登记号
CTR20220578
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
子宫输卵管超声造影
试验通俗题目
注射用全氟丙烷人血白蛋白微球用于子宫输卵管超声造影的多中心III期临床试验
试验专业题目
注射用全氟丙烷人血白蛋白微球用于子宫输卵管超声造影有效性及安全性研究的多中心III期临床试验
试验方案编号
LS009-21-01
方案最近版本号
2.0
版本日期
2022-02-16
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
余勇
联系人座机
0592-6777000
联系人手机号
15750783692
联系人Email
yy@lppharma.com
联系人邮政地址
福建省-厦门市-锦亭北路55号
联系人邮编
361023
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价注射用全氟丙烷人血白蛋白微球用于子宫输卵管超声造影检查的有效性及安全性
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18-45周岁且具有生育需求的女性受试者
- 需进行输卵管通畅性检查者
- 符合腹腔镜检查指征，需进行腹腔镜检查者
- 在试验期间至试验结束后1个月内同意保持避孕并采取有效的避孕措施者
- 自愿参加该项研究，理解并签署书面知情同意
排除标准
- 患有任何临床严重全身性疾病史或不能耐受手术者
- 患有精神病、癫痫病者
- 患有出血倾向或具有凝血功能障碍或正在接受治疗性抗凝药物者
- 患有腹部疝、横膈疝、弥漫性腹膜炎伴肠梗阻者
- 患有宫颈或宫腔内恶性病变者
- 患有盆腔占位性病变、广泛致密粘连或巨大肿块者
- 患有内外生殖器官急性炎症者
- 血妊娠检查结果为阳性者
- 过敏体质或对麻醉药物、阿托品、白蛋白和其他血制品过敏者
- 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验者
- 筛选前3个月内献血者或大量失血者
- 艾滋、梅毒检查结果呈阳性者
- 研究者判断认为不适合参加本试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用全氟丙烷人血白蛋白微球
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 准确度 | 术后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 诊断试验的诊断效能评价 | 术后 | 有效性指标 |
| 试验期间所出现的症状、体征观察及实验室评估 | 试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 谢红宁 | 医学博士 | 主任医师 | 020-87338260 | ctc1983@mail.sysu.edu.cn | 广东省-广州市-中山二路58号中山大学附属第一医院1号楼5楼 | 510080 | 中山大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中山大学附属第一医院 | 谢红宁 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 上海市第十人民医院 | 程忠平 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 广州医科大学附属第三医院 | 生秀杰 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 武汉大学中南医院 | 马玲 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 厦门市妇幼保健院 | 陈瑞欣 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 南京市妇幼保健院 | 阮红杰 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 无锡市妇幼保健院 | 钱芳波 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 南方医科大学南方医院 | 陈春林 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 湖南省妇幼保健院 | 舒楚强 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 揭阳市人民医院 | 江少如 | 中国 | 广东省 | 揭阳市 |
| 南昌市生殖医院 | 杨丽娟 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-01-19 |
| 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会 | 同意 | 2022-02-18 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 120 ；
已入组例数
国内: 120 ；
实际入组总例数
国内: 120 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-04-13；
第一例受试者入组日期
国内：2022-04-13；
试验终止日期
国内：2023-03-31；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
