登记号
CTR20230749
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
适用于晚期肾细胞癌患者的一线治疗和曾接受细胞因子治疗的晚期肾细胞癌患者的治疗。
试验通俗题目
培唑帕尼片生物等效性研究
试验专业题目
培唑帕尼片在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、三周期、三序列、部分重复交叉空腹状态下的生物等效性研究
试验方案编号
H-PZPN-T-B-2023-SDLN-01
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2023-02-22
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王观磊
联系人座机
0534-5025698
联系人手机号
13173003261
联系人Email
yfzx@bestcomm.cn
联系人邮政地址
山东省-德州市-齐河县晏北街道办事处齐众大道127号
联系人邮编
251100
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：比较空腹给药条件下，山东朗诺制药有限公司生产的培唑帕尼片（0.2g/片）与Novartis Pharma Schweiz AG持证的培唑帕尼片（0.2g/片，商品名：Votrient®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。
次要目的：评估山东朗诺制药有限公司生产的培唑帕尼片（0.2g/片）与Novartis Pharma Schweiz AG持证的培唑帕尼片（0.2g/片，商品名：Votrient®）在健康成年人群中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄为≥18周岁的健康受试者，性别比例适当；
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、甲状腺功能、心功能等）、12-导联心电图检查，结果显示正常或经研究医生判断为异常无临床意义者；
- 所有具有生育能力的受试者（包括男性受试者伴侣）从签署知情开始至试验结束后3个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
- 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史且经研究者判断不宜入组者，或已知对培唑帕尼以及相关辅料有既往过敏史者（问诊）；
- 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者（问诊）；
- 三年内有心血管、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、消化系统等慢性疾病史或严重疾病史者（问诊、电子系统查询）；
- 试验前6个月内经历过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病或手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）；
- 在首次服用试验药物前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药）或保健食品、功能性维生素者（问诊）；
- 试验前4周内接受过疫苗接种者或计划在试验期间或研究结束后1周内接种任何疫苗者（问诊）；
- 试验前3个月内参加过其它临床试验（药物临床试验定义为使用过临床研究用药）或使用过本试验相关药物者（问诊或查重）；
- 试验前3个月内有献血行为或接受输血或使用血制品者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400 mL者（女性生理期失血除外）或计划在研究期间或研究结束后1周内献血（血液成分者）者（问诊）；
- 在过去的一年中，平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒），或首次给药前48h内和试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者（问诊、检查）；
- 试验前3个月内日均吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（问诊）；
- 试验前3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或试验前3个月内使用过毒品者，或药物滥用筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（亚甲二氧基甲基安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者（问诊、检查）；
- 给药前48h内摄取咖啡因、酒精类等饮料或食物（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等），食用葡萄柚或葡萄柚产品以及火龙果、芒果、柚子、橘子等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食品，或试验期间不能停止食用者（问诊）；
- 传染病筛查（包括：乙肝病毒表面抗原、乙型肝炎e抗原、乙型肝炎e抗体、乙型肝炎核心抗体、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗原抗体、梅毒特异性抗体）任意一项为阳性且经研究医生判断为异常有临床意义者（检查）；
- 给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）、P-gp抑制剂（可比司他）、P-gp诱导剂（利福布汀、利福平、贯叶连翘）或他汀类药物（如辛伐他汀）者（问诊）；
- 男性受试者 QTc 间期≥450ms 或女性受试者 QTc 间期≥460ms 者或心电图异常有临床意义者（检查）；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者（问诊）；
- 有肿瘤、高血压、癫痫、心功能不全病史，或患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者（问诊）；
- 6个月内有卒中史或心梗史，或发生过任何动脉、静脉血栓栓塞事件且研究者认为目前仍有临床意义者（问诊）；
- 有凝血功能障碍者（问诊）；
- 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者（问诊）；
- 半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者（问诊）；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）；
- 需高空作业、驾驶或操作危险/精密机械者（如司机及从事精操作者）（问诊）；
- 研究者判断其他不适宜参加本项临床研究的受试者（问诊）；
- 女性受试者除上述要求外，应排除：试验前30天内使用口服避孕药者（问诊）；
- 女性受试者除上述要求外，应排除：试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者（问诊）；
- 女性受试者除上述要求外，应排除：育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）；
- 女性受试者除上述要求外，应排除：妊娠检测阳性（检查）；
- 女性受试者除上述要求外，应排除：妊娠或哺乳期女性（问诊）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:培唑帕尼片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:培唑帕尼片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax和AUC | 给药后120小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz等 | 给药后120小时 | 有效性指标 |
| 实验室检查结果、生命体征测量、心电图检查、体格检查、不良事件等 | 给药后120小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 韦艳红 | 医学硕士 | 主任医师 | 13846291211 | wyh19711016@163.com | 黑龙江省-齐齐哈尔市-铁锋区厂前二路 | 161000 | 齐齐哈尔医学院附属第三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 齐齐哈尔医学院附属第三医院 | 韦艳红 | 中国 | 黑龙江省 | 齐齐哈尔市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 齐齐哈尔医学院附属第三医院临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-02-22 |
| 齐齐哈尔医学院附属第三医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-02-25 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 39 ；
已入组例数
国内: 39 ；
实际入组总例数
国内: 39 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-04-10；
第一例受试者入组日期
国内：2023-04-20；
试验终止日期
国内：2023-06-07；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
