登记号
CTR20140569
相关登记号
CTR20140034;
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
Ⅱ型糖尿病
试验通俗题目
桑枝总生物碱片与安慰剂治疗糖尿病的随机对照研究
试验专业题目
桑枝总生物碱片单药治疗2型糖尿病的随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅲ期临床研究
试验方案编号
HY-SZⅢb-Pro-140329-02
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张西辉
联系人座机
15810449839
联系人手机号
联系人Email
zxh_6088@126.com
联系人邮政地址
北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街30号
联系人邮编
102600
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：
经单药治疗2型糖尿病16周后，验证桑枝总生物碱片降低HbAlc作用优于安慰剂。
次要目的：
单药治疗2型糖尿病16周后，评价桑枝总生物碱片与安慰剂相比的安全性。
单药治疗2型糖尿病16周后，评价桑枝总生物碱片与安慰剂比在降低空腹血糖、餐后1h血糖、餐后2h血糖、中医证候、血脂、体重等指标的作用。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18-70岁，性别不限；
- 体重指数19kg/m2≤BMI≤30 kg/m2；
- 根据1999年WHO制定的2型糖尿病诊断标准确诊为2型糖尿病；
- 中医辨证为阴虚热盛证或湿热困脾证；
- 经3个月以上饮食控制和运动治疗，血糖控制不佳的2型糖尿病患者；
- 7％≤糖化血红蛋白≤9％，且空腹静脉血浆葡萄糖≤11mmol/L；
- 能够理解本临床研究的程序和方法，自愿参加并签署知情同意书。
排除标准
- 导入期间前后2次空腹血糖水平差值超过2.5mmol/L（指尖血糖）；
- 筛选前3个月内接受过抗糖尿病药物治疗或筛选前任何时间接受抗糖尿病药物连续治疗3个月以上；
- 既往接受过α-糖苷酶抑制剂类药物治疗无效、过敏或不耐受者；
- 有严重糖尿病并发症症状者；
- 服用降脂药物不规律或剂量不稳定的高脂血症患者；
- 有明显消化和吸收障碍的慢性胃肠功能紊乱患者，以及其它内分泌疾病：如甲亢、皮质醇增多症、肢端肥大症等；
- 患有由于肠胀气而可能恶化的疾患（如Roemheld综合征、严重的疝、肠梗阻、肠道术后和肠溃疡）的患者；
- 严重的心脏病如心肌梗死、不稳定心绞痛、慢性心功能不全者（NYHA分级Ⅲ和Ⅳ级）、急性心功能不全，行PCI术后半年或近期有心脏手术计划的患者；
- 受试者（服用或未服用降压药），血压控制不佳（SBP>160mmHg，或DBP>100mmHg）；
- 肝脏疾病者，肝功能ALT或AST＞2×ULN或 TBil＞2×ULN，且在1周内复查确诊者；
- 肾功能损害（Cr＞1×ULN或Ccr<60ml/min），且在1周内复查确诊者；
- 合并使用影响糖代谢的药物，如糖皮质激素等；
- 三个月内合并使用具有调节血糖作用的中成药；
- 有严重疾病，在治疗期和随访期有可能生命垂危者；
- 精神、神经障碍，不能正确表达意愿者；
- 酗酒者以及药物滥用及成瘾者；
- 育龄妇女处于妊娠、哺乳期、有妊娠意向或妊娠试验（测尿HCG或血HCG）阳性，并且在试验期间不能采取有效避孕措施（有效避孕措施包括绝育、宫内节育器、口服避孕药或当地法律规定的隔膜法）；
- 近3个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验的患者；
- 合并其他疾病，研究者认为将无法评价疗效或不大可能完成预期的疗程和随访的患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:桑枝总生物碱片
|
用法用量:片剂；规格50mg；口服，一天三次，嚼碎后与第一口或前几口食物一起服用，用药时程：前2周，每次50mg，后16周，每次100mg，连续用药共计18周。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:桑枝总生物碱片模拟剂
|
用法用量:片剂；规格0mg；口服，一天三次，嚼碎后与第一口或前几口食物一起服用，用药时程：前2周，每次1片，后16周，每次2片，连续用药共计18周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 糖化血红蛋白（HbA1c）； | 导入期间（-2周） | 有效性指标 |
| 糖化血红蛋白（HbA1c）； | 入组基线（0周） | 有效性指标 |
| 心电图、血、尿常规、便常规+OB、血生化（肝功能：ALT、AST、TBil、AKP、γ-GT；、肾功能：BUN、Cr 、Ccr、UA）、妊娠试验、 | 入组基线（0周） | 安全性指标 |
| 糖化血红蛋白（HbA1c）； | 入组基线（4周） | 有效性指标 |
| 糖化血红蛋白（HbA1c）； | 入组基线（8周） | 有效性指标 |
| 心电图、血、尿常规、便常规+OB、血生化（肝功能：ALT、AST、TBil、AKP、γ-GT；肾功能：BUN、Cr、Ccr、UA）、 | 入组基线（8周） | 安全性指标 |
| 糖化血红蛋白（HbA1c）； | 入组基线（16周） | 有效性指标 |
| 心电图、血、尿常规、便常规+OB、血生化（肝功能：ALT、AST、TBil、AKP、γ-GT；、肾功能：BUN、Cr 、Ccr、UA）、妊娠试验 | 入组基线（16周） | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 体格检查、中医证候积分、空腹指尖血糖 | 导入期间（-2周） | 有效性指标 |
| 空腹指尖血糖、体格检查、中医证候积分、血脂（TC、TG、HDL-C、LDL-C）、空腹静脉血浆葡萄糖、标准餐试验测定【餐后1h、2hPBG（静脉血糖）】 | 入组基线（0周） | 有效性指标 |
| 中医证候积分 空腹静脉血浆葡萄糖 | 入组基线（4周） | 有效性指标 |
| 中医证候积分、血脂（TC、TG、HDL-C、LDL-C）、空腹静脉血浆葡萄糖、标准餐试验测定【餐后1h、2hPBG（静脉血糖）】 | 入组基线（8周） | 有效性指标 |
| 体格检查、中医证候积分、血脂（TC、TG、HDL-C、LDL-C）、空腹静脉血浆葡萄糖、标准餐试验测定【餐后1h、2hPBG（静脉血糖）】、 | 入组基线（16周） | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 梁晓春 | 主任医师/教授 | 13621110806 | xcliang@vip.sina.com | 北京市东城区帅府园1号 | 100005 | 中国医学科学院北京协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院 | 梁春晓 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 河南省中医药研究院附属医院 | 杨辰华 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 黑龙江中医药大学附属第二医院 | 马国庆 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 上海中医药大学附属曙光医院 | 陆灏 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 天津中医药大学第一附属医院 | 杨锡燕 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 卫生部北京医院 | 李怡 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 中国中医科学院西苑医院 | 张广德 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 辽宁中医药大学第二附属医院 | 江红 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2014-08-01 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 200 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 200 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2014-12-15；
试验终止日期
国内：2015-09-30；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
