登记号
CTR20150291
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
CXZL1000058
适应症
治疗肝纤维化
试验通俗题目
郎庆阿塔颗粒治疗肝纤维化的Ⅱa期临床研究
试验专业题目
郎庆阿塔颗粒治疗肝纤维化的Ⅱa期临床研究
试验方案编号
LQATKLCT-01
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王大为
联系人座机
025-85608661
联系人手机号
联系人Email
y_qingfeng@163.com
联系人邮政地址
江苏省南京市红山路十字街100号
联系人邮编
210028
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
探索郎庆阿塔颗粒治疗肝纤维化的有效性、安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合肝纤维化诊断标准者。
- 年龄18～65岁。
- 一月以来未使用治疗肝纤维化的中西药物。
- 知情同意，志愿受试。获得知情同意书过程应符合GCP规定。
排除标准
- 不符合肝纤维化西医诊断标准。
- TBiI>172μmol／L，诊断为慢性肝炎重型或有重型肝炎倾向者；
- ALT、AST>5N，合并严重的心血管、肾、内分泌、血液系统、神经系统疾病及精神病患者。
- 妊娠、哺乳期妇女。
- 肝炎后肝硬化失代偿期患者。
- 3个月内使用过干扰素等抗病毒药物及免疫调节剂治疗者。
- 根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。
- 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药成分过敏者。
- 正在参加其他药物临床试验的患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:郎庆阿塔颗粒（含生药10.38g）
|
用法用量:颗粒剂，规格：10g每袋，口服，每次1袋，每日3次。低剂量组。
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中文通用名:郎庆阿塔颗粒（含生药20.76g）
|
用法用量:颗粒剂，规格：10g每袋，口服，每次1袋，每日3次。中剂量组。
|
|
中文通用名:郎庆阿塔颗粒（含生药41.52g）
|
用法用量:颗粒剂，规格：10g每袋，口服，每次1袋，每日3次。高剂量组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:郎庆阿塔安慰剂颗粒
|
用法用量:颗粒剂，规格：10g每袋，口服，每次1袋，每日3次。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 肝组织病理学I shak评分 | 第0周、第24周、第48周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 肝纤维化血清学指标（肝纤四项）、弹性B超检查肝形态学的改变、症状体征量表 | 第0周、第24周、第48周 | 有效性指标 |
| 肝功能（ALT、AST） | 第0周、第4周、第8周、第12周、第16周、第20周、第24周、第28周、第32周、第36周、第40周、第44周、第48周。 | 有效性指标 |
| 血常规、尿常规、便常规、心电图、肾功能 | 第0周、第24周、第48周 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵伟，医学博士，教授，博士生导师 | 主任医师 | 025-83626000 | njeyll@163.com | 江苏省南京市钟阜路1-1号 | 210003 | 南京市第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南京市第二医院 | 赵伟 | 中华人民共和国 | 江苏省 | 南京市 |
| 中国人民解放军第八一医院 | 汪茂荣 | 中华人民共和国 | 江苏省 | 南京市 |
| 南通大学附属医院 | 蒋道荣 | 中华人民共和国 | 江苏省 | 南通市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南京市第二医院（东南大学附属第二医院）医学伦理委员会 | 同意 | 2015-03-17 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 120 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
