CGI-S）≥4分；
- 5.能够理解并自愿参加本试验，签署知情同意书
排除标准
- 1.目前患者存在严重的自杀风险，或HAMD-17第3条-自杀评分≥3分者；
- 2.HAMD-17＞17分者；
- 3.基线期的HAMA量表评分与筛选期相比，减分率≥20%者；
- 4.除了GAD以外，目前符合其他精神障碍DSM-5诊断标准者；
- 5.以前有过抑郁症、强迫障碍、双相障碍、精神病性障碍、做作性障碍和躯体形式障碍的患者；存在严重人格障碍，尤其是反社会性、边缘性或表演性人格障碍，研究者判断其会影响患者对研究方案的依从性；
- 6.筛选前180天内有酒精或药物滥用或依赖者；
- 7.伴有严重的或不稳定的有临床意义的躯体疾病，包括任何心血管、肿瘤、肾脏、呼吸、内分泌（包括甲状腺功能异常）、消化、血液（如有出血倾向者）或神经系统等疾病者；
- 8.筛选期体格检查或生命体征异常且有明显临床意义者（如控制不充分的高血压，收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg）；
- 9.有癫痫病史或其他任何可能诱发癫痫发作的疾病者，小儿高热惊厥引起的抽搐除外；
- 10.筛选期实验室检查有重要异常，如肝功能检查异常（指ALT或AST超过正常值上限2倍）；肾功能不全（指BUN或Cr超过正常值上限1.2倍）；
- 11.筛选期心电图（ECG）检查有临床意义的异常（心电图QTcF：男性≥450毫秒，女性≥470毫秒），或研究者认为不适宜入选的情况；
- 12.筛选前90天内曾进行过精神外科手术或进行过电抽搐治疗、经颅磁刺激治疗者；
- 13.筛选前90天内使用过β-受体阻滞剂治疗者；
- 14.严重高敏体质者，或至少2类药物过敏者（包括光过敏者）；
- 15.既往使用2种或以上抗抑郁药物和/或苯二氮卓类药物足量足疗程治疗，即以临床上适宜的剂量治疗至少4周，仍然无效者；
- 16.基线访视前6周内曾进行过系统性心理治疗，或其他非药物治疗者（如针灸、催眠或光疗等）；
- 17.筛选前-7~-1天内使用过苯二氮卓类药物，如：使用劳拉西泮、奥沙西泮、阿普唑仑未超过5个半衰期者；使用较长半衰期的苯二氮卓类，如：地西泮、氯消西泮、硝西泮、艾司唑仑、氟西泮等，距离筛选期未超过5个半衰期或不足30天，或使用巴比妥类药物距离筛选期未超过5个半衰期或不足30天；
- 18.筛选前-7~-1天内使用过单胺氧化酶抑制剂（MAOIs）者；筛选前30天内使用过氟西汀治疗者；
- 19.正在使用的抗精神病药物、抗抑郁药物和心境稳定剂，基线期前清洗期不足5个半衰期的患者；
- 20.基线访视前停用可能影响中枢神经系统的中药、褪黑素、圣约翰草等小于3天的患者；
- 21.哺乳期、妊娠期妇女或试验期间有生育要求者（包括男性），以及无法进行安全有效避孕措施的男、女患者；
- 22.不能按医嘱服药者；
- 23.筛选前90天内参加过其他药物临床试验者；
- 24.研究者认为不适合入组的其他情况的患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布格呋喃胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布格呋喃胶囊模拟剂
|
剂型:胶囊剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| HAMA总分相对基线的变化值。 | 8周末 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| HAMA各因子分及各条目分相对于基线的变化值； | 4、8周末 | 有效性指标 |
| CGI-I评分； | 4、8周末 | 有效性指标 |
| CGI-S评分相对于基线的变化值； | 4、8周末 | 有效性指标 |
| 完全缓解率：HAMA量表总分≤7的受试者比例； | 8周末 | 有效性指标 |
| 有效率：HAMA量表总分相对于基线的减分率≥50%的受试者比例； | 8周末 | 有效性指标 |
| 快速起效率：HAMA量表总分相对于基线的减分率≥20%的受试者比例 | 基线后第1、2周末 | 有效性指标 |
| 生命体征和体格检查 | 全程 | 安全性指标 |
| 实验室及心电图检查 | 全程 | 安全性指标 |
| 不良事件 | 全程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王刚 | 医学博士 | 教授，主任医师 | 13661106500 | adgangwang@163.com | 北京市-北京市-北京市西城区安康胡同5号 | 100088 | 首都医科大学附属北京安定医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京安定医院 | 王刚 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学第六医院 | 孔庆梅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京回龙观医院 | 谭云龙 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 天津市安定医院 | 李洁 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 西安市精神卫生中心 | 李贵斌 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 李淑英 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 南京脑科医院 | 谢世平 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 广州医科大学附属脑科医院 | 李烜 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 胡少华 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 湖南省脑科医院 | 袁宁 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 王小平 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 武汉大学人民医院 | 黄永兰 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 成都市第四人民医院 | 陈佳佳 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 山东省戴庄医院 | 张明 | 中国 | 山东省 | 枣庄市 |
| 大连市第七人民医院 | 黄劲松 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 昆明医科大学第一附属医院 | 许秀峰 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 湖州市第三人民医院 | 沈鑫华 | 中国 | 浙江省 | 湖州市 |
| 江西省精神病院 | 魏 波 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 宁波市康宁医院 | 禹海航 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 深圳市康宁医院 | 周云飞 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 河南省精神病医院 | 翁孝琴 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会 | 同意 | 2023-03-29 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 504 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
