登记号
CTR20190323
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
预防水痘。
试验通俗题目
冻干水痘减毒活疫苗 Ⅰ、Ⅲ期临床试验
试验专业题目
单中心、随机、盲态、阳性对照临床试验，以评价冻干水痘减毒活疫苗接种于1-12岁健康人群的免疫原性和安全性
试验方案编号
2017L01391-1；1.3版
方案最近版本号
1.3版
版本日期
2019-03-29
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李贵凡
联系人座机
010-59613591
联系人手机号
18911290591
联系人Email
guifan@sohu.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地思邈路35号
联系人邮编
102600
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
评价冻干水痘减毒活疫苗接种于1-12岁健康人群的免疫原性和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
1岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在1～12岁的常住健康人群（Ⅰ期为1～12岁、18～55周岁的常住健康人群）；
- 获得志愿者和/或其法定监护人的知情同意，并签署知情同意书；
- 志愿者和/或其法定监护人能遵守临床试验方案的要求；
- 腋下体温≤37.0℃。
排除标准
- Ⅰ期18岁～55岁女性尿妊娠试验阳性者，怀孕、在哺乳期的妇女，或在3个月内有怀孕计划的妇女；
- 既往接种过水痘疫苗，有水痘病史或带状疱疹感染史；
- 对研究疫苗中已知成份过敏者，既往有任何疫苗接种严重过敏史；
- 有癫痫、惊厥或抽搐史，或有精神病家族史者；
- 患免疫缺陷症、接受免疫抑制剂治疗（口服类固醇激素）或HIV导致的免疫力低下者，或密切接触的家庭成员中有先天性免疫疾病者；
- 患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性病（如Down氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症）；
- 已知或怀疑同时患有疾病包括：呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、心血管疾病、皮肤病、严重高血压、恶性肿瘤治疗期间；
- 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏、凝血性疾病、血小板异常）或明显青肿或凝血障碍；
- 在过去3个月内接受过血液制品；
- 在过去14天内接受过减毒活疫苗或过去7天内接受过亚单位或灭活疫苗；
- 在过去7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作；
- 在过去3天内曾有高热（腋下体温≥38.0℃）；
- 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:试验疫苗
|
用法用量:注射剂；规格为复溶后每瓶0.5 ml，每1次人用剂量为0.5 ml，内含水痘-带状疱疹活病毒不低于3.3 lg PFU；皮下注射，接种程序：1-12岁儿童基础免疫接种1剂。
|
|
中文通用名:试验疫苗
|
用法用量:注射剂；规格为复溶后每瓶0.5 ml，每1次人用剂量为0.5 ml，内含水痘-带状疱疹活病毒不低于3.3 lg PFU；皮下注射，接种程序：18-55岁成人基础免疫接种1剂。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:水痘减毒活疫苗
|
用法用量:注射剂；规格为复溶后每瓶0.5 ml，每1次人用剂量为0.5 ml，含水痘-带状疱疹活病毒不低于3.3 lg PFU；皮下注射，接种程序：1-12岁儿童基础免疫接种1剂。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 抗体阳转率 | 疫苗免疫后42天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 抗体GMT、GMFI | 疫苗免疫后42天 | 有效性指标 |
| 征集性不良反应、非征集性不良事件发生率 | 疫苗免疫后42天内 | 安全性指标 |
| 严重不良事件发生率 | 疫苗免疫后6个月内 | 安全性指标 |
| 抗体阳转率、GMT及GMFI | 疫苗免疫后1-5年 | 有效性指标 |
| 水痘病例的发生率 | 疫苗免疫后6个月内 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 胡月梅 | 学士 | 主任医师 | 025-83759418 | huyuemei@hotmail.com | 江苏省-南京市-江苏路172号B楼311室 | 210009 | 江苏省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 江苏省疾病预防控制中心 | 胡月梅 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 淮阴区疾病预防控制中心 | 武景亮 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 同意 | 2018-05-31 |
| 江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 同意 | 2019-06-21 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 1240 ；
已入组例数
国内: 1240 ；
实际入组总例数
国内: 1240 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-08-09；
第一例受试者入组日期
国内：2019-08-09；
试验终止日期
国内：2021-07-21；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
